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ECA de producto natural a base de hongos para mejorar la respuesta inmune a la vacunación COVID-19 (MACH19)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Gordon Saxe, University of California, San Diego

ECA multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor para COVID-19

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dos hongos poliporosos, Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor (FoTv), para usar como complemento de la vacunación contra el COVID-19 en una población general en ese momento. de vacunación contra el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dos hongos poliporosos, Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor (FoTv), para usar como complemento de la vacunación contra el COVID-19 en una población general en ese momento. de vacunación contra el COVID-19.

Fo y Tv tienen propiedades inmunomoduladoras que pueden aumentar los títulos de anticuerpos en respuesta a la vacunación más que la vacunación sola. Sin embargo, debido a que también son inmunomoduladores, no puramente inmunoestimulantes, pueden tener el beneficio adicional de disminuir simultáneamente los efectos secundarios relacionados con la vacuna después de la vacunación con COVID-19.

El estudio tiene como objetivo establecer la seguridad y viabilidad del uso de FoTv frente a placebo; evaluar el efecto sobre los síntomas clínicos posteriores a la vacunación, los anticuerpos neutralizantes y la respuesta inmunitaria en 45 sujetos en total

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado o planeando programar la vacunación contra el COVID-19
  • 18 años de edad y mayores
  • Dispuesto a evitar el alcohol, el cannabis y los productos lácteos durante el período de ingesta del producto del estudio.
  • Capaz de documentar los signos vitales, los síntomas y la ingesta diaria del producto del estudio y comunicar esta información al equipo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática conocida (o diagnóstico de cirrosis)
  • Enfermedad renal conocida o nefritis aguda.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hongos
Medicamento: FoTv La dosis de FoTv es de 8 cápsulas tres veces al día durante 4 días consecutivos. No es necesario consumirlo con alimentos. Es mejor tomarlo al menos 30 minutos antes O al menos 60 minutos después de las comidas, por la mañana, al mediodía y por la noche. Las dosis olvidadas accidentalmente no necesitarán tomarse en un momento posterior, sino que se registrarán en un diario. En caso de que tragar las cápsulas sea un problema, se pueden abrir y dispensar en agua o jugo para facilitar la ingestión.
Suplemento dietético: FoTv
Fomitopsis Officinalis y Trametes Versicolor
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: arroz integral orgánico La dosis de Placebo es de 8 cápsulas tres veces al día durante 4 días consecutivos. No es necesario consumirlo con alimentos. Es mejor tomarlo al menos 30 minutos antes O al menos 60 minutos después de las comidas, por la mañana, al mediodía y por la noche. Las dosis olvidadas accidentalmente no necesitarán tomarse en un momento posterior, sino que se registrarán en un diario. En caso de que tragar las cápsulas sea un problema, se pueden abrir y dispensar en agua o jugo para facilitar la ingestión.
Suplemento dietético: FoTv
Fomitopsis Officinalis y Trametes Versicolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: 15 días
La seguridad del medicamento del estudio se evaluará mediante una comparación del nivel de creatinina sérica de los datos de laboratorio de referencia con los análisis de laboratorio al final del tratamiento.
15 días
Concentración de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: 15 días
La seguridad del medicamento del estudio se evaluará mediante una comparación del nivel de AST en suero de los datos de laboratorio de referencia con los análisis de laboratorio al final del tratamiento.
15 días
Concentración de alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 15 días
La seguridad del medicamento del estudio se evaluará mediante una comparación del nivel de ALT en suero de los datos de laboratorio de referencia con los análisis de laboratorio al final del tratamiento.
15 días
Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 15 días
La seguridad del medicamento del estudio se evaluará mediante una comparación del nivel de albúmina sérica de los datos de laboratorio iniciales con los análisis de laboratorio al final del tratamiento.
15 días
Concentración de bilirrubina
Periodo de tiempo: 15 días
La seguridad del medicamento del estudio se evaluará mediante una comparación del nivel de bilirrubina sérica de los datos de laboratorio de referencia con los análisis de laboratorio al final del tratamiento.
15 días
Equilibrio de electrolitos
Periodo de tiempo: 15 días
La seguridad del medicamento del estudio se evaluará mediante una comparación de los niveles de electrolitos en suero de los datos de laboratorio de referencia con los análisis de laboratorio al final del tratamiento.
15 días
Título de anticuerpos SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 180 días
El efecto de la medicación del estudio se evaluará mediante una comparación del título de anticuerpos en plasma entre sujetos en el brazo activo en comparación con el placebo.
180 días
Duración (número de días) de los síntomas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 4 dias
El objetivo será evaluar la duración de los síntomas posteriores a la vacunación (número de días) entre los sujetos del brazo activo en comparación con el placebo.
4 dias
Puntuaciones de gravedad de los síntomas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 4 dias
El objetivo será evaluar la puntuación total de la gravedad de los síntomas posteriores a la vacunación entre los sujetos del brazo activo en comparación con el placebo.
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil inmunológico de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 180 días
El objetivo exploratorio será evaluar la respuesta inmune a la vacunación COVID-19 en presencia de FoTv en comparación con el brazo de placebo
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200633-1c

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacunación COVID-19

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