ECA de producto natural a base de hongos para mejorar la respuesta inmune a la vacunación COVID-19 (MACH19)
15 de agosto de 2025 actualizado por: Gordon Saxe, University of California, San Diego
ECA multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor para COVID-19
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dos hongos poliporosos, Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor (FoTv), para usar como complemento de la vacunación contra el COVID-19 en una población general en ese momento. de vacunación contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dos hongos poliporosos, Fomitopsis officinalis y Trametes versicolor (FoTv), para usar como complemento de la vacunación contra el COVID-19 en una población general en ese momento. de vacunación contra el COVID-19.
Fo y Tv tienen propiedades inmunomoduladoras que pueden aumentar los títulos de anticuerpos en respuesta a la vacunación más que la vacunación sola. Sin embargo, debido a que también son inmunomoduladores, no puramente inmunoestimulantes, pueden tener el beneficio adicional de disminuir simultáneamente los efectos secundarios relacionados con la vacuna después de la vacunación con COVID-19.
El estudio tiene como objetivo establecer la seguridad y viabilidad del uso de FoTv frente a placebo; evaluar el efecto sobre los síntomas clínicos posteriores a la vacunación, los anticuerpos neutralizantes y la respuesta inmunitaria en 45 sujetos en total
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado o planeando programar la vacunación contra el COVID-19
- 18 años de edad y mayores
- Dispuesto a evitar el alcohol, el cannabis y los productos lácteos durante el período de ingesta del producto del estudio.
- Capaz de documentar los signos vitales, los síntomas y la ingesta diaria del producto del estudio y comunicar esta información al equipo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática conocida (o diagnóstico de cirrosis)
- Enfermedad renal conocida o nefritis aguda.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hongos
Medicamento: FoTv La dosis de FoTv es de 8 cápsulas tres veces al día durante 4 días consecutivos.
No es necesario consumirlo con alimentos.
Es mejor tomarlo al menos 30 minutos antes O al menos 60 minutos después de las comidas, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Las dosis olvidadas accidentalmente no necesitarán tomarse en un momento posterior, sino que se registrarán en un diario.
En caso de que tragar las cápsulas sea un problema, se pueden abrir y dispensar en agua o jugo para facilitar la ingestión.
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Fomitopsis Officinalis y Trametes Versicolor
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: arroz integral orgánico La dosis de Placebo es de 8 cápsulas tres veces al día durante 4 días consecutivos.
No es necesario consumirlo con alimentos.
Es mejor tomarlo al menos 30 minutos antes O al menos 60 minutos después de las comidas, por la mañana, al mediodía y por la noche.
Las dosis olvidadas accidentalmente no necesitarán tomarse en un momento posterior, sino que se registrarán en un diario.
En caso de que tragar las cápsulas sea un problema, se pueden abrir y dispensar en agua o jugo para facilitar la ingestión.
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Fomitopsis Officinalis y Trametes Versicolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AST Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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El porcentaje normal a anormal refleja el porcentaje de participantes con valores normales en el día 1 que pasó al anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Alt Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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El porcentaje normal a anormal refleja el porcentaje de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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ALP Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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El porcentaje normal a anormal refleja el porcentaje de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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EGFR Normal a la transición anormal
Periodo de tiempo: 14 días
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El porcentaje normal a anormal refleja el porcentaje de participantes con valores normales en el día 1 que se volvió anormal en el día 14 en relación con todos los participantes con valores normales al inicio.
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominio de unión al receptor SARS-CoV-2 (RBD)
Periodo de tiempo: Vacuna de dosis única (J&J): Días 1, 14 y 28, y 6 meses después de la vacunación; Vacuna de dos dosis (Pfizer o Moderna): días 1, 14 y 42 (dos semanas después de la segunda dosis) y 6 meses después de la vacunación; y Vaccine Booster: Días 1, 3 y 14, y 6 meses.
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Los puntajes más altos indican niveles más altos de niveles de RBD
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Vacuna de dosis única (J&J): Días 1, 14 y 28, y 6 meses después de la vacunación; Vacuna de dos dosis (Pfizer o Moderna): días 1, 14 y 42 (dos semanas después de la segunda dosis) y 6 meses después de la vacunación; y Vaccine Booster: Días 1, 3 y 14, y 6 meses.
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Proteína SARS-CoV-2 Spike ("espiga").
Periodo de tiempo: Vacuna de dosis única (J&J): Días 1, 14 y 28, y 6 meses después de la vacunación; Vacuna de dos dosis (Pfizer o Moderna): días 1, 14 y 42 (dos semanas después de la segunda dosis) y 6 meses después de la vacunación; y Vaccine Booster: Días 1, 3 y 14, y 6 meses.
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Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de niveles de espiga
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Vacuna de dosis única (J&J): Días 1, 14 y 28, y 6 meses después de la vacunación; Vacuna de dos dosis (Pfizer o Moderna): días 1, 14 y 42 (dos semanas después de la segunda dosis) y 6 meses después de la vacunación; y Vaccine Booster: Días 1, 3 y 14, y 6 meses.
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Número de efecto secundario
Periodo de tiempo: Días, 1, 2, 3, 4, 5
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Cuenta del número de efectos secundarios de los CDC asociados con la vacuna.
Las puntuaciones más altas indican un mayor número de efectos secundarios respaldados.
Cuenta de: sentir febril, fiebre baja en la tarde, fiebre alterna y escalofríos, escalofríos, fatiga, dolores musculares, náuseas, dolores de cabeza, enrojecimiento/hinchazón en el sitio de inyección y dolor en el sitio de inyección.
El rango era de cero a 10.
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Días, 1, 2, 3, 4, 5
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Gravedad del efecto secundario
Periodo de tiempo: Días, 1, 2, 3, 4, 5
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Suma de las gravedad del efecto secundario para los efectos secundarios de los CDC asociados con la vacuna.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Los efectos secundarios incluyeron: sentirse febril, fiebre baja en la tarde, fiebre y escalofríos alternos, escalofríos, fatiga, dolores musculares, náuseas, dolores de cabeza, enrojecimiento/hinchazón en el sitio de inyección y dolor en el sitio de inyección.
La escala para cada efecto secundario varió de cero a 4. La escala total posible fue cero a 40.
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Días, 1, 2, 3, 4, 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200633-1c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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