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RCT di un prodotto naturale a base di funghi per migliorare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 (MACH19)

4 agosto 2023 aggiornato da: Gordon Saxe, University of California, San Diego

RCT multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo su Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor per COVID-19

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di due funghi polipori, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), da utilizzare in aggiunta alla vaccinazione per COVID-19 in una popolazione generale dell'epoca della vaccinazione contro il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di due funghi polipori, Fomitopsis officinalis e Trametes versicolor (FoTv), da utilizzare in aggiunta alla vaccinazione per COVID-19 in una popolazione generale dell'epoca della vaccinazione contro il COVID-19.

Fo e Tv hanno proprietà immunomodulatorie che possono aumentare i titoli anticorpali in risposta alla vaccinazione più della sola vaccinazione. Tuttavia, poiché sono anche immunomodulanti, non puramente immunostimolanti, possono avere l'ulteriore vantaggio di ridurre contemporaneamente gli effetti collaterali correlati al vaccino dopo la vaccinazione COVID-19.

Lo studio mira a stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'uso di FoTv vs placebo; valutare l'effetto sui sintomi clinici post-vaccinazione, sugli anticorpi neutralizzanti e sulla risposta immunitaria in 45 soggetti totali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato o pianificato per programmare la vaccinazione COVID-19
  • Età 18 anni e oltre
  • Disposto a evitare alcol, cannabis e latticini durante il periodo di assunzione del prodotto in studio.
  • In grado di documentare quotidianamente parametri vitali, sintomi e assunzione del prodotto in studio e comunicare queste informazioni al team dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica nota (o diagnosi di cirrosi)
  • Malattia renale nota o nefrite acuta.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Funghi
Farmaco: FoTv Il dosaggio di FoTv è di 8 capsule tre volte al giorno per 4 giorni consecutivi. Non ha bisogno di essere consumato con il cibo. È meglio prenderlo almeno 30 minuti prima OPPURE almeno 60 minuti dopo i pasti, al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Le dosi dimenticate accidentalmente non dovranno essere assunte in un secondo momento ma verranno registrate in un diario giornaliero. Se la deglutizione delle capsule dovesse essere un problema, possono essere aperte e versate in acqua o succo per una facile ingestione.
Integratore alimentare: FTV
Fomitopsis Officinalis e Trametes Versicolor
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: riso integrale biologico Il dosaggio di Placebo è di 8 capsule tre volte al giorno per 4 giorni consecutivi. Non ha bisogno di essere consumato con il cibo. È meglio prenderlo almeno 30 minuti prima OPPURE almeno 60 minuti dopo i pasti, al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Le dosi dimenticate accidentalmente non dovranno essere assunte in un secondo momento ma verranno registrate in un diario giornaliero. Se la deglutizione delle capsule dovesse essere un problema, possono essere aperte e versate in acqua o succo per una facile ingestione.
Integratore alimentare: FTV
Fomitopsis Officinalis e Trametes Versicolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza del farmaco in studio sarà valutata confrontando il livello di creatinina sierica dei dati di laboratorio al basale con i laboratori di fine trattamento
15 giorni
Concentrazione di aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza del farmaco in studio sarà valutata confrontando il livello sierico di AST dei dati di laboratorio al basale con i laboratori di fine trattamento
15 giorni
Concentrazione di alanina transaminasi
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza del farmaco in studio sarà valutata confrontando il livello sierico di ALT dei dati di laboratorio al basale con i laboratori di fine trattamento
15 giorni
Concentrazione di albumina
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza del farmaco in studio sarà valutata confrontando il livello di albumina sierica dei dati di laboratorio al basale con i laboratori di fine trattamento
15 giorni
Concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza del farmaco in studio sarà valutata confrontando il livello di bilirubina sierica dei dati di laboratorio al basale con i laboratori di fine trattamento
15 giorni
Equilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza del farmaco in studio sarà valutata confrontando i livelli di elettroliti sierici dei dati di laboratorio al basale con i laboratori di fine trattamento
15 giorni
Titolo anticorpale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 180 giorni
L'effetto del farmaco in studio sarà valutato confrontando il titolo anticorpale plasmatico tra i soggetti nel braccio attivo rispetto al placebo
180 giorni
Durata (numero di giorni) dei sintomi post-vaccinali
Lasso di tempo: 4 giorni
L'obiettivo sarà valutare la durata dei sintomi post-vaccinali (numero di giorni) tra i soggetti nel braccio attivo rispetto al placebo
4 giorni
Punteggi di gravità dei sintomi post-vaccinali
Lasso di tempo: 4 giorni
L'obiettivo sarà valutare il punteggio totale della gravità dei sintomi post-vaccinali tra i soggetti nel braccio attivo rispetto al placebo
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo immunitario delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 180 giorni
L'obiettivo esplorativo sarà valutare la risposta immunitaria alla vaccinazione COVID-19 in presenza di FoTv rispetto al braccio placebo
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200633-1c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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