此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于蘑菇的天然产品的随机对照试验，以增强对 COVID-19 疫苗接种的免疫反应 (MACH19)

2023年8月4日 更新者：Gordon Saxe、University of California, San Diego

用于 COVID-19 的多中心双盲、安慰剂对照 RCT

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估两种多孔蘑菇（Fomitopsis officinalis 和 Trametes versicolor (FoTv)）作为当时普通人群 COVID-19 疫苗接种的辅助手段的效果COVID-19 疫苗接种。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估两种多孔蘑菇（Fomitopsis officinalis 和 Trametes versicolor (FoTv)）作为当时普通人群 COVID-19 疫苗接种的辅助手段的效果COVID-19 疫苗接种。

Fo 和 Tv 具有免疫调节特性，与单独接种疫苗相比，这可能会增加对疫苗接种的抗体滴度。 然而，由于它们也具有免疫调节作用——而非纯粹的免疫刺激作用——它们可能还有一个额外的好处，即在接种 COVID-19 疫苗后同时减少疫苗相关的副作用。

该研究旨在确定使用 FoTv 与安慰剂的安全性和可行性；评估对 45 名受试者的疫苗接种后临床症状、中和抗体和免疫反应的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 安排或计划安排 COVID-19 疫苗接种
  • 年满 18 岁
  • 在研究产品摄入期间愿意避免酒精、大麻和乳制品。
  • 能够每天记录生命体征、症状和研究产品摄入量，并将这些信息传达给研究团队

排除标准：

  • 已知肝病（或肝硬化诊断）
  • 已知的肾脏疾病或急性肾炎。
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蘑菇
药物：FoTv FoTv的剂量为8粒胶囊，每日3次，连续4天。 它不需要与食物一起食用。 最好在早、中、晚饭前至少 30 分钟或饭后至少 60 分钟服用。 意外漏服的剂量不需要在以后服用，但会记录在日记中。 如果吞咽胶囊有问题，可以将其打开并分配到水或果汁中以便于摄入。
膳食补充剂：电视
Fomitopsis Officinalis 和 Trametes Versicolor
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：有机糙米 安慰剂的剂量为 8 粒胶囊，每天 3 次，连续 4 天。 它不需要与食物一起食用。 最好在早、中、晚饭前至少 30 分钟或饭后至少 60 分钟服用。 意外漏服的剂量不需要在以后服用，但会记录在日记中。 如果吞咽胶囊有问题，可以将其打开并分配到水或果汁中以便于摄入。
膳食补充剂：电视
Fomitopsis Officinalis 和 Trametes Versicolor

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌酐浓度
大体时间：15天
研究药物的安全性将通过比较基线实验室数据的血清肌酐水平与治疗结束实验室数据来评估
15天
天冬氨酸转氨酶浓度
大体时间：15天
将通过比较基线实验室数据的血清 AST 水平与治疗结束实验室数据来评估研究药物的安全性
15天
丙氨酸转氨酶浓度
大体时间：15天
将通过比较基线实验室数据的血清 ALT 水平与治疗结束实验室数据来评估研究药物的安全性
15天
白蛋白浓度
大体时间：15天
将通过比较基线实验室数据的血清白蛋白水平与治疗结束实验室数据来评估研究药物的安全性
15天
胆红素浓度
大体时间：15天
将通过比较基线实验室数据的血清胆红素水平与治疗结束实验室数据来评估研究药物的安全性
15天
电解质平衡
大体时间：15天
将通过比较基线实验室数据的血清电解质水平与治疗结束实验室数据来评估研究药物的安全性
15天
SARS-CoV-2 抗体效价
大体时间：180天
将通过比较活性组受试者与安慰剂组受试者的血浆抗体滴度来评估研究药物的效果
180天
疫苗接种后症状的持续时间（天数）
大体时间：4天
目的是评估与安慰剂组相比，活性组受试者的疫苗接种后症状持续时间（天数）
4天
疫苗接种后症状的严重程度评分
大体时间：4天
目的是评估与安慰剂组相比，活性组受试者的疫苗接种后症状严重程度总分
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血单核细胞 (PBMC) 免疫分析
大体时间：180天
探索性目标将是评估在 FoTv 存在的情况下与安慰剂组相比对 COVID-19 疫苗接种的免疫反应
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月1日

首次发布 (实际的)

2021年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200633-1c

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

COVID-19 疫苗接种的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅