Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van op paddenstoelen gebaseerd natuurlijk product om de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie te verbeteren (MACH19)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Gordon Saxe, University of California, San Diego

Multicenter dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT van Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor voor COVID-19

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect te evalueren van twee polypore-paddenstoelen, Fomitopsis officinalis en Trametes versicolor (FoTv), voor gebruik als aanvulling op vaccinatie voor COVID-19 in een algemene populatie op dat moment van COVID-19-vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect te evalueren van twee polypore-paddenstoelen, Fomitopsis officinalis en Trametes versicolor (FoTv), voor gebruik als aanvulling op vaccinatie voor COVID-19 in een algemene populatie op dat moment van COVID-19-vaccinatie.

Fo en Tv hebben immunomodulerende eigenschappen die de antilichaamtiters als reactie op vaccinatie sterker kunnen verhogen dan alleen vaccinatie. Omdat ze echter ook immunomodulerend zijn - niet puur immuunstimulerend - hebben ze mogelijk het extra voordeel dat ze tegelijkertijd vaccingerelateerde bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie verminderen.

De studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van FoTv versus placebo vast te stellen; evalueer het effect op klinische symptomen na vaccinatie, neutraliserende antilichamen en immuunrespons bij in totaal 45 proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor of gepland voor het plannen van COVID-19-vaccinatie
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Bereid om alcohol, cannabis en zuivelproducten te vermijden tijdens de innameperiode van het studieproduct.
  • In staat om vitale functies, symptomen en inname van studieproducten dagelijks te documenteren en deze informatie door te geven aan het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende leverziekte (of diagnose van cirrose)
  • Bekende nierziekte of acute nefritis.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paddestoelen
Medicijn: FoTv De dosering van FoTv is driemaal daags 8 capsules gedurende 4 opeenvolgende dagen. Het hoeft niet met voedsel te worden geconsumeerd. Het wordt best minstens 30 minuten vóór OF minstens 60 minuten na de maaltijd ingenomen, 's morgens, 's middags en 's avonds. Per ongeluk gemiste doses hoeven niet op een later tijdstip te worden ingenomen, maar worden in een dagelijks dagboek genoteerd. Mocht het doorslikken van capsules een probleem zijn, dan kunnen ze worden geopend en in water of sap worden gedaan om ze gemakkelijk in te nemen.
Voedingssupplement: FoTv
Fomitopsis Officinalis en Trametes Versicolor
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: biologische bruine rijst De dosering van Placebo is driemaal daags 8 capsules gedurende 4 achtereenvolgende dagen. Het hoeft niet met voedsel te worden geconsumeerd. Het wordt best minstens 30 minuten vóór OF minstens 60 minuten na de maaltijd ingenomen, 's morgens, 's middags en 's avonds. Per ongeluk gemiste doses hoeven niet op een later tijdstip te worden ingenomen, maar worden in een dagelijks dagboek genoteerd. Mocht het doorslikken van capsules een probleem zijn, dan kunnen ze worden geopend en in water of sap worden gedaan om ze gemakkelijk in te nemen.
Voedingssupplement: FoTv
Fomitopsis Officinalis en Trametes Versicolor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinine concentratie
Tijdsspanne: 15 dagen
De veiligheid van de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld door een vergelijking van het serumcreatininegehalte van basislijnlaboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
15 dagen
Aspartaattransaminaseconcentratie
Tijdsspanne: 15 dagen
De veiligheid van de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld door een vergelijking van het serum-AST-niveau van basislijnlaboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling.
15 dagen
Alanine-transaminaseconcentratie
Tijdsspanne: 15 dagen
De veiligheid van de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld door een vergelijking van het serum-ALAT-niveau van basislijnlaboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
15 dagen
Albumineconcentratie
Tijdsspanne: 15 dagen
De veiligheid van de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld door een vergelijking van het serumalbuminegehalte van basislijnlaboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling.
15 dagen
Bilirubine concentratie
Tijdsspanne: 15 dagen
De veiligheid van de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld door een vergelijking van de serumbilirubinespiegel van basislijnlaboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling.
15 dagen
Elektrolyt balans
Tijdsspanne: 15 dagen
De veiligheid van de studiemedicatie zal worden beoordeeld door een vergelijking van de serumelektrolytniveaus van basislijnlaboratoriumgegevens met laboratoria aan het einde van de behandeling
15 dagen
SARS-CoV-2-antilichaamtiter
Tijdsspanne: 180 dagen
Het effect van studiemedicatie zal worden beoordeeld door een vergelijking van de plasma-antilichaamtiter bij proefpersonen in de actieve arm in vergelijking met placebo
180 dagen
Duur (aantal dagen) van symptomen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 dagen
Het doel zal zijn om de duur van de symptomen na vaccinatie (aantal dagen) te evalueren bij proefpersonen in de actieve arm in vergelijking met placebo
4 dagen
Ernstscores van symptomen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 dagen
Het doel zal zijn om de totale score van de ernst van de symptomen na vaccinatie te evalueren bij proefpersonen in de actieve arm in vergelijking met placebo
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere Blood Mononuclear Cell (PBMC) immuunprofilering
Tijdsspanne: 180 dagen
Het verkennende doel zal zijn om de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie te evalueren in aanwezigheid van FoTv in vergelijking met de placeboarm
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200633-1c

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19-vaccinatie

Klinische onderzoeken op FoTv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren