RCT van op paddenstoelen gebaseerd natuurlijk product om de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie te verbeteren (MACH19)
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Multicenter dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT van Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor voor COVID-19
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect te evalueren van twee polypore-paddenstoelen, Fomitopsis officinalis en Trametes versicolor (FoTv), voor gebruik als aanvulling op vaccinatie voor COVID-19 in een algemene populatie op dat moment van COVID-19-vaccinatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het effect te evalueren van twee polypore-paddenstoelen, Fomitopsis officinalis en Trametes versicolor (FoTv), voor gebruik als aanvulling op vaccinatie voor COVID-19 in een algemene populatie op dat moment van COVID-19-vaccinatie.
Fo en Tv hebben immunomodulerende eigenschappen die de antilichaamtiters als reactie op vaccinatie sterker kunnen verhogen dan alleen vaccinatie. Omdat ze echter ook immunomodulerend zijn - niet puur immuunstimulerend - hebben ze mogelijk het extra voordeel dat ze tegelijkertijd vaccingerelateerde bijwerkingen na COVID-19-vaccinatie verminderen.
De studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van FoTv versus placebo vast te stellen; evalueer het effect op klinische symptomen na vaccinatie, neutraliserende antilichamen en immuunrespons bij in totaal 45 proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor of gepland voor het plannen van COVID-19-vaccinatie
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Bereid om alcohol, cannabis en zuivelproducten te vermijden tijdens de innameperiode van het studieproduct.
- In staat om vitale functies, symptomen en inname van studieproducten dagelijks te documenteren en deze informatie door te geven aan het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Bekende leverziekte (of diagnose van cirrose)
- Bekende nierziekte of acute nefritis.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paddestoelen
Medicijn: FoTv De dosering van FoTv is driemaal daags 8 capsules gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Het hoeft niet met voedsel te worden geconsumeerd.
Het wordt best minstens 30 minuten vóór OF minstens 60 minuten na de maaltijd ingenomen, 's morgens, 's middags en 's avonds.
Per ongeluk gemiste doses hoeven niet op een later tijdstip te worden ingenomen, maar worden in een dagelijks dagboek genoteerd.
Mocht het doorslikken van capsules een probleem zijn, dan kunnen ze worden geopend en in water of sap worden gedaan om ze gemakkelijk in te nemen.
|
Fomitopsis Officinalis en Trametes Versicolor
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: biologische bruine rijst De dosering van Placebo is driemaal daags 8 capsules gedurende 4 achtereenvolgende dagen.
Het hoeft niet met voedsel te worden geconsumeerd.
Het wordt best minstens 30 minuten vóór OF minstens 60 minuten na de maaltijd ingenomen, 's morgens, 's middags en 's avonds.
Per ongeluk gemiste doses hoeven niet op een later tijdstip te worden ingenomen, maar worden in een dagelijks dagboek genoteerd.
Mocht het doorslikken van capsules een probleem zijn, dan kunnen ze worden geopend en in water of sap worden gedaan om ze gemakkelijk in te nemen.
|
Fomitopsis Officinalis en Trametes Versicolor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AST normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het normale tot abnormale percentage weerspiegelt het percentage deelnemers met normale waarden op dag 1 dat overging naar abnormaal op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
Alt normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het normale tot abnormale percentage weerspiegelt het percentage deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
ALP normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het normale tot abnormale percentage weerspiegelt het percentage deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
|
EGFR normaal naar abnormale overgang
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het normale tot abnormale percentage weerspiegelt het percentage deelnemers met normale waarden op dag 1 dat abnormaal werd op dag 14 ten opzichte van alle deelnemers met normale waarden bij aanvang.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2-receptorbindend domein (RBD)
Tijdsspanne: Single-dosis vaccin (J&J): dagen 1, 14 en 28 en 6 maanden na vaccinatie; Twee-dosis vaccin (pfizer of moderne): dagen 1, 14 en 42 (twee weken na de tweede dosis), en 6 maanden na vaccinatie; en vaccinbooster: dagen 1, 3 en 14 en 6 maanden.
|
Hogere scores duiden op hogere niveaus van RBD -niveaus
|
Single-dosis vaccin (J&J): dagen 1, 14 en 28 en 6 maanden na vaccinatie; Twee-dosis vaccin (pfizer of moderne): dagen 1, 14 en 42 (twee weken na de tweede dosis), en 6 maanden na vaccinatie; en vaccinbooster: dagen 1, 3 en 14 en 6 maanden.
|
|
SARS-COV-2 spike-eiwit ("spike").
Tijdsspanne: Single-dosis vaccin (J&J): dagen 1, 14 en 28 en 6 maanden na vaccinatie; Twee-dosis vaccin (pfizer of moderne): dagen 1, 14 en 42 (twee weken na de tweede dosis), en 6 maanden na vaccinatie; en vaccinbooster: dagen 1, 3 en 14 en 6 maanden.
|
Hogere scores duiden op hogere niveaus van spike -niveaus
|
Single-dosis vaccin (J&J): dagen 1, 14 en 28 en 6 maanden na vaccinatie; Twee-dosis vaccin (pfizer of moderne): dagen 1, 14 en 42 (twee weken na de tweede dosis), en 6 maanden na vaccinatie; en vaccinbooster: dagen 1, 3 en 14 en 6 maanden.
|
|
Bijwerkingsnummer
Tijdsspanne: Dagen, 1, 2, 3, 4, 5
|
Telling van het aantal bijwerkingen van CDC geassocieerd met vaccin.
Hogere scores duiden op een hoger aantal goedgekeurde bijwerkingen.
Tellingen van: koortsachtige, lage koorts in de middag, afwisselend koorts en koude rillingen, koude rillingen, vermoeidheid, spierpijn, misselijkheid, hoofdpijn, roodheid/zwelling op de injectieplaats en pijn op de injectieplaats.
Het bereik was van nul tot 10.
|
Dagen, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Neveneffect ernst
Tijdsspanne: Dagen, 1, 2, 3, 4, 5
|
Som van de ernst van de bijwerkingen voor de bijwerkingen van CDC geassocieerd met vaccin.
Hogere scores duiden op een hogere ernst.
De bijwerkingen waren onder meer: koortsachtige, lage koorts in de middag, afwisselend koorts en koude rillingen, koude rillingen, vermoeidheid, spierpijn, misselijkheid, hoofdpijn, roodheid/zwelling op injectieplaats en pijn op de injectieplaats.
De schaal voor elke bijwerkingen varieerde van nul tot 4. De totale mogelijke schaal was nul tot 40.
|
Dagen, 1, 2, 3, 4, 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200633-1c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .