Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT eines auf Pilzen basierenden Naturprodukts zur Verbesserung der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung (MACH19)

15. August 2025 aktualisiert von: Gordon Saxe, University of California, San Diego

Multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte RCT von Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor für COVID-19

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Polyporenpilzen, Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor (FoTv), zur Verwendung als Ergänzung zur Impfung gegen COVID-19 in einer damaligen Allgemeinbevölkerung der COVID-19-Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Polyporenpilzen, Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor (FoTv), zur Verwendung als Ergänzung zur Impfung gegen COVID-19 in einer damaligen Allgemeinbevölkerung der COVID-19-Impfung.

Fo und Tv haben immunmodulatorische Eigenschaften, die die Antikörpertiter als Reaktion auf die Impfung stärker erhöhen können als die Impfung allein. Da sie jedoch auch immunmodulatorisch und nicht nur immunstimulierend sind, können sie den zusätzlichen Vorteil haben, dass sie gleichzeitig die impfstoffbedingten Nebenwirkungen nach der COVID-19-Impfung verringern.

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von FoTv im Vergleich zu Placebo zu ermitteln; Bewertung der Wirkung auf klinische Symptome nach der Impfung, neutralisierende Antikörper und Immunantwort bei insgesamt 45 Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante oder geplante Impfung gegen COVID-19
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Bereit, Alkohol, Cannabis und Milchprodukte während der Einnahmezeit des Studienprodukts zu vermeiden.
  • Kann täglich Vitalwerte, Symptome und die Einnahme von Studienprodukten dokumentieren und diese Informationen an das Studienteam weitergeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Lebererkrankung (oder Diagnose einer Zirrhose)
  • Bekannte Nierenerkrankung oder akute Nephritis.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilze
Medikament: FoTv Die Dosierung von FoTv beträgt 8 Kapseln dreimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es muss nicht mit der Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt am besten mindestens 30 Minuten vor ODER mindestens 60 Minuten nach den Mahlzeiten, morgens, mittags und abends. Versehentlich vergessene Dosen müssen nicht zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen werden, sondern werden in einem täglichen Tagebuch erfasst. Sollte das Schlucken von Kapseln ein Problem sein, können diese geöffnet und zur einfacheren Einnahme in Wasser oder Saft gegeben werden.
Nahrungsergänzungsmittel: FoTv
Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Bio-Naturreis. Die Dosierung von Placebo beträgt 8 Kapseln dreimal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen. Es muss nicht mit der Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt am besten mindestens 30 Minuten vor ODER mindestens 60 Minuten nach den Mahlzeiten, morgens, mittags und abends. Versehentlich vergessene Dosen müssen nicht zu einem späteren Zeitpunkt eingenommen werden, sondern werden in einem täglichen Tagebuch erfasst. Sollte das Schlucken von Kapseln ein Problem sein, können diese geöffnet und zur einfacheren Einnahme in Wasser oder Saft gegeben werden.
Nahrungsergänzungsmittel: FoTv
Fomitopsis officinalis und Trametes versicolor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ast normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Werten am ersten Tag wider, die am 14. Tag zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal geworden sind.
14 Tage
Alt normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
ALP normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage
EGFR normal bis abnormaler Übergang
Zeitfenster: 14 Tage
Der normale bis abnormale Prozentsatz spiegelt den Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalwerten am Tag 1 wider, der am Tag 14 im Vergleich zu allen Teilnehmern mit normalen Werten zu Studienbeginn abnormal wurde.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne (RBD)
Zeitfenster: Eindosis-Impfstoff (J & J): Tage 1, 14 und 28 und 6 Monate nach der Vakakation; Zwei-Dosis-Impfstoff (Pfizer oder Moderna): Tage 1, 14 und 42 (zwei Wochen nach der zweiten Dosis) und 6 Monate nach dem Eintauchen; und Vaccine Booster: Tage 1, 3 und 14 und 6 Monate.
Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel an RBD -Werten hin
Eindosis-Impfstoff (J & J): Tage 1, 14 und 28 und 6 Monate nach der Vakakation; Zwei-Dosis-Impfstoff (Pfizer oder Moderna): Tage 1, 14 und 42 (zwei Wochen nach der zweiten Dosis) und 6 Monate nach dem Eintauchen; und Vaccine Booster: Tage 1, 3 und 14 und 6 Monate.
SARS-COV-2-Spike-Protein ("Spike").
Zeitfenster: Eindosis-Impfstoff (J & J): Tage 1, 14 und 28 und 6 Monate nach der Vakakation; Zwei-Dosis-Impfstoff (Pfizer oder Moderna): Tage 1, 14 und 42 (zwei Wochen nach der zweiten Dosis) und 6 Monate nach dem Eintauchen; und Vaccine Booster: Tage 1, 3 und 14 und 6 Monate.
Höhere Werte weisen auf höhere Spikewerte hin
Eindosis-Impfstoff (J & J): Tage 1, 14 und 28 und 6 Monate nach der Vakakation; Zwei-Dosis-Impfstoff (Pfizer oder Moderna): Tage 1, 14 und 42 (zwei Wochen nach der zweiten Dosis) und 6 Monate nach dem Eintauchen; und Vaccine Booster: Tage 1, 3 und 14 und 6 Monate.
Nebeneffektnummer
Zeitfenster: Tage, 1, 2, 3, 4, 5
Anzahl der mit Impfungen verbundenen CDC -Nebenwirkungen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Anzahl ordnungsgemäßer Nebenwirkungen hin. Zählung von: Feverish, niedriges Fieber am Nachmittag, abwechselnde Fieber und Schüttelfrost, Schüttelfrost, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Rötungen/Schwellungen am Injektionsort und Schmerzen am Injektionsort. Der Bereich lag von null bis 10.
Tage, 1, 2, 3, 4, 5
Nebenwirkung Schweregrad
Zeitfenster: Tage, 1, 2, 3, 4, 5
Summe der Nebenwirkungsschwere für die mit Impfungen verbundenen CDC -Nebenwirkungen. Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad hin. Zu den Nebenwirkungen gehörten: fieberhaftes Gefühl, niedriges Fieber am Nachmittag, wechselnde Fieber und Schüttelfrost, Schüttelfrost, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Rötungen/Schwellungen am Injektionsort und Schmerzen am Injektionsort. Die Skala für jeden Nebeneffekt lag von Null bis 4. Die Gesamtmöglichkeit der Gesamtkala betrug Null auf 40.
Tage, 1, 2, 3, 4, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200633-1c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren