Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af svampebaseret naturligt produkt for at forbedre immunrespons på COVID-19-vaccination (MACH19)

15. august 2025 opdateret af: Gordon Saxe, University of California, San Diego

Multicenter dobbeltblind, placebokontrolleret RCT af Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor til COVID-19

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​to polypore svampe, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), til brug som et supplement til vaccination mod COVID-19 i en generel befolkning på det tidspunkt. af COVID-19-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​to polypore svampe, Fomitopsis officinalis og Trametes versicolor (FoTv), til brug som et supplement til vaccination mod COVID-19 i en generel befolkning på det tidspunkt. af COVID-19-vaccination.

Fo og Tv har immunmodulerende egenskaber, som kan øge antistoftitre som respons på vaccination mere end vaccination alene. Men fordi de også er immunmodulerende - ikke rent immunstimulerende - kan de have den ekstra fordel, at de samtidig mindsker vaccinerelaterede bivirkninger efter COVID-19-vaccination.

Undersøgelsen har til formål at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​brugen af ​​FoTv vs. placebo; evaluere effekten på post-vaccination kliniske symptomer, neutraliserende antistof og immunrespons i 45 samlede forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til eller planlægning af planlægning af COVID-19-vaccination
  • Alder 18 år og ældre
  • Villig til at undgå alkohol, cannabis og mejeriprodukter i løbet af undersøgelsesproduktets indtagelsesperiode.
  • I stand til at dokumentere vitale funktioner, symptomer og dagligt indtag af undersøgelsesprodukter og kommunikere disse oplysninger til undersøgelsesteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt leversygdom (eller diagnose af skrumpelever)
  • Kendt nyresygdom eller akut nefritis.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svampe
Lægemiddel: FoTv Doseringen af ​​FoTv er 8 kapsler tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Det behøver ikke indtages sammen med mad. Det tages bedst mindst 30 minutter før ELLER mindst 60 minutter efter måltider, morgen, middag og aften. Utilsigtet glemte doser skal ikke tages på et senere tidspunkt, men vil blive registreret i en daglig dagbog. Skulle det være et problem at sluge kapsler, kan de åbnes og dispenseres i vand eller juice for nem indtagelse.
Kosttilskud: FoTv
Fomitopsis Officinalis og Trametes Versicolor
Placebo komparator: Placebo
Placebo: økologisk brune ris Doseringen af ​​Placebo er 8 kapsler tre gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Det behøver ikke indtages sammen med mad. Det tages bedst mindst 30 minutter før ELLER mindst 60 minutter efter måltider, morgen, middag og aften. Utilsigtet glemte doser skal ikke tages på et senere tidspunkt, men vil blive registreret i en daglig dagbog. Skulle det være et problem at sluge kapsler, kan de åbnes og dispenseres i vand eller juice for nem indtagelse.
Kosttilskud: FoTv
Fomitopsis Officinalis og Trametes Versicolor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der overgik til unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
Alt normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
ALP Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage
EGFR Normal til unormal overgang
Tidsramme: 14 dage
Den normale til unormale procentdel afspejler procentdelen af deltagere med normale værdier på dag 1, der blev unormal på dag 14 i forhold til alle deltagere med normale værdier ved baseline.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-receptorbindingsdomæne (RBD)
Tidsramme: Enkeltdosisvaccine (J&J): Dage 1, 14 og 28 og 6 måneder efter vaccination; To-dosis vaccine (Pfizer eller Moderna): dage 1, 14 og 42 (to uger efter anden dosis) og 6 måneder efter vaccination; og vaccineforstærker: dage 1, 3 og 14 og 6 måneder.
Højere score indikerer højere niveauer af RBD -niveauer
Enkeltdosisvaccine (J&J): Dage 1, 14 og 28 og 6 måneder efter vaccination; To-dosis vaccine (Pfizer eller Moderna): dage 1, 14 og 42 (to uger efter anden dosis) og 6 måneder efter vaccination; og vaccineforstærker: dage 1, 3 og 14 og 6 måneder.
SARS-CoV-2 spike protein ("Spike").
Tidsramme: Enkeltdosisvaccine (J&J): Dage 1, 14 og 28 og 6 måneder efter vaccination; To-dosis vaccine (Pfizer eller Moderna): dage 1, 14 og 42 (to uger efter anden dosis) og 6 måneder efter vaccination; og vaccineforstærker: dage 1, 3 og 14 og 6 måneder.
Højere score indikerer højere niveauer af piggeniveauer
Enkeltdosisvaccine (J&J): Dage 1, 14 og 28 og 6 måneder efter vaccination; To-dosis vaccine (Pfizer eller Moderna): dage 1, 14 og 42 (to uger efter anden dosis) og 6 måneder efter vaccination; og vaccineforstærker: dage 1, 3 og 14 og 6 måneder.
Bivirkningstal
Tidsramme: Dage, 1, 2, 3, 4, 5
Tælling af antallet af CDC -bivirkninger forbundet med vaccine. Højere score indikerer et højere antal godkendte bivirkninger. Tælling af: Følelse af feber, lav feber om eftermiddagen, vekslende feber og kulderystelser, kulderystelser, træthed, muskelsmerter, kvalme, hovedpine, rødme/hævelse på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet. Sortimentet var fra nul til 10.
Dage, 1, 2, 3, 4, 5
Bivirkningens sværhedsgrad
Tidsramme: Dage, 1, 2, 3, 4, 5
Summen af bivirkningens sværhedsgrad for CDC -bivirkningerne forbundet med vaccine. Højere score indikerer højere sværhedsgrad. Bivirkningerne inkluderede: Følelse af feber, lav feber om eftermiddagen, vekslende feber og kulderystelser, kulderystelser, træthed, muskelsmerter, kvalme, hovedpine, rødme/hævelse på injektionsstedet og smerter på injektionsstedet. Skalaen for hver bivirkning varierede fra nul til 4. Den samlede mulige skala var nul til 40.
Dage, 1, 2, 3, 4, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200633-1c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccination

Kliniske forsøg med FoTv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner