Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ натурального продукта на основе грибов для усиления иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 (MACH19)

4 августа 2023 г. обновлено: Gordon Saxe, University of California, San Diego

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor для лечения COVID-19

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта двух трутовиков, Fomitopsis officinalis и Trametes versicolor (FoTv), для использования в качестве дополнения к вакцинации против COVID-19 среди населения в целом в то время. вакцинации против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта двух трутовиков, Fomitopsis officinalis и Trametes versicolor (FoTv), для использования в качестве дополнения к вакцинации против COVID-19 среди населения в целом в то время. вакцинации против COVID-19.

Fo и Tv обладают иммуномодулирующими свойствами, которые могут повышать титры антител в ответ на вакцинацию в большей степени, чем только вакцинация. Однако, поскольку они также являются иммуномодулирующими, а не просто иммуностимулирующими, они могут иметь дополнительное преимущество, заключающееся в одновременном снижении побочных эффектов, связанных с вакциной, после вакцинации против COVID-19.

Исследование направлено на установление безопасности и целесообразности использования FoTv по сравнению с плацебо; оценить влияние на поствакцинальные клинические симптомы, нейтрализующие антитела и иммунный ответ у 45 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Планируется или планируется вакцинация против COVID-19
  • Возраст 18 лет и старше
  • Желание избегать употребления алкоголя, каннабиса и молочных продуктов в период приема исследуемого продукта.
  • Способен ежедневно документировать жизненно важные показатели, симптомы и потребление исследуемого продукта и передавать эту информацию исследовательской группе.

Критерий исключения:

  • Известное заболевание печени (или диагноз цирроза)
  • Известное заболевание почек или острый нефрит.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грибы
Препарат: FoTv Дозировка FoTv составляет 8 капсул три раза в день в течение 4 дней подряд. Его не нужно употреблять с едой. Лучше всего принимать не менее чем за 30 минут до еды ИЛИ не менее чем через 60 минут после еды, утром, днем ​​и вечером. Случайно пропущенные дозы не нужно будет принимать в более позднее время, они будут записываться в ежедневный дневник. Если глотание капсул вызывает затруднения, их можно открыть и растворить в воде или соке для облегчения приема внутрь.
Диетическая добавка: FoTV
Fomitopsis Officinalis и Trametes Versicolor
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: органический коричневый рис Дозировка Плацебо составляет 8 капсул три раза в день в течение 4 дней подряд. Его не нужно употреблять с едой. Лучше всего принимать не менее чем за 30 минут до еды ИЛИ не менее чем через 60 минут после еды, утром, днем ​​и вечером. Случайно пропущенные дозы не нужно будет принимать в более позднее время, они будут записываться в ежедневный дневник. Если глотание капсул вызывает затруднения, их можно открыть и растворить в воде или соке для облегчения приема внутрь.
Диетическая добавка: FoTV
Fomitopsis Officinalis и Trametes Versicolor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация креатинина
Временное ограничение: 15 дней
Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться путем сравнения уровня креатинина в сыворотке исходных лабораторных данных с лабораторными данными в конце лечения.
15 дней
Концентрация аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 15 дней
Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться путем сравнения уровня АСТ в сыворотке исходных лабораторных данных с лабораторными данными в конце лечения.
15 дней
Концентрация аланинтрансаминазы
Временное ограничение: 15 дней
Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться путем сравнения уровня АЛТ в сыворотке исходных лабораторных данных с лабораторными данными в конце лечения.
15 дней
Концентрация альбумина
Временное ограничение: 15 дней
Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться путем сравнения уровня альбумина в сыворотке исходных лабораторных данных с лабораторными данными в конце лечения.
15 дней
Концентрация билирубина
Временное ограничение: 15 дней
Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться путем сравнения уровня билирубина в сыворотке исходных лабораторных данных с лабораторными данными в конце лечения.
15 дней
Электролитный баланс
Временное ограничение: 15 дней
Безопасность исследуемого препарата будет оцениваться путем сравнения уровней электролитов в сыворотке исходных лабораторных данных с лабораторными данными в конце лечения.
15 дней
Титр антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 180 дней
Эффект исследуемого препарата будет оцениваться путем сравнения титра антител в плазме у субъектов в активной группе по сравнению с плацебо.
180 дней
Продолжительность (количество дней) поствакцинальных симптомов
Временное ограничение: 4 дня
Цель будет заключаться в оценке продолжительности поствакцинальных симптомов (количество дней) среди субъектов в активной группе по сравнению с плацебо.
4 дня
Шкала тяжести поствакцинальных симптомов
Временное ограничение: 4 дня
Цель будет заключаться в оценке общего балла тяжести поствакцинальных симптомов среди субъектов в активной группе по сравнению с плацебо.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунное профилирование мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 180 дней
Исследовательская цель будет заключаться в оценке иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 в присутствии FoTv по сравнению с группой плацебо.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200633-1c

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцинация против COVID-19

Клинические исследования FoTV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться