РКИ натурального продукта на основе грибов для усиления иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 (MACH19)
15 августа 2025 г. обновлено: Gordon Saxe, University of California, San Diego
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor для лечения COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта двух трутовиков, Fomitopsis officinalis и Trametes versicolor (FoTv), для использования в качестве дополнения к вакцинации против COVID-19 среди населения в целом в то время. вакцинации против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта двух трутовиков, Fomitopsis officinalis и Trametes versicolor (FoTv), для использования в качестве дополнения к вакцинации против COVID-19 среди населения в целом в то время. вакцинации против COVID-19.
Fo и Tv обладают иммуномодулирующими свойствами, которые могут повышать титры антител в ответ на вакцинацию в большей степени, чем только вакцинация. Однако, поскольку они также являются иммуномодулирующими, а не просто иммуностимулирующими, они могут иметь дополнительное преимущество, заключающееся в одновременном снижении побочных эффектов, связанных с вакциной, после вакцинации против COVID-19.
Исследование направлено на установление безопасности и целесообразности использования FoTv по сравнению с плацебо; оценить влияние на поствакцинальные клинические симптомы, нейтрализующие антитела и иммунный ответ у 45 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Планируется или планируется вакцинация против COVID-19
- Возраст 18 лет и старше
- Желание избегать употребления алкоголя, каннабиса и молочных продуктов в период приема исследуемого продукта.
- Способен ежедневно документировать жизненно важные показатели, симптомы и потребление исследуемого продукта и передавать эту информацию исследовательской группе.
Критерий исключения:
- Известное заболевание печени (или диагноз цирроза)
- Известное заболевание почек или острый нефрит.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грибы
Препарат: FoTv Дозировка FoTv составляет 8 капсул три раза в день в течение 4 дней подряд.
Его не нужно употреблять с едой.
Лучше всего принимать не менее чем за 30 минут до еды ИЛИ не менее чем через 60 минут после еды, утром, днем и вечером.
Случайно пропущенные дозы не нужно будет принимать в более позднее время, они будут записываться в ежедневный дневник.
Если глотание капсул вызывает затруднения, их можно открыть и растворить в воде или соке для облегчения приема внутрь.
|
Fomitopsis Officinalis и Trametes Versicolor
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: органический коричневый рис Дозировка Плацебо составляет 8 капсул три раза в день в течение 4 дней подряд.
Его не нужно употреблять с едой.
Лучше всего принимать не менее чем за 30 минут до еды ИЛИ не менее чем через 60 минут после еды, утром, днем и вечером.
Случайно пропущенные дозы не нужно будет принимать в более позднее время, они будут записываться в ежедневный дневник.
Если глотание капсул вызывает затруднения, их можно открыть и растворить в воде или соке для облегчения приема внутрь.
|
Fomitopsis Officinalis и Trametes Versicolor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AST нормальный к ненормальному переходу
Временное ограничение: 14 дней
|
Нормальный или ненормальный процент отражает процент участников с нормальными значениями на 1 день, которые перешли к ненормальному на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
Альт нормальный к ненормальному переходу
Временное ограничение: 14 дней
|
Нормальный или ненормальный процент отражает процент участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
ALP нормальный или ненормальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Нормальный или ненормальный процент отражает процент участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
|
EGFR нормальный или ненормальный переход
Временное ограничение: 14 дней
|
Нормальный или ненормальный процент отражает процент участников с нормальными значениями на 1 день, которые стали ненормальными на 14 -й день по сравнению со всеми участниками с нормальными значениями на исходном уровне.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домен связывания рецептора SARS-COV-2 (RBD)
Временное ограничение: Вакцина против одной дозы (J & J): дни 1, 14 и 28 и 6 месяцев после вакцинации; Вакцина с двумя дозами (Pfizer или Moderna): дни 1, 14 и 42 (через две недели после второй дозы) и 6-месячные после вакцинации; и бустер вакцины: дни 1, 3 и 14 и 6 месяцев.
|
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни RBD
|
Вакцина против одной дозы (J & J): дни 1, 14 и 28 и 6 месяцев после вакцинации; Вакцина с двумя дозами (Pfizer или Moderna): дни 1, 14 и 42 (через две недели после второй дозы) и 6-месячные после вакцинации; и бустер вакцины: дни 1, 3 и 14 и 6 месяцев.
|
|
SARS-COV-2 Spike Protein («Spike»).
Временное ограничение: Вакцина против одной дозы (J & J): дни 1, 14 и 28 и 6 месяцев после вакцинации; Вакцина с двумя дозами (Pfizer или Moderna): дни 1, 14 и 42 (через две недели после второй дозы) и 6-месячные после вакцинации; и бустер вакцины: дни 1, 3 и 14 и 6 месяцев.
|
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни шипа
|
Вакцина против одной дозы (J & J): дни 1, 14 и 28 и 6 месяцев после вакцинации; Вакцина с двумя дозами (Pfizer или Moderna): дни 1, 14 и 42 (через две недели после второй дозы) и 6-месячные после вакцинации; и бустер вакцины: дни 1, 3 и 14 и 6 месяцев.
|
|
Побочный номер
Временное ограничение: Дни, 1, 2, 3, 4, 5
|
Подсчет количества побочных эффектов CDC, связанных с вакциной.
Более высокие оценки указывают на большее количество подтвержденных побочных эффектов.
Подсчет: Чувство лихорадки, низкая лихорадка во второй половине дня, чередующаяся лихорадка и озноб, озноб, усталость, мышечные боли, тошнота, головные боли, покраснение/набухание в месте инъекции и боль в месте инъекции.
Диапазон был от нуля до 10.
|
Дни, 1, 2, 3, 4, 5
|
|
Серьезность побочного эффекта
Временное ограничение: Дни, 1, 2, 3, 4, 5
|
Сумма тяжести побочных эффектов для побочных эффектов CDC, связанных с вакциной.
Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть.
Побочные эффекты включали в себя: чувство лихорадки, низкая лихорадка во второй половине дня, переменную лихорадку и озноб, озноб, усталость, мышечные боли, тошнота, головные боли, покраснение/припухшие в месте инъекции и боль в месте инъекции.
Шкала для каждого побочного эффекта варьировалась от нуля до 4. Общая шкала составляла от нуля до 40.
|
Дни, 1, 2, 3, 4, 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200633-1c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .