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COVID-19ワクチン接種に対する免疫応答を強化するためのキノコベースの天然物のRCT (MACH19)

2023年8月4日 更新者：Gordon Saxe、University of California, San Diego

COVID-19 に対する Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor の多施設二重盲検プラセボ対照 RCT

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、当時の一般集団における COVID-19 のワクチン接種の補助として使用するための 2 つのポリポア キノコ、Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor (FoTv) の効果を評価します。 COVID-19ワクチン接種の。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、当時の一般集団における COVID-19 のワクチン接種の補助として使用するための 2 つのポリポア キノコ、Fomitopsis officinalis と Trametes versicolor (FoTv) の効果を評価します。 COVID-19ワクチン接種の。

Fo と Tv には免疫調節特性があり、ワクチン単独よりもワクチン接種に反応して抗体価が上昇する可能性があります。 ただし、それらは免疫調節作用もあり (純粋に免疫を刺激するわけではありません)、COVID-19 ワクチン接種後のワクチン関連の副作用を同時に減少させるという追加の利点がある可能性があります。

この研究は、FoTv とプラセボの使用の安全性と実現可能性を確立することを目的としています。合計 45 人の被験者を対象に、ワクチン接種後の臨床症状、中和抗体、および免疫応答に対する効果を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • COVID-19 ワクチン接種の予定がある、または予定している
  • 年齢 18歳以上
  • -研究製品の摂取期間中、アルコール、大麻、および乳製品を喜んで避けます。
  • バイタル、症状、研究製品の摂取量を毎日記録し、この情報を研究チームに伝えることができる

除外基準:

  • -既知の肝疾患（または肝硬変の診断）
  • -既知の腎疾患または急性腎炎。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：きのこ
薬剤: FoTv FoTv の投与量は、8 カプセルを 1 日 3 回、連続 4 日間服用します。 食事と一緒に摂取する必要はありません。 朝、昼、夕方、食事の少なくとも30分前、または少なくとも60分後に摂取するのが最適です。 誤って服用し忘れた場合でも、後で服用する必要はありませんが、毎日の日記に記録されます。 カプセルの飲み込みが問題になる場合は、カプセルを開けて水やジュースに入れて簡単に摂取できます。
ダイエットサプリメント：フォテレビ
Fomitopsis Officinalis と Trametes Versicolor
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 有機玄米 プラセボの投与量は、8 カプセルを 1 日 3 回、4 日間連続して摂取します。 食事と一緒に摂取する必要はありません。 朝、昼、夕方、食事の少なくとも30分前、または少なくとも60分後に摂取するのが最適です。 誤って服用し忘れた場合でも、後で服用する必要はありませんが、毎日の日記に記録されます。 カプセルの飲み込みが問題になる場合は、カプセルを開けて水やジュースに入れて簡単に摂取できます。
ダイエットサプリメント：フォテレビ
Fomitopsis Officinalis と Trametes Versicolor

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニン濃度
時間枠：15日間
治験薬の安全性は、ベースライン検査室データの血清クレアチニンレベルと治療終了検査室との比較によって評価されます
15日間
アスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度
時間枠：15日間
治験薬の安全性は、ベースライン検査室データの血清ASTレベルと治療終了検査室との比較によって評価されます
15日間
アラニントランスアミナーゼ濃度
時間枠：15日間
治験薬の安全性は、ベースライン実験室データの血清ALTレベルと治療終了実験室との比較によって評価されます
15日間
アルブミン濃度
時間枠：15日間
治験薬の安全性は、ベースライン検査データの血清アルブミンレベルを治療終了検査と比較することによって評価されます
15日間
ビリルビン濃度
時間枠：15日間
治験薬の安全性は、ベースライン検査室データの血清ビリルビンレベルと治療終了検査室との比較によって評価されます
15日間
電解質バランス
時間枠：15日間
治験薬の安全性は、ベースライン検査室データの血清電解質レベルと治療終了検査室との比較によって評価されます
15日間
SARS-CoV-2抗体価
時間枠：180日
治験薬の効果は、プラセボと比較したアクティブアームの被験者間の血漿抗体価の比較によって評価されます
180日
ワクチン接種後の症状の期間（日数）
時間枠：4日
目的は、プラセボと比較して、アクティブアームの被験者のワクチン接種後の症状の期間（日数）を評価することです
4日
ワクチン接種後の症状の重症度スコア
時間枠：4日
目的は、プラセボと比較して、アクティブアームの被験者のワクチン接種後の症状の重症度の合計スコアを評価することです
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核細胞 (PBMC) 免疫プロファイリング
時間枠：180日
探索的目的は、プラセボアームと比較して、FoTvの存在下でCOVID-19ワクチン接種に対する免疫反応を評価することです
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Shubov, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月10日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200633-1c

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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