Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT přírodního produktu na bázi hub pro posílení imunitní reakce na očkování proti COVID-19 (MACH19)

4. srpna 2023 aktualizováno: Gordon Saxe, University of California, San Diego

Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná RCT of Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor pro COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku dvou hub polypore, Fomitopsis officinalis a Trametes versicolor (FoTv), pro použití jako doplněk k očkování proti COVID-19 u běžné populace v té době. očkování proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku dvou hub polypore, Fomitopsis officinalis a Trametes versicolor (FoTv), pro použití jako doplněk k očkování proti COVID-19 u běžné populace v té době. očkování proti COVID-19.

Fo a Tv mají imunomodulační vlastnosti, které mohou zvýšit titry protilátek v reakci na vakcinaci více než vakcinace samotná. Protože jsou však také imunomodulační – nikoli čistě imunostimulační – mohou mít další výhodu v podobě současného snížení vedlejších účinků souvisejících s vakcínou po očkování proti COVID-19.

Cílem studie je stanovit bezpečnost a proveditelnost použití FoTv vs. hodnotit účinek na postvakcinační klinické příznaky, neutralizační protilátky a imunitní odpověď u celkem 45 subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno nebo plánujete naplánovat očkování proti COVID-19
  • Věk 18 let a starší
  • Ochota vyhýbat se alkoholu, konopí a mléčným výrobkům během období užívání studijního produktu.
  • Schopný denně dokumentovat životní funkce, symptomy a příjem studijního produktu a sdělovat tyto informace studijnímu týmu

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění jater (nebo diagnóza cirhózy)
  • Známé onemocnění ledvin nebo akutní nefritida.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Houby
Lék: FoTv Dávkování FoTv je 8 kapslí třikrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Není nutné jej konzumovat s jídlem. Nejlepší je užívat alespoň 30 minut před NEBO alespoň 60 minut po jídle, ráno, v poledne a večer. Náhodně vynechané dávky nebude nutné užít později, ale budou zaznamenány do denního deníku. Pokud by polykání tobolek bylo problémem, lze je otevřít a dávkovat do vody nebo džusu pro snadné požití.
Doplněk stravy: FoTv
Fomitopsis officinalis a Trametes Versicolor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: organická hnědá rýže Dávkování placeba je 8 kapslí třikrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Není nutné jej konzumovat s jídlem. Nejlepší je užívat alespoň 30 minut před NEBO alespoň 60 minut po jídle, ráno, v poledne a večer. Náhodně vynechané dávky nebude nutné užít později, ale budou zaznamenány do denního deníku. Pokud by polykání tobolek bylo problémem, lze je otevřít a dávkovat do vody nebo džusu pro snadné požití.
Doplněk stravy: FoTv
Fomitopsis officinalis a Trametes Versicolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kreatininu
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost studovaného léku bude hodnocena srovnáním sérové ​​hladiny kreatininu výchozích laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
15 dní
Koncentrace aspartáttransamináz
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost studovaného léku bude hodnocena srovnáním sérové ​​hladiny AST výchozích laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
15 dní
Koncentrace alanin transaminázy
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost studované medikace bude hodnocena srovnáním sérové ​​hladiny ALT výchozích laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
15 dní
Koncentrace albuminu
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost studované medikace bude hodnocena srovnáním hladiny sérového albuminu výchozích laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
15 dní
Koncentrace bilirubinu
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost studované medikace bude hodnocena srovnáním sérové ​​hladiny bilirubinu výchozích laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
15 dní
Rovnováha elektrolytů
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost studovaného léku bude hodnocena srovnáním hladin sérových elektrolytů výchozích laboratorních dat s laboratořemi na konci léčby
15 dní
Titr protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 180 dní
Účinek studijní medikace bude hodnocen srovnáním titru plazmatických protilátek mezi subjekty v aktivní větvi ve srovnání s placebem
180 dní
Trvání (počet dní) postvakcinačních příznaků
Časové okno: 4 dny
Cílem bude zhodnotit trvání postvakcinačních příznaků (počet dní) u subjektů v aktivní větvi ve srovnání s placebem
4 dny
Skóre závažnosti postvakcinačních příznaků
Časové okno: 4 dny
Cílem bude vyhodnotit celkové skóre závažnosti postvakcinačních symptomů mezi subjekty v aktivní větvi ve srovnání s placebem
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní profilování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 180 dní
Průzkumným cílem bude vyhodnotit imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 v přítomnosti FoTv ve srovnání s ramenem s placebem
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200633-1c

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti COVID-19

Klinické studie na FoTv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit