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ECR sur un produit naturel à base de champignons pour améliorer la réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 (MACH19)

4 août 2023 mis à jour par: Gordon Saxe, University of California, San Diego

ECR multicentrique en double aveugle et contrôlé par placebo sur Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor pour le COVID-19

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de deux champignons polypores, Fomitopsis officinalis et Trametes versicolor (FoTv), à utiliser en complément de la vaccination contre le COVID-19 dans une population générale à l'époque de la vaccination COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de deux champignons polypores, Fomitopsis officinalis et Trametes versicolor (FoTv), à utiliser en complément de la vaccination contre le COVID-19 dans une population générale à l'époque de la vaccination COVID-19.

Fo et Tv ont des propriétés immunomodulatrices qui peuvent augmenter les titres d'anticorps en réponse à la vaccination plus que la vaccination seule. Cependant, comme ils sont également immunomodulateurs - et non purement immunostimulants - ils peuvent avoir l'avantage supplémentaire de réduire simultanément les effets secondaires liés au vaccin après la vaccination contre le COVID-19.

L'étude vise à établir la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de FoTv par rapport à un placebo ; évaluer l'effet sur les symptômes cliniques post-vaccination, les anticorps neutralisants et la réponse immunitaire chez 45 sujets au total

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Planification ou planification de la planification de la vaccination contre la COVID-19
  • 18 ans et plus
  • Volonté d'éviter l'alcool, le cannabis et les produits laitiers pendant la période de consommation du produit à l'étude.
  • Capable de documenter les signes vitaux, les symptômes et la consommation quotidienne de produits d'étude et de communiquer ces informations à l'équipe d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique connue (ou diagnostic de cirrhose)
  • Maladie rénale connue ou néphrite aiguë.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Champignons
Médicament : FoTv La posologie de FoTv est de 8 gélules trois fois par jour pendant 4 jours consécutifs. Il n'a pas besoin d'être consommé avec de la nourriture. Il est préférable de le prendre au moins 30 minutes avant OU au moins 60 minutes après les repas, le matin, le midi et le soir. Les doses manquées accidentellement n'auront pas besoin d'être prises plus tard mais seront enregistrées dans un journal quotidien. Si avaler des gélules pose problème, elles peuvent être ouvertes et versées dans de l'eau ou du jus pour une ingestion facile.
Complément alimentaire: FoTv
Fomitopsis Officinalis et Trametes Versicolor
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : riz brun bio La posologie de Placebo est de 8 gélules trois fois par jour pendant 4 jours consécutifs. Il n'a pas besoin d'être consommé avec de la nourriture. Il est préférable de le prendre au moins 30 minutes avant OU au moins 60 minutes après les repas, le matin, le midi et le soir. Les doses manquées accidentellement n'auront pas besoin d'être prises plus tard mais seront enregistrées dans un journal quotidien. Si avaler des gélules pose problème, elles peuvent être ouvertes et versées dans de l'eau ou du jus pour une ingestion facile.
Complément alimentaire: FoTv
Fomitopsis Officinalis et Trametes Versicolor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de créatinine
Délai: 15 jours
La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée par une comparaison du niveau de créatinine sérique des données de laboratoire de base avec les laboratoires de fin de traitement
15 jours
Concentration d'aspartate transaminase
Délai: 15 jours
La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée par une comparaison du niveau d'AST sérique des données de laboratoire de base avec les laboratoires de fin de traitement
15 jours
Concentration d'alanine transaminase
Délai: 15 jours
La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée par une comparaison du niveau d'ALT sérique des données de laboratoire de base avec les laboratoires de fin de traitement
15 jours
Concentration d'albumine
Délai: 15 jours
La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée par une comparaison du niveau d'albumine sérique des données de laboratoire de base avec les laboratoires de fin de traitement
15 jours
Concentration de bilirubine
Délai: 15 jours
La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée par une comparaison du niveau de bilirubine sérique des données de laboratoire de base avec les laboratoires de fin de traitement
15 jours
Équilibre électrolytique
Délai: 15 jours
La sécurité du médicament à l'étude sera évaluée par une comparaison des niveaux d'électrolytes sériques des données de laboratoire de base avec les laboratoires de fin de traitement
15 jours
Titre d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: 180 jours
L'effet du médicament à l'étude sera évalué par une comparaison du titre d'anticorps plasmatiques chez les sujets du bras actif par rapport au placebo
180 jours
Durée (nombre de jours) des symptômes post-vaccinaux
Délai: 4 jours
L'objectif sera d'évaluer la durée des symptômes post-vaccination (nombre de jours) chez les sujets du bras actif par rapport au placebo
4 jours
Scores de gravité des symptômes post-vaccinaux
Délai: 4 jours
L'objectif sera d'évaluer le score total de sévérité des symptômes post-vaccinaux chez les sujets du groupe actif par rapport au placebo
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 180 jours
L'objectif exploratoire sera d'évaluer la réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 en présence de FoTv par rapport au bras placebo
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200633-1c

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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