ECR sur un produit naturel à base de champignons pour améliorer la réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 (MACH19)
15 août 2025 mis à jour par: Gordon Saxe, University of California, San Diego
ECR multicentrique en double aveugle et contrôlé par placebo sur Fomitopsis Officinalis/Trametes Versicolor pour le COVID-19
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de deux champignons polypores, Fomitopsis officinalis et Trametes versicolor (FoTv), à utiliser en complément de la vaccination contre le COVID-19 dans une population générale à l'époque de la vaccination COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'effet de deux champignons polypores, Fomitopsis officinalis et Trametes versicolor (FoTv), à utiliser en complément de la vaccination contre le COVID-19 dans une population générale à l'époque de la vaccination COVID-19.
Fo et Tv ont des propriétés immunomodulatrices qui peuvent augmenter les titres d'anticorps en réponse à la vaccination plus que la vaccination seule. Cependant, comme ils sont également immunomodulateurs - et non purement immunostimulants - ils peuvent avoir l'avantage supplémentaire de réduire simultanément les effets secondaires liés au vaccin après la vaccination contre le COVID-19.
L'étude vise à établir la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de FoTv par rapport à un placebo ; évaluer l'effet sur les symptômes cliniques post-vaccination, les anticorps neutralisants et la réponse immunitaire chez 45 sujets au total
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Planification ou planification de la planification de la vaccination contre la COVID-19
- 18 ans et plus
- Volonté d'éviter l'alcool, le cannabis et les produits laitiers pendant la période de consommation du produit à l'étude.
- Capable de documenter les signes vitaux, les symptômes et la consommation quotidienne de produits d'étude et de communiquer ces informations à l'équipe d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique connue (ou diagnostic de cirrhose)
- Maladie rénale connue ou néphrite aiguë.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Champignons
Médicament : FoTv La posologie de FoTv est de 8 gélules trois fois par jour pendant 4 jours consécutifs.
Il n'a pas besoin d'être consommé avec de la nourriture.
Il est préférable de le prendre au moins 30 minutes avant OU au moins 60 minutes après les repas, le matin, le midi et le soir.
Les doses manquées accidentellement n'auront pas besoin d'être prises plus tard mais seront enregistrées dans un journal quotidien.
Si avaler des gélules pose problème, elles peuvent être ouvertes et versées dans de l'eau ou du jus pour une ingestion facile.
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Fomitopsis Officinalis et Trametes Versicolor
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo : riz brun bio La posologie de Placebo est de 8 gélules trois fois par jour pendant 4 jours consécutifs.
Il n'a pas besoin d'être consommé avec de la nourriture.
Il est préférable de le prendre au moins 30 minutes avant OU au moins 60 minutes après les repas, le matin, le midi et le soir.
Les doses manquées accidentellement n'auront pas besoin d'être prises plus tard mais seront enregistrées dans un journal quotidien.
Si avaler des gélules pose problème, elles peuvent être ouvertes et versées dans de l'eau ou du jus pour une ingestion facile.
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Fomitopsis Officinalis et Trametes Versicolor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AST normal à transition anormale
Délai: 14 jours
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Le pourcentage normal à anormal reflète le pourcentage de participants ayant des valeurs normales au jour 1 qui passaient à une anormale au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Alt normal à transition anormale
Délai: 14 jours
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Le pourcentage normal à anormal reflète le pourcentage de participants ayant des valeurs normales au jour 1 qui sont devenus anormaux au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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ALP normal à transition anormale
Délai: 14 jours
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Le pourcentage normal à anormal reflète le pourcentage de participants ayant des valeurs normales au jour 1 qui sont devenus anormaux au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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EGFR normal à une transition anormale
Délai: 14 jours
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Le pourcentage normal à anormal reflète le pourcentage de participants ayant des valeurs normales au jour 1 qui sont devenus anormaux au jour 14 par rapport à tous les participants ayant des valeurs normales au départ.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Domaine de liaison au récepteur SARS-COV-2 (RBD)
Délai: Vaccin à dose unique (J&J): jours 1, 14 et 28 et 6 mois après la vaccination; Vaccin à deux doses (Pfizer ou Moderna): jours 1, 14 et 42 (deux semaines après la deuxième dose) et 6 mois après la vaccination; et booster vaccinal: jours 1, 3 et 14 et 6 mois.
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Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de niveaux de RBD
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Vaccin à dose unique (J&J): jours 1, 14 et 28 et 6 mois après la vaccination; Vaccin à deux doses (Pfizer ou Moderna): jours 1, 14 et 42 (deux semaines après la deuxième dose) et 6 mois après la vaccination; et booster vaccinal: jours 1, 3 et 14 et 6 mois.
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Protéine SARS-COV-2 Spike ("Spike").
Délai: Vaccin à dose unique (J&J): jours 1, 14 et 28 et 6 mois après la vaccination; Vaccin à deux doses (Pfizer ou Moderna): jours 1, 14 et 42 (deux semaines après la deuxième dose) et 6 mois après la vaccination; et booster vaccinal: jours 1, 3 et 14 et 6 mois.
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Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de niveaux de pointe
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Vaccin à dose unique (J&J): jours 1, 14 et 28 et 6 mois après la vaccination; Vaccin à deux doses (Pfizer ou Moderna): jours 1, 14 et 42 (deux semaines après la deuxième dose) et 6 mois après la vaccination; et booster vaccinal: jours 1, 3 et 14 et 6 mois.
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Numéro d'effets secondaires
Délai: Jours, 1, 2, 3, 4, 5
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Compte du nombre d'effets secondaires CDC associés au vaccin.
Des scores plus élevés indiquent un nombre plus élevé d'effets secondaires approuvés.
Compte de: se sentir fiévreux, faible fièvre dans l'après-midi, alterner la fièvre et les frissons, les frissons, la fatigue, les maux musculaires, les nausées, les maux de tête, les rougeurs / gonflement au site d'injection et la douleur au site d'injection.
La plage était de zéro à 10.
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Jours, 1, 2, 3, 4, 5
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Gravité à effet secondaire
Délai: Jours, 1, 2, 3, 4, 5
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Somme des graves de l'effet secondaire pour les effets secondaires du CDC associés au vaccin.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les effets secondaires comprenaient: se sentir fiévreux, faible fièvre dans l'après-midi, alternance de fièvre et frissons, frissons, fatigue, douleurs musculaires, nausées, maux de tête, rougeur / gonflement au site d'injection et douleur au site d'injection.
L'échelle pour chaque effet secondaire variait de zéro à 4. L'échelle totale possible était de zéro à 40.
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Jours, 1, 2, 3, 4, 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Shubov, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200633-1c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .