COVID-19의 치료 및 예방으로서 GX-03의 비강내 적용의 안전성 및 효능.

포함 기준:

• 1. SARS-CoV-2로 입원한 18-65세의 환자로서 비강 또는 비인두 면봉에서 양성으로 진단된 환자

  2. 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이 아니거나, 폐경 후이거나, 자연적으로 또는 외과적으로 불임이거나, 연구 과정 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 남성 또는 여성. 폐경 후 환자는 최소 12 12개월의 자연적 자발적 무월경 또는 외과적 폐경(양측 난소 절제술) 후 최소 6주로 정의됩니다.

  3. 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 가임기 여성이 연구에 포함될 수 있습니다.

외과적 불임법(자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술);

외과적 멸균(스크리닝 최소 6주 전에 외과적 양측 난관 결찰술); 발견되기 최소 3개월 전에 삽입된 자궁 내 장치(IUD) 금욕(이성애를 하지 않음)

선택 전 최소 14일 동안 및 연구가 완료될 때까지 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막);

선택 전 최소 3개월 동안 및 연구가 완료될 때까지 안정적인 호르몬 피임제

4. 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

1. 인공 호흡기를 사용하는 SARS-CoV-2 양성 환자.
2. 단순 헤르페스 병변을 포함하여 비강, 코, 윗입술 및 코 주변 피부 부위에 영향을 미치는 열린 상처, 부상, 염증, 홍반 또는 감염(COVID-19 제외)이 있는 환자.
3. 비정상적인 출혈, 타박상, 잦은 코피의 병력이 있거나 폰빌레브란트병 진단을 받은 환자.
4. 비용종 또는 심각한 해부학적 비강 이상이 있는 환자.
5. 지난 6개월 이내에 소작술을 포함한 코 수술 병력이 있는 환자.
6. 현재 코나 비중격 피어싱을 한 적이 있거나 한 적이 있는 환자
7. 지난 7일 동안 항바이러스제를 투여받은 환자
8. 벤즈알코늄 클로라이드 또는 관련 화합물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
9. 알려진 또는 의심되는 임신, 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 모유 수유.
10. 임상적으로 중요한 정신 질환(조사자가 결정함)
11. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 12개월) 또는 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12oz, 와인 5.0oz 또는 증류주 1.5oz).
12. 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 중인 모든 제제에 대한 노출.
13. 이 연구에 사전 등록
14. 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가진 경우.