Seguridad y eficacia de la aplicación intranasal de GX-03 como tratamiento y prevención de COVID-19.

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes de 18 a 65 años hospitalizados con SARS-CoV-2, diagnosticados con hisopado nasal o nasofaríngeo positivo

  2. Hombres o mujeres que no estén embarazadas, que no estén amamantando, posmenopáusicas, estériles de forma natural o quirúrgica, o que acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del estudio. Una paciente posmenopáusica se define como al menos 12 12 meses de amenorrea espontánea natural o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral).

  3. Pueden incluirse en el estudio mujeres en edad fértil que utilicen uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

Esterilización quirúrgica (histerectomía y/o ovariectomía bilateral);

Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral quirúrgica al menos 6 semanas antes de la selección); Dispositivo intrauterino (DIU) colocado al menos 3 meses antes de la detección; Abstinencia (no tener sexo heterosexual);

Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio;

Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes de la selección y hasta la finalización del estudio

4. Pacientes capaces de comprender y dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con SARS-CoV-2 positivo en un ventilador.
2. Pacientes con heridas abiertas, lesiones, inflamación, eritema o infección (que no sea COVID-19) que afecte las fosas nasales, la nariz, el labio superior y el área de la piel alrededor de la nariz, incluidas las lesiones de herpes simple.
3. Pacientes con antecedentes de sangrado anormal, hematomas, hemorragias nasales frecuentes o aquellos diagnosticados con la enfermedad de von Willebrand.
4. Pacientes con pólipos nasales o anomalías anatómicas nasales significativas.
5. Pacientes con antecedentes de cirugía nasal, incluida la cauterización, en los últimos 6 meses.
6. Pacientes que actualmente tienen o alguna vez han tenido una perforación en la nariz o el tabique
7. Pacientes tratados con medicamentos antivirales en los últimos 7 días
8. Alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas significativas al cloruro de benzalconio o compuestos relacionados, o a cualquiera de los excipientes.
9. Embarazo conocido o sospechado, embarazo planificado durante el período de estudio o lactancia.
10. Enfermedad mental clínicamente significativa (a ser determinada por el investigador)
11. Historial reciente de (últimos 12 meses) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se definirá como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5.0 oz de vino o 1.5 oz de licores destilados)
12. Exposición a cualquier agente que se esté investigando dentro de los 30 días anteriores a la admisión al estudio.
13. Inscripción previa en este estudio
14. Si el paciente tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en un riesgo indebido.