GX-03:n nenänsisäisen käytön turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:n hoidossa ja ehkäisyssä.
torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Turn Therapeutics
Vaiheen 2b kliininen tutkimus, jolla arvioidaan siedettävyyttä ja tehoa nenän SARS-CoV-2:n bentsalkoniumkloridin 0,0065 % (GX-03) viruskuorman vähentämisessä nenävoiteen muodossa COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla ja arviointi sen siedettävyyden terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa nenän kolonisaation ehkäisynä, joka täydentää henkilökohtaisia suojavarusteita
Vaiheen 2b kliininen tutkimus GX-03:n intranasaalisen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa ja ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2b kliininen tutkimus GX-03:n intranasaalisen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa ja ehkäisyssä.
Lievä tai keskivaikea COVID-19-diagnoosilla sairaalahoitoon joutuneita potilaita arvioidaan viiden päivän ajan.
Osallistuvia terveydenhuollon tarjoajia arvioidaan kymmenen päivän ajan.
Vanupuikkonäytteitä otetaan oikeasta ja vasemmasta anteriorisesta sieraimesta tutkimuksen alussa sekä kolme kertaa päivässä hoitohaarassa viiden päivän ajan.
Vanupuikkonäytteet otetaan oikeasta ja vasemmasta etumaisesta sieraimesta ehkäisyvarren alusta ja lopussa.
Näytteille tehdään biomolekyylitestit ja virusviljelmät positiivisuuden ja taudin etenemisen arvioimiseksi.
Turvallisuus arvioidaan nenän limakalvon punoitus- ja turvotusmittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama City, Panama
- Gorgas Memorial Research Hospital
-
Panama City, Panama
- Hospital Modular COVID-19
-
Panama City, Panama
- Hospital Santo Tomas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18–65-vuotiaat SARS-CoV-2-potilaat, jotka on diagnosoitu positiivisella nenä- tai nenänielun vanupuikolla
2. Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä, postmenopausaaliset, luonnollisesti tai kirurgisesti steriilit tai jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Postmenopausaalisella potilaalla määritellään vähintään 12–12 kuukauden luonnollinen spontaani amenorrea tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kaksipuolinen munanpoisto).
3. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
Kirurginen sterilointi (kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto);
Kirurginen sterilointi (kirurginen molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa); Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu vähintään 3 kuukautta ennen havaitsemista; Raittius (ei ole heteroseksuaalista seksiä);
Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen valintaa ja tutkimuksen loppuun asti;
Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen valintaa ja tutkimuksen loppuun asti
4. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-positiiviset potilaat hengityskoneella.
- Potilaat, joilla on avohaavoja, vammoja, tulehdus, punoitus tai infektio (muu kuin COVID-19), joka vaikuttaa nenäkäytävään, nenään, ylähuuleen ja nenän ympärillä olevaan ihoalueeseen, mukaan lukien herpes simplex -leesiot.
- Potilaat, joilla on ollut epänormaalia verenvuotoa, mustelmia, toistuvia nenäverenvuotoja tai joilla on diagnosoitu von Willebrandin tauti.
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai merkittäviä anatomisia nenän poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on ollut nenäleikkaus, mukaan lukien kauterisaatio, viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tai on koskaan ollut nenä- tai väliseinälävistys
- Potilaat, joita on hoidettu viruslääkkeillä viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu allergia tai aiemmin esiintynyt merkittäviä haittavaikutuksia bentsalkoniumkloridille tai sen sukuisille yhdisteille tai jollekin apuaineista.
- Tunnettu tai epäilty raskaus, tutkimusjakson aikana suunniteltu raskaus tai imetys.
- Kliinisesti merkittävä mielisairaus (tutkijan määrittää)
- Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (viimeiset 12 kuukautta) tai voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5,0 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia)
- Altistuminen kaikille tutkittaville aineille 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä.
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Jos potilaalla on sairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita tai joka voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa potilaan tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaalapotilaiden hoito, joilla on laboratoriovarmistus COVID-19
Sairaalapotilaat, joilla on laboratoriossa varmistettu COVID-19 GX-03:lla annettuna intranasaalisesti TID 5 päivän ajan.
|
Sama annos, jota käytettiin Bactroban Nasal -tutkimuksissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo Sairaalapotilaiden hoito, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19
Sairaalapotilaat, joilla on laboratoriovarmennettu COVID-19, jotka käyttivät lumelääkettä (vaseliiniemulsio) intranasaalisesti kolme kertaa vuorokaudessa 5 päivän ajan.
|
Viskoosi voide, joka on muodoltaan samanlainen kuin tutkimuslääke.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SARS-COV-2:n ehkäisy terveydenhuollon tarjoajilla
Terveydenhuollon tarjoajat, joilla on laboratoriossa varmistettu negatiivinen COVID-19 käyttämällä GX-03:a, annettuna intranasaalisesti TID 10 päivän ajan.
|
Sama annos, jota käytettiin Bactroban Nasal -tutkimuksissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SARS-COV-2:n plaseboehkäisy terveydenhuollon tarjoajilla
Terveydenhuollon tarjoajat, joilla on laboratoriossa todettu negatiivinen COVID-19 käyttämällä lumelääkettä (vaseliiniemulsio) intranasaalisesti kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan.
|
Viskoosi voide, joka on muodoltaan samanlainen kuin tutkimuslääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman lasku 60 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aika vähentää viruskuormaa 60 % lähtötasosta.
|
5 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Arvioida tutkimustuotteen antamiseen liittyvien ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
5-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Sandoval, MD, Medical Corps of Punta Pacifica Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-03 for COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
30 päivän kuluessa opintojen päättymisestä ilmoittamisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Virallisen pyynnöstä pätevään käyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .