Bezpečnost a účinnost intranazální aplikace GX-03 jako léčba a prevence COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti ve věku 18–65 let hospitalizovaní se SARS-CoV-2, diagnostikovaným pozitivním výtěrem z nosu nebo nosohltanu

  2. Muži nebo ženy, kteří nejsou těhotní, nekojí, jsou po menopauze, jsou přirozeně nebo chirurgicky sterilní, nebo kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce v průběhu studie. Postmenopauzální pacientka je definována jako alespoň 12 12 měsíců přirozené spontánní amenorey nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie).

  3. Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, které používají jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

Chirurgická sterilizace (hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie);

Chirurgická sterilizace (chirurgická bilaterální tubární ligace alespoň 6 týdnů před screeningem); Nitroděložní tělísko (IUD) umístěné alespoň 3 měsíce před detekcí; Abstinence (nemít heterosexuální sex);

Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před selekcí a do ukončení studie;

Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před výběrem a do ukončení studie

4. Pacienti schopní porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti pozitivní na SARS-CoV-2 na ventilátoru.
2. Pacienti s jakýmikoli otevřenými ranami, zraněními, záněty, erytémem nebo infekcí (jinou než COVID-19) postihujícími nosní cesty, nos, horní ret a oblast kůže kolem nosu, včetně lézí herpes simplex.
3. Pacienti s anamnézou abnormálního krvácení, modřin, častým krvácením z nosu nebo s diagnózou von Willebrandovy choroby.
4. Pacienti s nosními polypy nebo významnými anatomickými nosními abnormalitami.
5. Pacienti s anamnézou operace nosu, včetně kauterizace, v posledních 6 měsících.
6. Pacienti, kteří v současné době mají nebo někdy měli piercing nosu nebo přepážky
7. Pacienti léčení antivirotiky v posledních 7 dnech
8. Známá alergie nebo anamnéza významných nežádoucích reakcí na benzalkoniumchlorid nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
9. Známé nebo předpokládané těhotenství, těhotenství plánované během období studie nebo kojení.
10. Klinicky významné duševní onemocnění (určí zkoušející)
11. Nedávná historie (posledních 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5,0 unce vína nebo 1,5 unce destilátu)
12. Expozice všem zkoumaným činidlům do 30 dnů před přijetím do studie.
13. Předchozí zápis do tohoto studia
14. Pokud má pacient stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku.