Sikkerhed og effektivitet af intranasal anvendelse af GX-03 som en behandling og forebyggelse af COVID-19.

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter i alderen 18-65 år indlagt med SARS-CoV-2, diagnosticeret med en positiv nasal eller nasopharyngeal podning

  2. Mænd eller kvinder, der ikke er gravide, ikke ammer, postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile, eller som accepterer at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen. En postmenopausal patient er defineret som mindst 12-12 måneders naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral oophorektomi).

  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder, kan inkluderes i undersøgelsen:

Kirurgisk sterilisation (hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi);

Kirurgisk sterilisation (kirurgisk bilateral tubal ligering mindst 6 uger før screening); Intrauterin enhed (IUD) placeret mindst 3 måneder før detektion; Afholdenhed (ikke at have heteroseksuel sex);

Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før udvælgelse og indtil afslutning af undersøgelsen;

Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før udvælgelse og indtil afslutning af undersøgelsen

4. Patienter, der er i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. SARS-CoV-2 positive patienter i respirator.
2. Patienter med åbne sår, skader, betændelse, erytem eller infektion (bortset fra COVID-19), der påvirker næsepassager, næse, overlæbe og hudområdet omkring næsen, inklusive herpes simplex læsioner.
3. Patienter med en anamnese med unormal blødning, blå mærker, hyppige næseblod eller dem, der er diagnosticeret med von Willebrands sygdom.
4. Patienter med nasale polypper eller betydelige anatomiske nasale abnormiteter.
5. Patienter med en historie med nasal kirurgi, inklusive kauterisering, inden for de sidste 6 måneder.
6. Patienter, der i øjeblikket har eller nogensinde har haft en næse- eller septumpiercing
7. Patienter behandlet med antiviral medicin inden for de seneste 7 dage
8. Kendt allergi eller historie med betydelige bivirkninger over for benzalkoniumchlorid eller beslægtede forbindelser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
9. Kendt eller mistænkt graviditet, graviditet planlagt i undersøgelsesperioden eller amning.
10. Klinisk signifikant psykisk sygdom (skal bestemmes af investigator)
11. Nylig historie med (sidste 12 måneder) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus)
12. Eksponering for midler, der undersøges inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
13. Forudgående tilmelding til dette studie
14. Hvis patienten har en tilstand, som investigator mener vil forstyrre deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller sætte patienten i unødig risiko.