Sicurezza ed efficacia dell'applicazione intranasale di GX-03 come trattamento e prevenzione per COVID-19.

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati in ospedale con SARS-CoV-2, diagnosticati da un tampone nasale o rinofaringeo positivo

  2. Uomini o donne che non sono in stato di gravidanza, che non allattano, in postmenopausa, naturalmente o chirurgicamente sterili o che accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio. Una paziente in postmenopausa è definita come almeno 12 12 mesi di amenorrea spontanea naturale o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale).

  3. Le donne in età fertile che utilizzano uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili possono essere incluse nello studio:

Sterilizzazione chirurgica (isterectomia e/o ovariectomia bilaterale);

Sterilizzazione chirurgica (legatura chirurgica bilaterale delle tube almeno 6 settimane prima dello screening); Dispositivo intrauterino (IUD) posizionato almeno 3 mesi prima del rilevamento; Astinenza (non avere rapporti sessuali eterosessuali);

Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della selezione e fino al completamento dello studio;

Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima della selezione e fino al completamento dello studio

4. Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti positivi a SARS-CoV-2 su un ventilatore.
2. Pazienti con ferite aperte, lesioni, infiammazioni, eritemi o infezioni (diverse da COVID-19) che interessano le vie nasali, il naso, il labbro superiore e l'area della pelle intorno al naso, comprese le lesioni da herpes simplex.
3. Pazienti con una storia di sanguinamento anomalo, lividi, epistassi frequenti o con diagnosi di malattia di von Willebrand.
4. Pazienti con polipi nasali o anomalie nasali anatomiche significative.
5. Pazienti con una storia di chirurgia nasale, compresa la cauterizzazione, negli ultimi 6 mesi.
6. Pazienti che attualmente hanno o hanno mai avuto un piercing al naso o al setto
7. Pazienti trattati con farmaci antivirali negli ultimi 7 giorni
8. Allergia nota o anamnesi di reazioni avverse significative al benzalconio cloruro o composti correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti.
9. Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata durante il periodo di studio o allattamento.
10. Malattia mentale clinicamente significativa (da determinare da parte dello sperimentatore)
11. Storia recente di (ultimi 12 mesi) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol sarà definito come > 14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5,0 once di vino o 1,5 once di distillati)
12. Esposizione a qualsiasi agente oggetto di ricerca entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio.
13. Precedente iscrizione a questo studio
14. Se il paziente ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di dare il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente a rischio eccessivo.