Segurança e Eficácia da Aplicação Intranasal de GX-03 como Tratamento e Prevenção para COVID-19.

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes de 18 a 65 anos hospitalizados com SARS-CoV-2, diagnosticados por swab nasal ou nasofaríngeo positivo

  2. Homens ou mulheres que não estejam grávidas, não amamentando, na pós-menopausa, naturalmente ou cirurgicamente estéreis, ou que concordem em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Uma paciente na pós-menopausa é definida como pelo menos 12 a 12 meses de amenorréia espontânea natural ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral).

  3. Mulheres em idade reprodutiva que usam um dos seguintes métodos contraceptivos aceitáveis ​​podem ser incluídas no estudo:

Esterilização cirúrgica (histerectomia e/ou ooforectomia bilateral);

Esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral cirúrgica pelo menos 6 semanas antes da triagem); Dispositivo intrauterino (DIU) colocado pelo menos 3 meses antes da detecção; Abstinência (não fazer sexo heterossexual);

Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da seleção e até o término do estudo;

Anticoncepcional hormonal estável por pelo menos 3 meses antes da seleção e até a conclusão do estudo

4. Pacientes capazes de entender e fornecer consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes positivos para SARS-CoV-2 em um ventilador.
2. Pacientes com feridas abertas, lesões, inflamação, eritema ou infecção (exceto COVID-19) afetando as passagens nasais, nariz, lábio superior e a área da pele ao redor do nariz, incluindo lesões por herpes simples.
3. Pacientes com histórico de sangramento anormal, hematomas, hemorragias nasais frequentes ou diagnosticados com doença de von Willebrand.
4. Pacientes com pólipos nasais ou anormalidades nasais anatômicas significativas.
5. Pacientes com história de cirurgia nasal, incluindo cauterização, nos últimos 6 meses.
6. Pacientes que atualmente têm ou já tiveram piercing no nariz ou no septo
7. Pacientes tratados com medicamentos antivirais nos últimos 7 dias
8. Alergia conhecida ou história de reações adversas significativas ao cloreto de benzalcônio ou compostos relacionados, ou a qualquer um dos excipientes.
9. Gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada durante o período do estudo ou amamentação.
10. Doença mental clinicamente significativa (a ser determinada pelo investigador)
11. História recente (últimos 12 meses) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool será definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5,0 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados)
12. Exposição a quaisquer agentes sendo pesquisados ​​dentro de 30 dias antes da admissão no estudo.
13. Inscrição prévia neste estudo
14. Se o paciente tiver uma condição que o investigador acredite que possa interferir em sua capacidade de dar consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em risco indevido.