Sécurité et efficacité de l'application intranasale de GX-03 comme traitement et prévention du COVID-19.

Critère d'intégration:

• 1. Patients âgés de 18 à 65 ans hospitalisés avec le SRAS-CoV-2, diagnostiqués par un prélèvement nasal ou nasopharyngé positif

  2. Hommes ou femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas, ménopausées, naturellement ou chirurgicalement stériles, ou qui acceptent d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude. Une patiente ménopausée est définie comme au moins 12 à 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale).

  3. Les femmes en âge de procréer qui utilisent l'une des méthodes contraceptives acceptables suivantes peuvent être incluses dans l'étude :

Stérilisation chirurgicale (hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale);

Stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale chirurgicale des trompes au moins 6 semaines avant le dépistage); Dispositif intra-utérin (DIU) placé au moins 3 mois avant la détection ; Abstinence (ne pas avoir de relations hétérosexuelles) ;

Méthode barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la sélection et jusqu'à la fin de l'étude ;

Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant la sélection et jusqu'à la fin de l'étude

4. Patients capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Patients positifs au SRAS-CoV-2 sous ventilateur.
2. Patients présentant des plaies ouvertes, des blessures, une inflammation, un érythème ou une infection (autre que le COVID-19) affectant les voies nasales, le nez, la lèvre supérieure et la zone cutanée autour du nez, y compris les lésions d'herpès simplex.
3. Patients ayant des antécédents de saignements anormaux, d'ecchymoses, de saignements de nez fréquents ou chez ceux diagnostiqués avec la maladie de von Willebrand.
4. Patients présentant des polypes nasaux ou des anomalies nasales anatomiques importantes.
5. Patients ayant des antécédents de chirurgie nasale, y compris de cautérisation, au cours des 6 derniers mois.
6. Patients qui ont actuellement ou ont déjà eu un piercing au nez ou au septum
7. Patients traités avec des médicaments antiviraux au cours des 7 derniers jours
8. Allergie connue ou antécédents de réactions indésirables importantes au chlorure de benzalkonium ou à des composés apparentés, ou à l'un des excipients.
9. Grossesse connue ou suspectée, grossesse planifiée pendant la période d'étude ou allaitement.
10. Maladie mentale cliniquement significative (à déterminer par l'investigateur)
11. Antécédents récents (12 derniers mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5,0 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés)
12. Exposition à tout agent faisant l'objet de recherches dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude.
13. Inscription préalable à cette étude
14. Si le patient a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque excessif.