Безопасность и эффективность интраназального применения GX-03 для лечения и профилактики COVID-19.

Критерии включения:

• 1. Пациенты в возрасте 18–65 лет, госпитализированные с SARS-CoV-2, диагностированным по положительному мазку из носа или носоглотки.

  2. Мужчины или женщины, которые не беременны, не кормят грудью, находятся в постменопаузе, естественно или хирургически бесплодны или согласны использовать эффективные методы контрацепции в ходе исследования. Постменопаузальный пациент определяется как по крайней мере 12 12 месяцев естественной спонтанной аменореи или по крайней мере 6 недель после хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия).

  3. В исследование могут быть включены женщины детородного возраста, использующие один из следующих допустимых методов контрацепции:

Хирургическая стерилизация (гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия);

Хирургическая стерилизация (хирургическая двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до скрининга); Внутриматочная спираль (ВМС), установленная не менее чем за 3 месяца до обнаружения; Воздержание (отказ от гетеросексуальных контактов);

Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее 14 дней до отбора и до завершения исследования;

Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до выбора и до завершения исследования

4. Пациенты, способные понять и дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с положительным результатом на SARS-CoV-2 на искусственной вентиляции легких.
2. Пациенты с любыми открытыми ранами, травмами, воспалением, эритемой или инфекцией (кроме COVID-19), поражающими носовые ходы, нос, верхнюю губу и область кожи вокруг носа, включая поражения простым герпесом.
3. Пациенты с аномальными кровотечениями, синяками, частыми носовыми кровотечениями в анамнезе или с диагнозом болезни фон Виллебранда.
4. Пациенты с назальными полипами или значительными анатомическими аномалиями носа.
5. Пациенты с хирургией носа в анамнезе, включая прижигание, в течение последних 6 месяцев.
6. Пациенты, которые в настоящее время имеют или когда-либо имели пирсинг носа или носовой перегородки
7. Пациенты, получавшие противовирусные препараты в течение последних 7 дней
8. Известная аллергия или серьезные побочные реакции в анамнезе на хлорид бензалкония или родственные соединения, или на любой из вспомогательных веществ.
9. Известная или предполагаемая беременность, беременность, планируемая в период исследования, или кормление грудью.
10. Клинически значимое психическое заболевание (определяется исследователем)
11. Недавняя история (последние 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5,0 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
12. Воздействие любых исследуемых агентов в течение 30 дней до включения в исследование.
13. Предварительная регистрация в этом исследовании
14. Если у пациента есть состояние, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может запутать интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.