Bezpieczeństwo i skuteczność donosowego stosowania GX-03 jako leczenia i zapobiegania COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci w wieku 18-65 lat hospitalizowani z powodu SARS-CoV-2, zdiagnozowani na podstawie dodatniego wymazu z nosa lub nosogardzieli

  2. Mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w ciąży, nie karmią piersią, są po menopauzie, bezpłodni naturalnie lub chirurgicznie lub którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania. Pacjentkę po menopauzie definiuje się jako co najmniej 12 12 miesięcy naturalnego samoistnego braku miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników).

  3. Badaniem mogą być objęte kobiety w wieku rozrodczym stosujące jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników);

Sterylizacja chirurgiczna (chirurgiczne obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) umieszczona co najmniej 3 miesiące przed wykryciem; Abstynencja (nieuprawianie seksu heteroseksualnego);

Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed selekcją i do zakończenia badania;

Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją i do zakończenia badania

4. Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 pod respiratorem.
2. Pacjenci z otwartymi ranami, urazami, stanami zapalnymi, rumieniem lub infekcją (inną niż COVID-19) obejmującą przewody nosowe, nos, górną wargę i okolice skóry wokół nosa, w tym zmiany opryszczkowe.
3. Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem, siniakami, częstymi krwawieniami z nosa w wywiadzie lub zdiagnozowaną chorobą von Willebranda.
4. Pacjenci z polipami nosa lub istotnymi nieprawidłowościami anatomicznymi nosa.
5. Pacjenci po operacjach nosa, w tym przyżeganiu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Pacjenci, którzy obecnie mają lub kiedykolwiek mieli przekłucie nosa lub przegrody
7. Pacjenci leczeni lekami przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 7 dni
8. Znana alergia lub znaczące reakcje niepożądane w wywiadzie na chlorek benzalkoniowy lub związki pokrewne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
9. Znana lub podejrzewana ciąża, ciąża planowana w okresie badania lub karmienie piersią.
10. Klinicznie istotna choroba psychiczna (do ustalenia przez badacza)
11. Niedawna historia (ostatnie 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5,0 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego alkoholu)
12. Ekspozycja na jakiekolwiek badane czynniki w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do badania.
13. Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
14. Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.