Sikkerhet og effekt av intranasal anvendelse av GX-03 som en behandling og forebygging for COVID-19.

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter i alderen 18–65 år innlagt på sykehus med SARS-CoV-2, diagnostisert med en positiv nese- eller nasofaryngeal vattpinne

  2. Menn eller kvinner som ikke er gravide, ikke ammer, postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile, eller som godtar å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien. En postmenopausal pasient er definert som minst 12 12 måneder med naturlig spontan amenoré eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi).

  3. Kvinner i fertil alder som bruker en av følgende akseptable prevensjonsmetoder kan inkluderes i studien:

Kirurgisk sterilisering (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi);

Kirurgisk sterilisering (kirurgisk bilateral tubal ligering minst 6 uker før screening); Intrauterin enhet (IUD) plassert minst 3 måneder før påvisning; Avholdenhet (ikke ha heteroseksuell sex);

Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før seleksjon og frem til fullføring av studien;

Stabilt hormonelt prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før valg og frem til fullføring av studien

4. Pasienter som er i stand til å forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. SARS-CoV-2 positive pasienter på respirator.
2. Pasienter med åpne sår, skader, betennelser, erytem eller infeksjon (annet enn COVID-19) som påvirker nesegangene, nesen, overleppen og hudområdet rundt nesen, inkludert herpes simplex lesjoner.
3. Pasienter med en historie med unormal blødning, blåmerker, hyppige neseblødninger eller de som er diagnostisert med von Willebrands sykdom.
4. Pasienter med nesepolypper eller betydelige anatomiske neseavvik.
5. Pasienter med en historie med nesekirurgi, inkludert kauterisering, de siste 6 månedene.
6. Pasienter som har eller noen gang har hatt en nese- eller septumpiercing
7. Pasienter behandlet med antivirale medisiner de siste 7 dagene
8. Kjent allergi eller historie med betydelige bivirkninger på benzalkoniumklorid eller relaterte forbindelser, eller noen av hjelpestoffene.
9. Kjent eller mistenkt graviditet, graviditet planlagt i løpet av studieperioden, eller amming.
10. Klinisk signifikant psykisk sykdom (skal bestemmes av etterforskeren)
11. Nylig historie med (siste 12 måneder) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk vil bli definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin)
12. Eksponering for midler som undersøkes innen 30 dager før opptak til studien.
13. Tidligere påmelding til dette studiet
14. Hvis pasienten har en tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deres evne til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i unødig risiko.