Sicherheit und Wirksamkeit der intranasalen Anwendung von GX-03 zur Behandlung und Vorbeugung von COVID-19.

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die mit SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und durch einen positiven Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrich diagnostiziert wurden

  2. Männer oder Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen, postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während des Studienverlaufs eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine postmenopausale Patientin ist definiert als mindestens 12 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Ovarektomie).

  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden, können in die Studie aufgenommen werden:

Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie);

Chirurgische Sterilisation (chirurgische bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor dem Screening); Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 3 Monate vor der Erkennung platziert wurde; Abstinenz (kein heterosexueller Sex);

Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der Auswahl und bis zum Abschluss der Studie;

Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor der Auswahl und bis zum Abschluss der Studie

4. Patienten, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. SARS-CoV-2-positive Patienten an einem Beatmungsgerät.
2. Patienten mit offenen Wunden, Verletzungen, Entzündungen, Erythemen oder Infektionen (außer COVID-19), die die Nasengänge, die Nase, die Oberlippe und den Hautbereich um die Nase betreffen, einschließlich Herpes-simplex-Läsionen.
3. Patienten mit anormalen Blutungen, Blutergüssen, häufigem Nasenbluten in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen das Von-Willebrand-Syndrom diagnostiziert wurde.
4. Patienten mit Nasenpolypen oder signifikanten anatomischen Nasenanomalien.
5. Patienten mit einer Nasenoperation in der Vorgeschichte, einschließlich Kauterisation, in den letzten 6 Monaten.
6. Patienten, die derzeit ein Nasen- oder Septumpiercing haben oder jemals hatten
7. Patienten, die in den letzten 7 Tagen mit antiviralen Medikamenten behandelt wurden
8. Bekannte Allergie oder signifikante Nebenwirkungen in der Vorgeschichte gegen Benzalkoniumchlorid oder verwandte Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile.
9. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Klinisch signifikante psychische Erkrankung (vom Prüfarzt zu bestimmen)
11. Kürzliche Vorgeschichte (letzte 12 Monate) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5,0 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen)
12. Exposition gegenüber Wirkstoffen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erforscht werden.
13. Vorherige Einschreibung in diese Studie
14. Wenn der Patient einen Zustand hat, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder der die Interpretation von Studienergebnissen verwirren oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.