Veiligheid en werkzaamheid van intranasale toepassing van GX-03 als behandeling en preventie voor COVID-19.

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten van 18-65 jaar in het ziekenhuis opgenomen met SARS-CoV-2, gediagnosticeerd door een positief neus- of nasofaryngeaal uitstrijkje

  2. Mannen of vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, postmenopauzaal zijn, natuurlijk of chirurgisch steriel zijn, of die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek. Een postmenopauzale patiënt wordt gedefinieerd als ten minste 12-12 maanden natuurlijke spontane amenorroe of ten minste 6 weken na chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie).

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

Chirurgische sterilisatie (hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie);

Chirurgische sterilisatie (chirurgische bilaterale tubaligatie minstens 6 weken voorafgaand aan screening); Intra-uterien apparaat (IUD) minstens 3 maanden voor detectie geplaatst; onthouding (geen heteroseksuele seks hebben);

Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen vóór selectie en tot voltooiing van het onderzoek;

Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan selectie en tot afronding van het onderzoek

4. Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. SARS-CoV-2-positieve patiënten aan een beademingsapparaat.
2. Patiënten met open wonden, verwondingen, ontstekingen, erytheem of infecties (anders dan COVID-19) die de neusgangen, neus, bovenlip en het huidgebied rond de neus aantasten, inclusief herpes simplex-laesies.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen, blauwe plekken, frequente neusbloedingen of patiënten met de diagnose van de ziekte van von Willebrand.
4. Patiënten met neuspoliepen of significante anatomische neusafwijkingen.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van neuschirurgie, inclusief cauterisatie, in de afgelopen 6 maanden.
6. Patiënten die momenteel een neus- of septumpiercing hebben of ooit hebben gehad
7. Patiënten die in de afgelopen 7 dagen zijn behandeld met antivirale medicatie
8. Bekende allergie of voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op benzalkoniumchloride of verwante verbindingen, of op een van de hulpstoffen.
9. Bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap tijdens de studieperiode of borstvoeding.
10. Klinisch significante psychische aandoening (te bepalen door de onderzoeker)
11. Recente geschiedenis van (laatste 12 maanden) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5,0 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank)
12. Blootstelling aan agentia die worden onderzocht binnen 30 dagen voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
13. Voorafgaande inschrijving voor deze studie
14. Als de patiënt een aandoening heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies zou belemmeren, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt onnodig in gevaar zou kunnen brengen.