절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 화학방사선 요법 후 알모네르티닙의 효과를 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

1. 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
2. 남성 또는 여성, 18세 이상.
3. (AJCC 8판 폐암 분류에 따라) 국부적으로 진행된 절제 불가능한(III기) 질환을 나타내는 주로 비편평 병리학에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 비소폐암(NSCLC) 진단. 권장하지 않음: 명백한 cT4 질환 외에 기관지 초음파, 종격동경 또는 흉강경 생검으로 림프절 상태 N2 또는 N3을 확인해야 하며, 생검 또는 음성 생검이 없는 조건에서는 18F-Fluro- 확인을 위해 데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(PET) 또는 조영제 강화 컴퓨터 단층촬영(CT).
4. 종양은 EGFR-TKI 민감도(Ex19Del, L858R)와 관련된 것으로 알려진 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나를 단독으로 또는 cobas® EGFR Mutation Test(Roche Diagnostics) 또는 Xiamen으로 평가한 T790M을 포함한 다른 EGFR 돌연변이와 조합하여 보유하고 있습니다. 현장 또는 중앙 실험실에서 AmoyDx EGFR(ADx-ARMS, Super-ARMS 방법) 키트.
5. 환자는 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법 및 60Gy ±10%(54~66Gy)의 총 방사선 선량을 포함하여 동시 화학방사선 요법 또는 순차적 화학방사선 요법을 받아야 합니다.
6. 화학방사선 요법은 무작위 배정 ≤6주 전에 완료되어야 합니다.
7. 환자는 최종 백금 기반 화학방사선 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 없어야 합니다.
8. 지난 2주 동안 악화가 없고 최소 기대 수명이 12주인 0-1의 WHO 성능 상태.
9. 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 기간, 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투약 후 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성의 증거가 없는 한 첫 투여 전에 임신 테스트를 실시해야 합니다.
10. 남성 환자는 장벽 피임법(콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 치료:

   1. 3기 질환에 대한 최종 환경에서 받은 것 이외의 NSCLC에 대한 이전 화학요법, 방사선 요법, 면역요법 또는 시험용 제제를 사용한 이전 치료(SCRT 및 CCRT 요법의 화학요법 및 방사선요법은 3기 질환 치료에 허용됨). 이전에 1기 또는 2기 NSCLC에 대해 수술을 받은 환자가 등록할 수 있습니다. 신보강 또는 보조 요법(비 EGFR 티로신 키나제 억제제)을 사용하는 경우 등록 전 최소 반년(6개월) 동안 신보강 또는 보조 요법을 완료해야 합니다.
   2. EGFR-TKI 요법으로 사전 치료.
   3. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술(1차 종양 수술 포함, 혈관 통로 배치 제외).
   4. 시토크롬 CYP3A4의 강력한 유도제 및 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는(연구 치료의 첫 번째 용량을 받기 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자(연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 최소 7일 전).
   5. 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.
2. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학.
3. 화학방사선 요법 이전의 간질성 폐질환(ILD) 병력.
4. 화학방사선 요법 후 증상이 있는 폐렴.
5. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
6. 이전 화학방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) ≥ 2등급.

7. 다음 심장 기준 중 하나:

   1. 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
   2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: PR 간격 > 250ms).
   3. 심부전 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인.
   4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%.
8. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 원위치 암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 재발하지 않은 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
9. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 포함) 또는 활동성 감염(B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 포함)의 모든 증거.
10. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장 질환, 또는 알모네르티닙의 적절한 흡수를 방해하는 연구 약물을 삼킬 수 없음.
11. 알모네르티닙의 활성 또는 비활성 성분 또는 알모네르티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
12. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.
13. 안과의의 의견에 따라 환자의 안전에 특정한 위험을 초래할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 안구 질환.
14. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.