A. Paniculata/A.의 효능 및 내약성 비교 URTI를 가진 개인의 칠레 (A Paniculata)
2022년 5월 9일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
A. Paniculata/A.의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 비교 연구. 상기도 감염이 있는 개인의 칠렌시스
상기도 감염(URTI)의 기존 요법은 항상 효과적인 것은 아니며 때로는 부작용과 항생제의 부적절한 사용을 초래하기도 합니다.
따라서 안전하고 효과적인 추가 치료 옵션에 대한 검색이 정당화되며 이용 가능한 기존 치료에 추가되는 것을 환영합니다.
식물 기반 건강 보조 식품의 사용은 지난 수십 년 동안 점점 더 대중화되었습니다.
일부 식물을 기반으로 한 연구는 수세기 이상 되었으며 주요 치료 목적은 신체의 자가 치유력을 자극하는 것입니다.
Andrographolide는 SARS-CoV-2 Mpro의 결합 부위에 성공적으로 도킹되었습니다.
전산 접근법은 또한 이 분자가 우수한 용해도, 약력학 특성 및 표적 정확도를 갖는 것으로 예측합니다.
이 분자는 또한 Lipinski의 규칙을 따르므로 COVID-19에 대한 사용 가능성을 탐색하기 위해 추가 생화학 및 세포 기반 분석을 추구하는 유망한 화합물이 됩니다.
A. Paniculata는 Andrographolide, 14-deoxyandrographolide 및 Neo-andrographolide로 표준화된 특허 추출물입니다. Maqui는 Elaeocarpaceae과에 속하는 Aristotelia Chilensis의 Maqui Berry 추출물(10% Anthocyanidin, 8% Delphinidin)을 함유하고 있으며 인후염, 발열 및 기타 여러 질병과 같은 여러 조건에서 사용되는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구에서는 Andrographis Paniculata와 Aristotelia chilensis의 단일 성분 및 조합의 치료 가능성을 감기 및 COVID 관련 증상이 있는 참가자를 대상으로 평가할 예정입니다.
평가할 제품은 엄격하게 표준화되었으며 A. Paniculata 및 A. Chilensis라는 브랜드 이름으로 제공됩니다.
문헌에 따르면 A. Paniculata와 A.Chilensis는 모두 성인의 전형적인 감기 관련 증상 치료에 효과적이고 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
감기는 세계에서 가장 흔한 경미한 질병 중 하나입니다. 대규모 미국-미국 조사에 따르면 매년 인구의 70% 이상이 적어도 한 번은 바이러스성 호흡기 감염으로 고통받고 있습니다. 또한 미국의 경제적 부담은 연간 거의 400억 달러에 달하여 상당한 직간접 의료 비용이 발생했습니다. 200가지의 확인된 유형의 바이러스에 의해 발생하는 감기는 주로 리노바이러스와 관련이 있습니다. 일반적인 감기 증상으로는 인후통, 콧물, 전신 권태감, 시작 시 미열, 코막힘, 기침 등이 있습니다. 양성이지만 며칠 동안 지속되며 전체 결근일의 40%를 초래합니다. 합병증에는 또한 부비동염, 중이염 및 폐렴, 천식 악화 및 만성 폐쇄성 폐질환, 면역 저하 환자의 심각한 질병이 포함됩니다.
감기는 일반적으로 대부분의 성인과 청소년에게 1년에 2~4회 발생하며 증상은 일반적으로 3~4일에 최고조에 달하고 1~2주 동안 지속되며 중앙값은 7일입니다. URTI에 대해 승인된 특정 치료법이 없으므로 치료는 주로 대증적입니다. 가장 일반적인 약물 치료는 해열제, 항염증제, 거담제, 충혈 완화제 및 기침 억제제 단독 또는 조합입니다. 지지 조치에는 침상 안정, 뜨거운 목욕, 흡입, 양치질, 다량의 수분 섭취가 포함될 수 있습니다. 항생제는 널리 처방되지만 URTI는 대부분 바이러스에 의해 발생하고 세균 감염의 경우에만 표시되기 때문에 종종 부적절합니다. 그것의 남용은 또한 증가하고 심각한 건강 부담인 지역 사회 획득 저항성 병원체의 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400001
- St . George Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남녀, 심사일 현재 완료.
- 스크리닝 시 조사관이 평가한 급성 상기도 감염 증상이 있는 참가자.
- BMI ≤ 29.9kg/m2인 참가자.
- 상기도 감염 증상이 스크리닝 방문 전 최소 24시간에서 최대 72시간 동안 나타납니다.
- Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21에서 콧물, 코막힘, 재채기, 인후염, 목이 따끔거리는 것, 기침 또는 머리 울혈 중 2개 이상의 증상에 대해 5점 이상인 자.
- 입원이 필요하지 않은 참가자.
- COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR 보고서가 있는 참가자.
- SPO2 수준 ≥ 90%
- 수축기 혈압 < 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 90.
- 연구 세부 사항에 대한 이해를 입증하고 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의향이 있는 자.
- 문해력이 있어야 하며 학습 기반 설문지 및 요구 사항을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체온 ≥ 40°C로 정의되는 고열.
- 재채기, 콧물, 충혈, 눈물 및 가려움증과 같은 증상과 함께 알레르기(알레르기성 비염) 병력이 있는 경우.
- 폐렴의 징후를 보여주는 흉부 엑스레이.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 섬유증 또는 천식 병력이 있는 참가자
- 약제성 비염, 박테리아성, 진균성 또는 기타 알려진 기원의 만성 기침이 있는 참여자.
- 해부학적 코 폐쇄/기형 또는 코 재건 수술 등이 있는 참가자
- 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심장 상태의 병력이 있는 참가자.
- 장기 이식이 있거나 없는 면역 약화된 상태 면역 체계의 병력이 있는 참가자.
- 약초 제품에 대한 과민성 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 참가자.
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≥ 정상 상한치의 2.0배.
- 낫적혈구병, 지중해 빈혈, I/II형 진성 당뇨병, 낭포성 섬유증 진단을 받은 참가자.
- 고혈압 진단 사례.
- 연구 참여 기간 전체 동안 증기 흡입, 달인, 증기 문지름, 생강차, 꿀차, 달인 또는 모든 형태의 식이 보조제를 포함하되 이에 국한되지 않는 가정 기반 감기 요법을 삼가고 싶지 않은 사람.
- 스크리닝 방문 3개월 전에 인플루엔자, 돼지 독감 또는 COVID 예방 접종을 받은 자.
- 연구 시작 후 1주일 이내에 감기 증상을 완화시킬 것으로 예상되는 항생제, 항바이러스제, 스테로이드, 비충혈 완화제, 항히스타민제 또는 기타 약물을 복용했거나 복용해야 하거나 복용 중인 자.
- 치매, 파킨슨병, 알츠하이머병, 우울증, 불안장애 등 중증 정신질환을 앓고 있거나 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용 중인 사람.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 시험기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.
- 코카인, 암페타민, 마리화나 등과 같은 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 이력에 따른 약물 남용이 있는 참가자.
- 흡연 이력이 있거나 현재 흡연 중이거나 모든 형태의 무연 담배를 사용하는 개인.
다음과 같이 정의되는 알코올 소비량이 많은 참가자:
- 남성의 경우: 주당 표준 알코올 음료(SAD) 14회 이상 또는 하루에 SAD 4회 이상.
- 여성의 경우: 주당 7 SAD 이상 또는 하루에 3 SAD 이상.
- 2시간 동안 남성의 경우 SAD가 5회 이상인 폭음자.
- 2시간 동안 여성에게 SAD가 4회 이상인 폭음자. (참고 - 표준 알코올 음료에는 약 14g의 알코올이 포함되어 있으며, 이는 맥주 12온스(알코올 약 5%), 맥아주 8.5온스(알코올 약 9%), 와인 5온스(알코올 약 12%)에 해당합니다. ), 강화 와인(예: 셰리주 또는 포트 와인) 3.5온스 또는 주류(증류주, ~40% 알코올) 1.5온스
- 심혈관계, 내분비계, 림프계, 호흡기계, 간담즙계, 비뇨계, 생식계, 중추신경계, 근골격계 및 소화계에 임상적으로 유의한 장애가 있는 자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. 파니쿨라타150 mg
안드로그라피스 파니쿨라타 추출물
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A. Paniculata에서 추출
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실험적: 가. 칠렌시스 300 mg
A. Chilensis에서 추출
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A. Chilensis에서 추출
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실험적: A. 파니클루아타 150mg + A. 칠렌시스 300mg.
A. Paniculata 및 A. Chilensis 추출물의 조합
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A. Paniculata 및 A. Chilensis의 조합
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위약 비교기: 미정질 셀룰로오스 +/-450 mg
비교기
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도 결과
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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기준선에서 위약과 비교하여 7일째에 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사-21에 의해 평가된 총 증상 심각도 점수가 0에서 7로(여기서 0은 아프지 않음을 의미하고 7은 심각함을 의미함) 변화.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상을 해결하는 시간
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21에 따라 치료 기간 중 하루 동안 7개 중 '0 = 아프지 않음'을 보고한 참가자가 평가한 감기 유사 증상 해결 시간
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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백분율 현명한 심각도 해결
기간: 7 일
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위스콘신 상부 호흡기 증상 조사-21에 따라 위약과 비교하여 7일차 말에 감기와 같은 불만이 해결된 참가자의 비율(위스콘신 상부 호흡기 증상 조사-21에 따라 7개 중 "0 = 아프지 않음"을 보고하지 않은 미해결 참가자는 치료기간 종료.
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7 일
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최소한의 중요한 차이
기간: 0일, 5일, 7일
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기준선과 위약과 비교하여 5일과 7일에 위스콘신 상부 호흡기 증상 설문 조사-21 총 점수 ≥ 10.3의 최소 중요 차이를 달성한 참가자의 백분율.
따라서 연구에서 최소중요차이는 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 총점을 기준선에서 5일차와 7일차의 차이로 계산하고 ≥10.3이면 임상적으로 유의한 치료효과로 간주한다.
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0일, 5일, 7일
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시각적 아날로그 척도 기반 심각도 결과
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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기준선으로부터 및 위약과 비교하여 7일째 시각적 유사 척도에 의해 평가된 참가자의 발열 및 작열감 중증도 점수(0에서 7까지, 여기서 0은 전혀 심하지 않음을 의미하고 100은 매우 심함을 의미함)의 변화.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 7일
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증상 해결의 변화
기간: 0일 ~ 7일(모든 COVID + ve 참여자) 및 8일 ~ 15일(8일째 음성으로 전환되지 않은 COVID 참여자)
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기준선에서 7일차와 15일차에 COVID 다이어리의 총 점수로 평가한 COVID 관련 증상의 중증도 변화(0에서 7로, 여기서 0은 증상 없음을 의미하고 7은 중증을 의미함) 및 위약과 비교.
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0일 ~ 7일(모든 COVID + ve 참여자) 및 8일 ~ 15일(8일째 음성으로 전환되지 않은 COVID 참여자)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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