Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pour comparer l'efficacité et la tolérance de A. Paniculata/A. Chilensis chez les personnes atteintes d'URTI (A Paniculata)

9 mai 2022 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude comparative à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'A. Paniculata/A. Chilensis chez les personnes atteintes d'infections des voies respiratoires supérieures

Le traitement conventionnel des infections des voies respiratoires supérieures (URTI) n'est pas toujours efficace et conduit parfois à des effets secondaires et également à une utilisation inappropriée d'antibiotiques. Par conséquent, la recherche d'options de traitement supplémentaires sûres et efficaces est justifiée et serait un complément bienvenu au traitement conventionnel disponible. L'utilisation de compléments alimentaires à base de plantes est devenue de plus en plus populaire au cours des dernières décennies. La recherche basée sur certaines plantes est plus que séculaire et son principal objectif thérapeutique est de stimuler le pouvoir d'auto-guérison du corps. L'andrographolide a été ancré avec succès dans le site de liaison du SARS-CoV-2 Mpro. Les approches informatiques prédisent également que cette molécule a une bonne solubilité, des propriétés pharmacodynamiques et une précision de cible. Cette molécule obéit également à la règle de Lipinski, ce qui en fait un composé prometteur pour poursuivre d'autres essais biochimiques et cellulaires afin d'explorer son potentiel d'utilisation contre le COVID-19. A. Paniculata est un extrait breveté, standardisé en andrographolide, 14-désoxyandrographolide et néo-andrographolide. Maqui contient de l'extrait de baie de Maqui d'Aristotelia Chilensis (10 % d'anthocyanidine, 8 % de delphinidine) appartenant à la famille des Elaeocarpaceae, connue pour son utilisation dans plusieurs affections telles que le mal de gorge, la fièvre et plusieurs autres affections. Dans la présente étude, le potentiel thérapeutique d'Andrographis Paniculata et d'Aristotelia chilensis en tant qu'ingrédients uniques ainsi qu'en combinaison sera évalué chez des participants présentant des symptômes liés au rhume et au COVID. Les produits à évaluer ont été rigoureusement standardisés et sont disponibles sous les marques A. Paniculata et A. Chilensis. La littérature indique que A. Paniculata et A. Chilensis sont efficaces et sûrs dans le traitement des symptômes typiques liés au rhume chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rhume est l'une des maladies bénignes les plus fréquentes dans le monde. Une vaste enquête américano-américaine a montré que plus de 70 % de la population souffrait chaque année d'au moins une infection virale des voies respiratoires. De plus, le fardeau économique aux États-Unis s'élevait à près de 40 milliards de dollars par an, entraînant des coûts de santé directs et indirects considérables. Causé par 200 types de virus identifiés, le rhume est principalement associé aux rhinovirus. Les symptômes courants du rhume peuvent inclure des maux de gorge, un écoulement nasal, un malaise général et une fièvre légère au début, suivis d'une congestion nasale et d'une toux. Bien que bénignes, elles durent plusieurs jours et causent 40 % de tous les jours de travail manqués. Les complications comprennent également la sinusite, l'otite moyenne et la pneumonie, les exacerbations de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive, et les maladies graves chez les patients immunodéprimés.

Les rhumes touchent généralement la plupart des adultes et des adolescents 2 à 4 fois par an et les symptômes culminent généralement vers le jour 3 ou 4 et durent 1 à 2 semaines avec une médiane de 7 jours. Il n'y a pas de thérapie spécifique approuvée pour l'URTI, le traitement est donc principalement symptomatique. Les traitements pharmacologiques les plus courants sont les antipyrétiques, les anti-inflammatoires, les expectorants, les décongestionnants et les antitussifs, seuls ou en association. Les mesures de soutien peuvent inclure le repos au lit, les bains chauds et les inhalations, les gargarismes et la consommation de beaucoup de liquides. Les antibiotiques sont largement prescrits, mais souvent inappropriés car les URTI sont principalement causées par des virus et ne sont indiquées qu'en cas d'infection bactérienne. Son utilisation excessive peut également conduire au développement d'agents pathogènes résistants acquis par la communauté, qui constituent un fardeau sanitaire croissant et grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400001
        • St . George Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Center
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans, complets à la date de dépistage.
  2. Participants présentant des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, tels qu'évalués par l'investigateur au moment du dépistage.
  3. Participants avec IMC ≤ 29,9 kg/m2.
  4. Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures présents pendant au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures avant la visite de dépistage.
  5. Ceux qui ont un score ≥ 5 pour au moins 2 symptômes : nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, gorge irritée, toux ou congestion de la tête dans le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.
  6. Participants ne nécessitant pas d'hospitalisation.
  7. Participants avec rapport COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR.
  8. Niveau SPO2 ≥ 90%
  9. Pression artérielle systolique < 130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique < 90.
  10. Ceux qui démontrent une compréhension des détails de l'étude et sont disposés à participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire.
  11. Doit être alphabétisé et avoir la capacité de remplir les questionnaires et les exigences basés sur l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Fièvre élevée définie comme température corporelle ≥ 40°C.
  2. Avec des antécédents d'allergie (rhinite allergique) ainsi que des symptômes tels que des éternuements, un écoulement nasal et des yeux rouges, larmoyants et qui démangent.
  3. Radiographie pulmonaire montrant des signes de pneumonie.
  4. Participants ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose pulmonaire ou d'asthme
  5. Participants atteints de rhinite médicamenteuse, toux chronique d'origine bactérienne, fongique ou autre origine connue.
  6. Participants présentant une obstruction nasale anatomique/difformité ou une chirurgie reconstructive nasale, etc.
  7. Participants ayant des antécédents de maladies cardiaques, telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne ou les cardiomyopathies.
  8. Participants ayant des antécédents de système immunitaire immunodéprimé avec / sans greffe d'organe.
  9. Participants présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée aux produits à base de plantes.
  10. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
  11. Participants diagnostiqués avec la drépanocytose, la thalassémie, le diabète sucré de type I/II, la fibrose kystique.
  12. Cas diagnostiqués d'hypertension.
  13. Ceux qui ne veulent pas s'abstenir de remèdes contre le rhume à domicile qui incluent, mais sans s'y limiter, l'inhalation de vapeur, les décoctions, le frottement à la vapeur, le thé au gingembre, le thé au miel, les décoctions ou toute forme de compléments alimentaires pendant toute la période de participation à l'étude.
  14. Ceux qui ont été vaccinés contre la grippe, la grippe porcine ou le COVID trois mois avant la visite de dépistage.
  15. Ceux qui ont pris ou devraient prendre ou prennent des antibiotiques, des antiviraux, des stéroïdes, des décongestionnants nasaux, des antihistaminiques ou d'autres médicaments censés soulager les symptômes du rhume dans la semaine suivant le début de l'étude.
  16. Ceux qui souffrent de maladies mentales graves, comme la démence, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la dépression ou les troubles anxieux, ou ceux qui prennent actuellement des médicaments psychoneurologiques, comme les antidépresseurs.
  17. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'essai.
  18. Participants toxicomanes selon les antécédents des deux dernières années, y compris l'utilisation, mais sans s'y limiter, de drogues telles que la cocaïne, l'amphétamine, la marijuana, etc.
  19. Personnes ayant des antécédents de tabagisme ou fumant actuellement ou utilisant toute forme de tabac sans fumée.
  20. Participants ayant une forte consommation d'alcool, définis comme :

    1. Pour les hommes : Plus de 14 boissons alcoolisées standard (SAD)/semaine ou plus de 4 SAD par jour.
    2. Pour les femmes : Plus de 7 SAD/semaine ou plus de 3 SAD par jour.
    3. Les buveurs excessifs, définis comme 5 SAD ou plus pour les hommes, dans un laps de temps de 2 heures.
    4. Buveurs excessifs, définis comme 4 TAS ou plus pour les femmes, dans un laps de temps de 2 heures. (REMARQUE - Une boisson alcoolisée standard contient environ 14 grammes d'alcool, ce qui équivaut à 12 onces de bière (~ 5% d'alcool), 8,5 onces de liqueur de malt (~ 9% d'alcool), 5 onces de vin (~ 12% d'alcool ), 3,5 onces de vin fortifié (par exemple, xérès ou porto), ou 1,5 once de liqueur (alcool distillé ; ~ 40 % d'alcool)
  21. Ceux qui ont des troubles cliniquement significatifs des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, lymphatique, respiratoire, hépatobiliaire, urinaire, reproducteur, du système nerveux central, musculo-squelettique et digestif.
  22. Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
  23. Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A. Paniculata150 mg
Extrait d'Andrographis Paniculata
Extrait d'A. Paniculata
Expérimental: A. Chilensis 300 mg
Extrait d'A. Chilensis
Extrait d'A. Chilensis
Expérimental: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
combinaison d'extrait d'A. Paniculata et d'A. Chilensis
Combinaison de A. Paniculata et A. Chilensis
Comparateur placebo: Cellulose microcristalline +/-450 mg
Comparateur
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité Résultat
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Changement des scores totaux de sévérité des symptômes de 0 à 7 (où 0 signifie pas malade à 7 signifie sévère) tel qu'évalué par Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 au jour 7 à partir de la ligne de base et par rapport au placebo.
Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de résoudre les symptômes
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Délai de résolution des symptômes de type rhume, tel qu'évalué par le participant déclarant « 0 = pas malade » sur 7, pour un jour quelconque pendant la période de traitement, conformément à l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
résolution de la gravité en pourcentage
Délai: 7 jours
Pourcentage de participants avec des plaintes résolues de type rhume à la fin du jour 7 par rapport au placebo (les participants non résolus étant ceux qui ne déclarent pas "0 = pas malade" sur 7, selon l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, jusqu'à la fin de la période de traitement.
7 jours
Différence importante minimale
Délai: Jour 0, 5 et 7
Pourcentage de participants atteignant une différence importante minimale de ≥ 10,3 scores totaux de l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin-21 aux jours 5 et 7 par rapport au départ et par rapport au placebo. Par conséquent, dans l'étude, la différence importante minimale sera calculée comme la différence des scores totaux de l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 entre le départ et le jour 5 et le jour 7 et si elle est ≥ 10,3, elle sera considérée comme un effet cliniquement significatif du traitement.
Jour 0, 5 et 7
Résultats de gravité basés sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Changement des scores de sévérité de la fièvre et de la sensation de brûlure dans les yeux du participant (de 0 à 7 où 0 signifie pas du tout grave à 100 signifie très grave) tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique au jour 7 à partir de la ligne de base et par rapport au placebo.
Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Changement dans la résolution des symptômes
Délai: Jour 0 à jour 7 (pour tous les participants COVID + ve) et jour 8 à jour 15 (pour les participants COVID qui ne sont pas devenus négatifs le jour 8)
Changement de la sévérité des symptômes liés au COVID (de 0 à 7 où 0 signifie aucun symptôme à 7 signifie grave) tel qu'évalué par les scores totaux du journal COVID au jour 7 et au jour 15 par rapport au départ et par rapport au placebo.
Jour 0 à jour 7 (pour tous les participants COVID + ve) et jour 8 à jour 15 (pour les participants COVID qui ne sont pas devenus négatifs le jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP/200802/PARACTIN/CC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner