- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04955327
Pour comparer l'efficacité et la tolérance de A. Paniculata/A. Chilensis chez les personnes atteintes d'URTI (A Paniculata)
Une étude comparative à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'A. Paniculata/A. Chilensis chez les personnes atteintes d'infections des voies respiratoires supérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rhume est l'une des maladies bénignes les plus fréquentes dans le monde. Une vaste enquête américano-américaine a montré que plus de 70 % de la population souffrait chaque année d'au moins une infection virale des voies respiratoires. De plus, le fardeau économique aux États-Unis s'élevait à près de 40 milliards de dollars par an, entraînant des coûts de santé directs et indirects considérables. Causé par 200 types de virus identifiés, le rhume est principalement associé aux rhinovirus. Les symptômes courants du rhume peuvent inclure des maux de gorge, un écoulement nasal, un malaise général et une fièvre légère au début, suivis d'une congestion nasale et d'une toux. Bien que bénignes, elles durent plusieurs jours et causent 40 % de tous les jours de travail manqués. Les complications comprennent également la sinusite, l'otite moyenne et la pneumonie, les exacerbations de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive, et les maladies graves chez les patients immunodéprimés.
Les rhumes touchent généralement la plupart des adultes et des adolescents 2 à 4 fois par an et les symptômes culminent généralement vers le jour 3 ou 4 et durent 1 à 2 semaines avec une médiane de 7 jours. Il n'y a pas de thérapie spécifique approuvée pour l'URTI, le traitement est donc principalement symptomatique. Les traitements pharmacologiques les plus courants sont les antipyrétiques, les anti-inflammatoires, les expectorants, les décongestionnants et les antitussifs, seuls ou en association. Les mesures de soutien peuvent inclure le repos au lit, les bains chauds et les inhalations, les gargarismes et la consommation de beaucoup de liquides. Les antibiotiques sont largement prescrits, mais souvent inappropriés car les URTI sont principalement causées par des virus et ne sont indiquées qu'en cas d'infection bactérienne. Son utilisation excessive peut également conduire au développement d'agents pathogènes résistants acquis par la communauté, qui constituent un fardeau sanitaire croissant et grave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400001
- St . George Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans, complets à la date de dépistage.
- Participants présentant des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, tels qu'évalués par l'investigateur au moment du dépistage.
- Participants avec IMC ≤ 29,9 kg/m2.
- Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures présents pendant au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures avant la visite de dépistage.
- Ceux qui ont un score ≥ 5 pour au moins 2 symptômes : nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, gorge irritée, toux ou congestion de la tête dans le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.
- Participants ne nécessitant pas d'hospitalisation.
- Participants avec rapport COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR.
- Niveau SPO2 ≥ 90%
- Pression artérielle systolique < 130 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique < 90.
- Ceux qui démontrent une compréhension des détails de l'étude et sont disposés à participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire.
- Doit être alphabétisé et avoir la capacité de remplir les questionnaires et les exigences basés sur l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fièvre élevée définie comme température corporelle ≥ 40°C.
- Avec des antécédents d'allergie (rhinite allergique) ainsi que des symptômes tels que des éternuements, un écoulement nasal et des yeux rouges, larmoyants et qui démangent.
- Radiographie pulmonaire montrant des signes de pneumonie.
- Participants ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, de fibrose pulmonaire ou d'asthme
- Participants atteints de rhinite médicamenteuse, toux chronique d'origine bactérienne, fongique ou autre origine connue.
- Participants présentant une obstruction nasale anatomique/difformité ou une chirurgie reconstructive nasale, etc.
- Participants ayant des antécédents de maladies cardiaques, telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne ou les cardiomyopathies.
- Participants ayant des antécédents de système immunitaire immunodéprimé avec / sans greffe d'organe.
- Participants présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée aux produits à base de plantes.
- Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≥ 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
- Participants diagnostiqués avec la drépanocytose, la thalassémie, le diabète sucré de type I/II, la fibrose kystique.
- Cas diagnostiqués d'hypertension.
- Ceux qui ne veulent pas s'abstenir de remèdes contre le rhume à domicile qui incluent, mais sans s'y limiter, l'inhalation de vapeur, les décoctions, le frottement à la vapeur, le thé au gingembre, le thé au miel, les décoctions ou toute forme de compléments alimentaires pendant toute la période de participation à l'étude.
- Ceux qui ont été vaccinés contre la grippe, la grippe porcine ou le COVID trois mois avant la visite de dépistage.
- Ceux qui ont pris ou devraient prendre ou prennent des antibiotiques, des antiviraux, des stéroïdes, des décongestionnants nasaux, des antihistaminiques ou d'autres médicaments censés soulager les symptômes du rhume dans la semaine suivant le début de l'étude.
- Ceux qui souffrent de maladies mentales graves, comme la démence, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la dépression ou les troubles anxieux, ou ceux qui prennent actuellement des médicaments psychoneurologiques, comme les antidépresseurs.
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'essai.
- Participants toxicomanes selon les antécédents des deux dernières années, y compris l'utilisation, mais sans s'y limiter, de drogues telles que la cocaïne, l'amphétamine, la marijuana, etc.
- Personnes ayant des antécédents de tabagisme ou fumant actuellement ou utilisant toute forme de tabac sans fumée.
Participants ayant une forte consommation d'alcool, définis comme :
- Pour les hommes : Plus de 14 boissons alcoolisées standard (SAD)/semaine ou plus de 4 SAD par jour.
- Pour les femmes : Plus de 7 SAD/semaine ou plus de 3 SAD par jour.
- Les buveurs excessifs, définis comme 5 SAD ou plus pour les hommes, dans un laps de temps de 2 heures.
- Buveurs excessifs, définis comme 4 TAS ou plus pour les femmes, dans un laps de temps de 2 heures. (REMARQUE - Une boisson alcoolisée standard contient environ 14 grammes d'alcool, ce qui équivaut à 12 onces de bière (~ 5% d'alcool), 8,5 onces de liqueur de malt (~ 9% d'alcool), 5 onces de vin (~ 12% d'alcool ), 3,5 onces de vin fortifié (par exemple, xérès ou porto), ou 1,5 once de liqueur (alcool distillé ; ~ 40 % d'alcool)
- Ceux qui ont des troubles cliniquement significatifs des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, lymphatique, respiratoire, hépatobiliaire, urinaire, reproducteur, du système nerveux central, musculo-squelettique et digestif.
- Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
- Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A. Paniculata150 mg
Extrait d'Andrographis Paniculata
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Extrait d'A. Paniculata
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Expérimental: A. Chilensis 300 mg
Extrait d'A. Chilensis
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Extrait d'A. Chilensis
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Expérimental: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
combinaison d'extrait d'A. Paniculata et d'A. Chilensis
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Combinaison de A. Paniculata et A. Chilensis
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Comparateur placebo: Cellulose microcristalline +/-450 mg
Comparateur
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité Résultat
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
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Changement des scores totaux de sévérité des symptômes de 0 à 7 (où 0 signifie pas malade à 7 signifie sévère) tel qu'évalué par Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 au jour 7 à partir de la ligne de base et par rapport au placebo.
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Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de résoudre les symptômes
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
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Délai de résolution des symptômes de type rhume, tel qu'évalué par le participant déclarant « 0 = pas malade » sur 7, pour un jour quelconque pendant la période de traitement, conformément à l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
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Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
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résolution de la gravité en pourcentage
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants avec des plaintes résolues de type rhume à la fin du jour 7 par rapport au placebo (les participants non résolus étant ceux qui ne déclarent pas "0 = pas malade" sur 7, selon l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, jusqu'à la fin de la période de traitement.
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7 jours
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Différence importante minimale
Délai: Jour 0, 5 et 7
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Pourcentage de participants atteignant une différence importante minimale de ≥ 10,3 scores totaux de l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin-21 aux jours 5 et 7 par rapport au départ et par rapport au placebo.
Par conséquent, dans l'étude, la différence importante minimale sera calculée comme la différence des scores totaux de l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 entre le départ et le jour 5 et le jour 7 et si elle est ≥ 10,3, elle sera considérée comme un effet cliniquement significatif du traitement.
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Jour 0, 5 et 7
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Résultats de gravité basés sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
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Changement des scores de sévérité de la fièvre et de la sensation de brûlure dans les yeux du participant (de 0 à 7 où 0 signifie pas du tout grave à 100 signifie très grave) tel qu'évalué par une échelle visuelle analogique au jour 7 à partir de la ligne de base et par rapport au placebo.
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Jour 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
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Changement dans la résolution des symptômes
Délai: Jour 0 à jour 7 (pour tous les participants COVID + ve) et jour 8 à jour 15 (pour les participants COVID qui ne sont pas devenus négatifs le jour 8)
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Changement de la sévérité des symptômes liés au COVID (de 0 à 7 où 0 signifie aucun symptôme à 7 signifie grave) tel qu'évalué par les scores totaux du journal COVID au jour 7 et au jour 15 par rapport au départ et par rapport au placebo.
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Jour 0 à jour 7 (pour tous les participants COVID + ve) et jour 8 à jour 15 (pour les participants COVID qui ne sont pas devenus négatifs le jour 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP/200802/PARACTIN/CC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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