A. Paniculata/A:n tehon ja siedettävyyden vertailu. Chilensis yksilöillä, joilla on URTI (A Paniculata)
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus A. Paniculata/A:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi. Chilensis henkilöillä, joilla on ylempien hengitysteiden infektioita
Ylempien hengitysteiden infektion (URTI) perinteinen hoito ei aina ole tehokasta ja johtaa joskus sivuvaikutuksiin ja myös antibiootin epäasianmukaiseen käyttöön.
Siksi turvallisten ja tehokkaiden jatkohoitovaihtoehtojen etsiminen on perusteltua ja olisi tervetullut lisä saatavilla olevaan tavanomaiseen hoitoon.
Kasvipohjaisten ravintolisien käyttö on tullut yhä suositummaksi muutaman viime vuosikymmenen aikana.
Joihinkin kasveihin perustuva tutkimus on yli vuosisatoja vanha ja sen pääasiallinen terapeuttinen tavoite on stimuloida kehon itseparannusvoimaa.
Andrografolidi kiinnitettiin onnistuneesti SARS-CoV-2 Mpron sitoutumiskohtaan.
Laskennalliset lähestymistavat ennustavat myös, että tällä molekyylillä on hyvä liukoisuus, farmakodynamiikka-ominaisuus ja tavoitetarkkuus.
Tämä molekyyli noudattaa myös Lipinskin sääntöä, mikä tekee siitä lupaavan yhdisteen jatkaa biokemiallisia ja solupohjaisia määrityksiä sen käyttömahdollisuuksien tutkimiseksi COVID-19:ää vastaan.
A. Paniculata on patentoitu uute, joka on standardoitu andrografolidille, 14-deoksiandrografolidille ja neo-andrografolidille. Maqui sisältää Elaeocarpaceae-heimoon kuuluvan Aristotelia Chilensis -lajin Maqui Berry -uutetta (10 % Anthocyanidin, 8 % Delphinidin), joka on tunnettu sen käytöstä useissa sairauksissa, kuten kurkkukipussa, kuumeessa ja useissa muissa vaivoissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Andrographis Paniculatan ja Aristotelia chilensiksen terapeuttista potentiaalia yksittäisinä ainesosina sekä yhdistelmänä osallistujilla, joilla on flunssan ja COVIDin aiheuttamia oireita.
Arvioitavat tuotteet on tiukasti standardoitu, ja ne ovat saatavilla A. Paniculata ja A. Chilensis tuotemerkeillä.
Kirjallisuus osoittaa, että sekä A. Paniculata että A. Chilensis ovat tehokkaita ja turvallisia tyypillisten flunssaoireiden hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuhakuume on yksi yleisimmistä lievistä sairauksista maailmassa. Laaja yhdysvaltalais-amerikkalainen tutkimus osoitti, että yli 70 % väestöstä kärsii vuosittain vähintään yhdestä virusperäisestä hengitystieinfektiosta. Myös USA:n taloudellinen taakka oli lähes 40 miljardia dollaria vuodessa, mikä aiheutti huomattavia suoria ja välillisiä terveydenhuoltokustannuksia. 200 tunnistetun virustyypin aiheuttama flunssa liittyy ensisijaisesti rinoviruksiin. Yleisiä vilustumisoireita voivat olla kurkkukipu, nenän vuotaminen, yleinen huonovointisuus ja alhainen kuume alkaessa, mitä seuraa nenän tukkoisuus ja yskä. Vaikka ne ovat hyvänlaatuisia, ne kestävät useita päiviä ja aiheuttavat 40 % kaikista poissaolevista työpäivistä. Komplikaatioita ovat myös poskiontelotulehdus, välikorvantulehdus ja keuhkokuume, astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen sekä vakavat sairaudet immuunipuutteisilla potilailla.
Vilustuminen vaivaa tyypillisesti useimpia aikuisia ja nuoria 2–4 kertaa vuodessa, ja oireet ovat yleensä huipussaan 3. tai 4. päivänä ja kestävät 1–2 viikkoa, mediaani on 7 päivää. Urti-virtsatulehdusta varten ei ole hyväksyttyä spesifistä hoitoa, joten hoito on pääasiassa oireenmukaista. Yleisimmät lääkehoidot ovat kuumetta alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, yskänlääkkeet, dekongestantit ja yskää hillitsevät lääkkeet joko yksinään tai yhdistelmänä. Tukevia toimenpiteitä voivat olla vuodelepo, kuumat kylpyt ja inhalaatiot, gargling ja runsaan nesteen juominen. Antibiootteja määrätään laajalti, mutta ne ovat usein sopimattomia, koska urtit ovat enimmäkseen virusten aiheuttamia ja ne ovat tarkoitettu vain bakteeri-infektion tapauksessa. Sen liiallinen käyttö voi myös johtaa yhteisössä hankittujen vastustuskykyisten patogeenien kehittymiseen, jotka ovat kasvava ja vakava taakka terveydelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400001
- St . George Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50-vuotiaat miehet ja naiset, kaikki seulontapäivänä.
- Osallistujat, joilla on akuutin ylähengitystieinfektion oireita tutkijan seulonnan aikana arvioimina.
- Osallistujat, joiden BMI ≤ 29,9 kg/m2.
- Ylempien hengitysteiden tulehdusoireita esiintyy vähintään 24 tuntia, mutta enintään 72 tuntia ennen seulontakäyntiä.
- Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 -tutkimuksessa ne, joiden pistemäärä on ≥ 5 vähintään kahdesta oireesta, jotka johtuvat vuotavasta nenästä, nenän tukkeutumisesta, aivastelusta, kurkkukipusta, kurkun raapimisesta, yskästä tai pään tukkeutumisesta.
- Osallistujat, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa.
- Osallistujat, joilla on COVID +ve/COVID -ve RT-PCR-raportti.
- SPO2-taso ≥ 90 %
- Systolinen verenpaine < 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 90.
- Ne, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen yksityiskohdat ja ovat halukkaita osallistumaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
- Hänen tulee olla lukutaito ja kyky täyttää tutkimukseen perustuvat kyselyt ja vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 40°C.
- Aiemmin allergiaa (allerginen nuha) ja oireita, kuten aivastelua, nenän vuotamista ja punaisia, vetisiä ja kutiavia silmiä.
- Rintakehän röntgenkuvassa keuhkokuumeen merkkejä.
- Osallistujat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai astma
- Osallistujat, joilla on medicamentosa nuha, krooninen bakteeri-, sieni- tai muu tunnettu yskä.
- Osallistujat, joilla on anatominen nenätukos/epämuodostuma tai nenän korjaava leikkaus jne.
- Osallistujat, joilla on ollut sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat.
- Osallistujat, joilla on ollut immuunipuutteinen valtion immuunijärjestelmä elinsiirron kanssa tai ilman.
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tai intoleranssia kasviperäisille tuotteille.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus, talassemia, tyypin I/II diabetes mellitus, kystinen fibroosi.
- Diagnosoitu verenpainetautitapaukset.
- Ne, jotka eivät halua pidättäytyä kotipohjaisista flunssalääkkeistä, joita ovat muun muassa höyryhengitys, keitteet, höyryhieronta, inkivääritee, hunajatee, keitteet tai mitkä tahansa ravintolisät koko tutkimukseen osallistumisjakson ajan.
- Ne, jotka on rokotettu influenssaa, sikainfluenssaa tai COVID-tautia vastaan kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Ne, jotka ovat ottaneet tai joiden pitäisi ottaa tai käyttävät antibiootteja, viruslääkkeitä, steroideja, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, antihistamiineja tai muita lääkkeitä, joiden odotetaan lievittävän vilustumisoireita viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Ne, joilla on vakavia mielenterveysongelmia, kuten dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, masennus tai ahdistuneisuushäiriöt, tai ne, jotka käyttävät parhaillaan psykoneurologisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin koejakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet päihteitä viimeisen kahden vuoden historiassa, joka sisältää muun muassa kokaiinin, amfetamiinin, marihuanan jne. käytön.
- Henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai tupakoivat parhaillaan tai käyttävät mitä tahansa savutonta tupakkaa.
Osallistujat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia, määritellään seuraavasti:
- Miehille: Yli 14 tavallista alkoholijuomaa (SAD) viikossa tai yli 4 SAD päivässä.
- Naisille: Yli 7 SAD/viikko tai yli 3 SAD päivässä.
- Humalaiset juopot, jotka määritellään miehillä 5 tai enemmän SAD:ksi 2 tunnin aikavälillä.
- humalahakuiset juojat, jotka määritellään naisille vähintään 4 SAD:ksi 2 tunnin aikana. (HUOM - Tavallinen alkoholijuoma sisältää noin 14 grammaa alkoholia, mikä vastaa 12 unssia olutta (~5 % alkoholia), 8,5 unssia mallasviinaa (~9 % alkoholia), 5 unssia viiniä (~12 % alkoholia) ), 3,5 unssia väkevää viiniä (esim. sherryä tai portviiniä) tai 1,5 unssia viinaa (tislattu väkevä alkoholijuoma; ~40 % alkoholia)
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, imu-, hengitys-, maksa-sappi-, virtsa-, lisääntymis-, keskushermosto-, tuki- ja liikuntaelimistön ja ruoansulatusjärjestelmän sairauksia.
- Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A. Paniculata 150 mg
Ote Andrographis Paniculatasta
|
Ote kirjasta A. Paniculata
|
|
Kokeellinen: A. Chilensis 300 mg
Ote kirjasta A. Chilensis
|
Ote kirjasta A. Chilensis
|
|
Kokeellinen: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
A. Paniculatan ja A. Chilensiksen uutteen yhdistelmä
|
A. Paniculatan ja A. Chilensiksen yhdistelmä
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa +/-450 mg
Vertailija
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavuus Tulos
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Muutos oireiden vakavuuden kokonaispisteissä 0:sta 7:ään (jossa 0 tarkoittaa ei sairastunutta 7:ään tarkoittaa vakavaa) arvioituna Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21:ssä 7. päivänä lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ratkaista oireet
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Aika flunssan kaltaisten oireiden häviämiseen arvioituna osallistujalla, joka raportoi '0 = ei sairas' 7:stä yhden päivän aikana hoitojakson aikana Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 -tutkimuksen mukaan.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
prosentuaalinen vakavuusresoluutio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla flunssan kaltaiset valitukset ratkesivat päivän 7 lopussa verrattuna lumelääkkeeseen (ratkaisemattomia osallistujia ovat ne, jotka eivät ilmoittaneet "0 = ei sairas" 7:stä, Wisconsinin ylähengitysoireiden tutkimuksessa-21, kunnes hoitojakson lopussa.
|
7 päivää
|
|
Minimaalinen tärkeä ero
Aikaikkuna: Päivät 0, 5 ja 7
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen tärkeän eron ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey -21 kokonaispistemäärää päivinä 5 ja 7 lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
Siksi tutkimuksessa pienin tärkeä ero lasketaan Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 -kokonaispisteiden erona lähtötasosta päivään 5 ja päivään 7, ja jos se on ≥ 10,3, sitä pidetään kliinisesti merkittävänä hoitovaikutuksena.
|
Päivät 0, 5 ja 7
|
|
Visual Analogue Scale -perusteiset vakavuustulokset
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Muutos osallistujan kuumeen ja polttavan silmien tuntemuksen vakavuuspisteissä (0–7, jossa 0 tarkoittaa ei ollenkaan vakavaa 100 tarkoittaa erittäin vakavaa) arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 7. päivänä lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Muutos oireiden erottelussa
Aikaikkuna: Päivä 0–7 (kaikille COVID +ve -osallistujille) ja päivä 8–15 (COVID-osallistujille, jotka eivät kääntyneet negatiiviseksi päivänä 8)
|
COVID-oireiden vaikeusasteen muutos (0:sta 7:ään, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita, 7 tarkoittaa vakavia) arvioituna COVID-päiväkirjan kokonaispistemäärillä 7. ja 15. päivänä lähtötilanteesta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Päivä 0–7 (kaikille COVID +ve -osallistujille) ja päivä 8–15 (COVID-osallistujille, jotka eivät kääntyneet negatiiviseksi päivänä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP/200802/PARACTIN/CC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A. Paniculata
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis