- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955327
Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van A. Paniculata/A. Chilensis bij personen met URTI (A Paniculata)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie voor het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van A. Paniculata/A. Chilensis bij personen met bovenste luchtweginfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verkoudheid is een van de meest voorkomende kleine ziekten ter wereld. Uit een groot Amerikaans-Amerikaans onderzoek bleek dat jaarlijks meer dan 70% van de bevolking aan minstens één virale luchtweginfectie leed. Ook de economische last in de VS bedroeg jaarlijks bijna 40 miljard dollar, wat aanzienlijke directe en indirecte kosten voor de gezondheidszorg met zich meebracht. Veroorzaakt door 200 geïdentificeerde soorten virussen, wordt verkoudheid voornamelijk geassocieerd met rhinovirussen. Symptomen van verkoudheid kunnen keelpijn, loopneus, algemene malaise en lichte koorts bij aanvang zijn, gevolgd door verstopte neus en hoesten. Hoewel ze goedaardig zijn, duren ze meerdere dagen en veroorzaken ze 40% van alle gemiste werkdagen. Complicaties omvatten ook sinusitis, otitis media en longontsteking, exacerbaties van astma en chronische obstructieve longziekte, en ernstige ziekte bij immuungecompromitteerde patiënten.
Verkoudheid treft de meeste volwassenen en adolescenten doorgaans 2-4 keer per jaar en de symptomen pieken meestal rond dag 3 of 4 en duren 1-2 weken met een mediaan van 7 dagen. Er is geen goedgekeurde specifieke therapie voor URTI, de behandeling is daarom voornamelijk symptomatisch. De meest gebruikelijke farmacologische behandelingen zijn antipyretica, ontstekingsremmende medicijnen, slijmoplossers, decongestiva en hoestonderdrukkers, alleen of in combinatie. Ondersteunende maatregelen kunnen bestaan uit bedrust, hete baden en inhalaties, gorgelen en veel drinken. Antibiotica worden op grote schaal voorgeschreven, maar zijn vaak niet geschikt omdat URTI's meestal worden veroorzaakt door virussen en alleen geïndiceerd zijn in het geval van een bacteriële infectie. Het overmatig gebruik ervan kan ook leiden tot de ontwikkeling van door de gemeenschap verworven resistente ziekteverwekkers die een toenemende en ernstige gezondheidsbelasting vormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400001
- St . George Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar, compleet vanaf de screeningdatum.
- Deelnemers met symptomen van acute infectie van de bovenste luchtwegen zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van screening.
- Deelnemers met BMI ≤ 29,9 kg/m2.
- Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen aanwezig gedurende ten minste 24 uur maar niet meer dan 72 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Degenen met een score van ≥ 5 voor ten minste 2 symptomen uit loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, keelpijn, hoesten of hoofdcongestie op de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.
- Deelnemers die geen ziekenhuisopname nodig hebben.
- Deelnemers met COVID+ve/COVID-ve RT-PCR melding.
- SPO2-niveau ≥ 90%
- Systolische bloeddruk < 130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk < 90.
- Degenen die blijk geven van begrip van de onderzoeksdetails en bereidheid hebben om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Moet geletterd zijn en de mogelijkheid hebben om de op studies gebaseerde vragenlijsten en vereisten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Hoge koorts gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 40°C.
- Met een voorgeschiedenis van allergie (allergische rhinitis) samen met symptomen zoals niezen, loopneus en rode, tranende en jeukende ogen.
- X-thorax met tekenen van longontsteking.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte, longfibrose of astma
- Deelnemers met rhinitis medicamentosa, chronische hoest van bacteriële, schimmel- of andere bekende oorsprong.
- Deelnemers met een anatomische nasale obstructie/deformiteit of nasale reconstructieve chirurgie enz.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een immuungecompromitteerd immuunsysteem met/zonder orgaantransplantatie.
- Deelnemers met bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor kruidenproducten.
- Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥ 2,0 maal de bovengrens van normaal.
- Deelnemers gediagnosticeerd met sikkelcelziekte, thalassemie, diabetes mellitus type I/II, cystische fibrose.
- Gediagnosticeerde gevallen van hypertensie.
- Degenen die niet bereid zijn zich te onthouden van verkoudheidsmiddelen op huisbasis, waaronder maar niet beperkt tot stoominhalatie, afkooksels, dampwrijven, gemberthee, honingthee, afkooksels of enige vorm van voedingssupplementen gedurende de gehele deelnameperiode aan het onderzoek.
- Degenen die drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gevaccineerd tegen griep, Mexicaanse griep of COVID.
- Degenen die antibiotica, antivirale middelen, steroïden, nasale decongestiva, antihistaminica of andere medicijnen hebben gebruikt of zouden moeten gebruiken of die medicijnen gebruiken waarvan wordt verwacht dat ze binnen een week na aanvang van het onderzoek verkoudheidssymptomen verlichten.
- Degenen die ernstige psychische aandoeningen hebben, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, depressie of angststoornissen, of degenen die momenteel psychoneurologische medicijnen gebruiken, zoals antidepressiva.
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de proefperiode.
- Deelnemers met middelenmisbruik volgens de geschiedenis van de afgelopen twee jaar, inclusief het gebruik van, maar niet beperkt tot, drugs zoals cocaïne, amfetamine, marihuana enz.
- Personen met een voorgeschiedenis van roken of die momenteel roken of enige vorm van rookloze tabak gebruiken.
Deelnemers met zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als:
- Voor mannen: meer dan 14 standaard alcoholische dranken (SAD)/week of meer dan 4 SAD per dag.
- Voor vrouwen: meer dan 7 SAD/week of meer dan 3 SAD per dag.
- Binge-drinkers, gedefinieerd als 5 of meer SAD voor mannen, in een tijdsbestek van 2 uur.
- Binge-drinkers, gedefinieerd als 4 of meer SAD voor vrouwen, in een tijdsbestek van 2 uur. (OPMERKING - Een standaard alcoholische drank bevat ongeveer 14 gram alcohol, wat overeenkomt met 12 ons bier (~5% alcohol), 8,5 ons moutlikeur (~9% alcohol), 5 ons wijn (~12% alcohol ), 3,5 ounce versterkte wijn (bijvoorbeeld sherry of port) of 1,5 ounce sterke drank (gedistilleerde drank; ~ 40% alcohol)
- Degenen met klinisch significante stoornissen van het cardiovasculaire, endocriene, lymfatische, respiratoire, hepatobiliaire, urinaire, reproductieve, centrale zenuwstelsel, musculoskeletale en spijsverteringsstelsel.
- Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A. Paniculata150 mg
Uittreksel uit Andrographis Paniculata
|
Uittreksel uit A. Paniculata
|
|
Experimenteel: A. Chileense 300 mg
Uittreksel uit A. Chilensis
|
Uittreksel uit A. Chilensis
|
|
Experimenteel: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
combinatie van extract van A. Paniculata en A. Chilensis
|
Combinatie van A. Paniculata en A. Chilensis
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose +/-450 mg
Comparator
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst Uitkomst
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Verandering in totale symptoomernstscores van 0 tot 7 (waarbij 0 betekent niet ziek tot 7 betekent ernstig) zoals beoordeeld door Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 op dag 7 vanaf baseline en in vergelijking met placebo.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de symptomen op te lossen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Tijd tot het verdwijnen van verkoudheidssymptomen zoals beoordeeld door de deelnemer die '0 = niet ziek' van de 7 meldt, gedurende een willekeurige dag tijdens de behandelingsperiode volgens Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
procentuele ernstresolutie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage deelnemers met verdwenen verkoudheidsachtige klachten aan het einde van dag 7 in vergelijking met placebo (onverwerkte deelnemers zijn degenen die niet "0 = niet ziek" van de 7 rapporteren, volgens Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, tot de einde van de behandelperiode.
|
7 dagen
|
|
Minimaal belangrijk verschil
Tijdsspanne: Dag 0, 5 en 7
|
Percentage deelnemers dat minimaal belangrijk verschil van ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totaalscores behaalde op dag 5 en 7 vanaf baseline en in vergelijking met placebo.
Daarom zal in het onderzoek het minimaal belangrijke verschil worden berekend als het verschil van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totaalscores vanaf baseline tot dag 5 en dag 7 en als het ≥ 10,3 is, wordt het beschouwd als een klinisch significant behandelingseffect.
|
Dag 0, 5 en 7
|
|
Visueel analoge op schaal gebaseerde uitkomsten van ernst
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Verandering in de ernstscores voor koorts en brandend gevoel in de ogen van de deelnemer (van 0 tot 7 waarbij 0 helemaal niet ernstig betekent tot 100 zeer ernstig betekent) zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal op dag 7 vanaf de basislijn en in vergelijking met placebo.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Verandering in symptoomresolutie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7 (voor alle COVID+ve deelnemers) en Dag 8 tot dag 15 (Voor COVID deelnemers die niet negatief werden op dag 8)
|
Verandering in ernst van COVID-gerelateerde symptomen (van 0 tot 7 waarbij 0 betekent geen symptoom tot 7 betekent ernstig) zoals beoordeeld door totaalscores van COVID-dagboek op dag 7 en dag 15 vanaf baseline en in vergelijking met placebo.
|
Dag 0 tot dag 7 (voor alle COVID+ve deelnemers) en Dag 8 tot dag 15 (Voor COVID deelnemers die niet negatief werden op dag 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP/200802/PARACTIN/CC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .