- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955327
Para comparar la eficacia y tolerabilidad de A. Paniculata/A. Chilensis en Individuos con URTI (A Paniculata)
Un estudio comparativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de A. Paniculata/A. Chilensis en Individuos con Infecciones del Tracto Respiratorio Superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resfriado común es una de las enfermedades menores más frecuentes en el mundo. Una gran encuesta estadounidense mostró que más del 70% de la población anualmente sufría al menos una infección viral del tracto respiratorio. Además, la carga económica en los EE. UU. era de casi 40 000 millones de dólares estadounidenses al año, lo que provocaba considerables costes sanitarios directos e indirectos. Causado por 200 tipos de virus identificados, el resfriado común se asocia principalmente con los rinovirus. Los síntomas del resfriado común pueden incluir dolor de garganta, secreción nasal, malestar general y febrícula al principio, seguidos de congestión nasal y tos. Si bien son benignos, duran varios días y causan el 40 % de todos los días de trabajo perdidos. Las complicaciones también incluyen sinusitis, otitis media y neumonía, exacerbaciones de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y enfermedades graves en pacientes inmunocomprometidos.
Los resfriados suelen afectar a la mayoría de los adultos y adolescentes de 2 a 4 veces al año y los síntomas suelen alcanzar su punto máximo alrededor del día 3 o 4 y duran de 1 a 2 semanas con una mediana de 7 días. No existe una terapia específica aprobada para las IVRS, por lo que el tratamiento es principalmente sintomático. Los tratamientos farmacológicos más comunes son los antipiréticos, antiinflamatorios, expectorantes, descongestionantes y antitusivos, solos o combinados. Las medidas de apoyo pueden incluir reposo en cama, baños calientes e inhalaciones, hacer gárgaras y beber muchos líquidos. Los antibióticos se recetan ampliamente, pero a menudo no son apropiados porque las URTI son causadas principalmente por virus y solo están indicadas en el caso de una infección bacteriana. Su uso excesivo también puede conducir al desarrollo de patógenos resistentes adquiridos en la comunidad que son una carga de salud cada vez mayor y grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400001
- St . George Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 18 y 50 años, completos a la fecha de selección.
- Participantes con síntomas de infección aguda de las vías respiratorias superiores evaluados por el investigador en el momento de la selección.
- Participantes con IMC ≤ 29,9 kg/m2.
- Síntomas de infección del tracto respiratorio superior presentes durante al menos 24 horas pero no más de 72 horas antes de la visita de selección.
- Aquellos que tienen una puntuación de ≥ 5 para al menos 2 síntomas de secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón en la garganta, tos o congestión de la cabeza en la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21.
- Participantes que no requirieron hospitalización.
- Informe de RT-PCR de participantes con COVID +ve/ COVID -ve.
- Nivel de SPO2 ≥ 90%
- Presión arterial sistólica < 130 mm Hg y/o presión arterial diastólica < 90.
- Aquellos que demuestren una comprensión de los detalles del estudio y estén dispuestos a participar, como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito.
- Debe estar alfabetizado y tener la capacidad de completar los cuestionarios y requisitos basados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fiebre alta definida como temperatura corporal ≥ 40°C.
- Con antecedentes de alergia (rinitis alérgica) junto con síntomas como estornudos, secreción nasal y ojos rojos, llorosos y con comezón.
- Radiografía de tórax que muestra signos de neumonía.
- Participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar o asma
- Participantes con rinitis medicamentosa, tos crónica de origen bacteriano, fúngico u otro conocido.
- Participantes con obstrucción/deformidad nasal anatómica o cirugía reconstructiva nasal, etc.
- Participantes con antecedentes de afecciones cardíacas, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías.
- Participantes con antecedentes de estado inmunocomprometido del sistema inmunitario con/sin trasplante de órganos.
- Participantes con hipersensibilidad conocida o sospechada o intolerancia a los productos a base de hierbas.
- Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2,0 veces el límite superior de lo normal.
- Participantes diagnosticados con enfermedad de células falciformes, talasemia, diabetes mellitus tipo I/II, fibrosis quística.
- Casos diagnosticados de hipertensión.
- Aquellos que no estén dispuestos a abstenerse de los remedios caseros para el resfriado que incluyen, entre otros, inhalación de vapor, decocciones, masajes con vapor, té de jengibre, té de miel, decocciones o cualquier forma de suplemento dietético durante todo el período de participación en el estudio.
- Aquellos que hayan sido vacunados contra la influenza, la gripe porcina o COVID tres meses antes de la visita de selección.
- Quienes hayan tomado o deban tomar o estén tomando antibióticos, antivirales, esteroides, descongestionantes nasales, antihistamínicos u otros medicamentos que se espera que alivien los síntomas del resfriado dentro de la semana posterior al inicio del estudio.
- Aquellos que tengan enfermedades mentales graves, como demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, depresión o trastornos de ansiedad, o que estén tomando actualmente medicamentos psiconeurológicos, como los antidepresivos.
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o planeen participar en otros ensayos clínicos durante el período de prueba.
- Participantes con abuso de sustancias según el historial de los últimos dos años que incluye el uso de, entre otros, drogas como cocaína, anfetamina, marihuana, etc.
- Individuos que tienen antecedentes de tabaquismo o fuman actualmente o usan cualquier forma de tabaco sin humo.
Participantes con consumo elevado de alcohol, definido como:
- Para hombres: Más de 14 bebidas alcohólicas estándar (SAD)/semana o más de 4 SAD en un día.
- Para mujeres: Más de 7 SAD/semana o más de 3 SAD en un día.
- Bebedores compulsivos, definidos como 5 o más SAD para hombres, en un marco de tiempo de 2 horas.
- Bebedores compulsivos, definidos como 4 o más SAD para mujeres, en un marco de tiempo de 2 horas. (NOTA: una bebida alcohólica estándar contiene aproximadamente 14 gramos de alcohol, lo que equivale a 12 onzas de cerveza (~5% de alcohol), 8,5 onzas de licor de malta (~9% de alcohol), 5 onzas de vino (~12% de alcohol). ), 3,5 onzas de vino fortificado (p. ej., jerez o oporto) o 1,5 onzas de licor (licores destilados; ~40 % de alcohol)
- Aquellos que tienen trastornos clínicamente significativos de los sistemas cardiovascular, endocrino, linfático, respiratorio, hepatobiliar, urinario, reproductivo, del sistema nervioso central, musculoesquelético y digestivo.
- Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
- Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pudiera confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A. Paniculata 150 mg
Extracto de Andrographis Paniculata
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Extracto de A. Paniculata
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Experimental: A. chilensis 300 mg
Extracto de A. chilensis
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Extracto de A. chilensis
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Experimental: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
combinación de extracto de A. Paniculata y A. Chilensis
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Combinación de A. Paniculata y A. Chilensis
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Comparador de placebos: Celulosa Microcristalina +/-450 mg
Comparador
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de gravedad
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio en las puntuaciones totales de gravedad de los síntomas de 0 a 7 (donde 0 significa que no está enfermo y 7 significa que es grave) según lo evaluado por la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21 el día 7 desde el inicio y en comparación con el placebo.
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Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para resolver los síntomas.
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas similares al resfriado común según lo evaluado por el participante que informó '0 = no enfermo' de 7, para cualquier día durante el período de tratamiento según la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21
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Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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resolución de gravedad sabia porcentual
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes con quejas similares al resfriado común resueltas al final del día 7 en comparación con el placebo (los participantes no resueltos son aquellos que no informan "0 = no están enfermos" de 7, según la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21, hasta el final del período de tratamiento.
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7 días
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Diferencia mínima importante
Periodo de tiempo: Día 0, 5 y 7
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Porcentaje de participantes que lograron una diferencia mínima importante de ≥ 10,3 puntajes totales de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 en los días 5 y 7 desde el inicio y en comparación con el placebo.
Por lo tanto, en el estudio, la diferencia mínima importante se calculará como la diferencia de las puntuaciones totales de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21 desde el inicio hasta el día 5 y el día 7 y, si es ≥ 10,3, se considerará un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
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Día 0, 5 y 7
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Resultados de gravedad basados en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio en las puntuaciones de gravedad de la sensación de fiebre y ardor en los ojos del participante (de 0 a 7, donde 0 significa nada grave a 100 significa muy grave) según lo evaluado mediante una escala analógica visual el día 7 desde el inicio y en comparación con el placebo.
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Día 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Cambio en la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 7 (para todos los participantes de COVID +ve) y del día 8 al día 15 (para los participantes de COVID que no dieron negativo el día 8)
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Cambio en la gravedad de los síntomas relacionados con COVID (de 0 a 7, donde 0 significa ningún síntoma a 7 significa grave) según lo evaluado por las puntuaciones totales del diario de COVID en el día 7 y el día 15 desde el inicio y en comparación con el placebo.
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Del día 0 al día 7 (para todos los participantes de COVID +ve) y del día 8 al día 15 (para los participantes de COVID que no dieron negativo el día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP/200802/PARACTIN/CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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