For å sammenligne effektiviteten og toleransen til A. Paniculata/A. Chilensis hos personer med URTI (A Paniculata)
9. mai 2022 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sammenlignende studie for å vurdere effektiviteten og toleransen til A. Paniculata/A. Chilensis hos personer med øvre luftveisinfeksjoner
Konvensjonell behandling av øvre luftveisinfeksjon (URTI) er ikke alltid effektiv og fører noen ganger til bivirkninger og også til upassende bruk av antibiotika.
Derfor er et søk etter trygge og effektive ytterligere behandlingsalternativer berettiget og vil være et velkomment tillegg til tilgjengelig konvensjonell behandling.
Bruk av plantebaserte kosttilskudd har blitt stadig mer populært de siste tiårene eller så.
Forskning basert på noen planter er mer enn århundrer gammel, og dens viktigste terapeutiske mål er å stimulere kroppens selvhelbredende kraft.
Andrographolide ble vellykket forankret i bindingsstedet til SARS-CoV-2 Mpro.
Beregningstilnærminger forutsier også at dette molekylet har god løselighet, farmakodynamiske egenskaper og målnøyaktighet.
Dette molekylet følger også Lipinskis regel, noe som gjør det til en lovende forbindelse å forfølge ytterligere biokjemiske og cellebaserte analyser for å utforske potensialet for bruk mot COVID-19.
A. Paniculata er et patentert ekstrakt, standardisert til Andrographolide, 14-deoxyandrographolide og Neo-andrographolide. Maqui inneholder Maqui Berry Extract av Aristotelia Chilensis (10% Anthocyanidin, 8% Delphinidin) som tilhører familien Elaeocarpaceae, som har vært kjent for bruk ved flere tilstander som sår hals, feber og flere andre plager.
I denne studien vil det terapeutiske potensialet til Andrographis Paniculata og Aristotelia chilensis som enkeltingredienser så vel som i kombinasjon bli evaluert hos deltakere med forkjølelse og covid-relaterte symptomer.
Produktene som skal evalueres har blitt strengt standardisert og er tilgjengelige under merkenavnene A. Paniculata og A. Chilensis.
Litteratur indikerer at både A. Paniculata og A.Chilensis er effektive og trygge i behandlingen av typiske forkjølelsesrelaterte symptomer hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forkjølelse er en av de vanligste mindre sykdommene i verden. En stor amerikansk-amerikansk undersøkelse viste at over 70 % av befolkningen årlig led av minst én viral luftveisinfeksjon. Også den økonomiske byrden i USA var nesten 40 milliarder dollar årlig, noe som forårsaker betydelige direkte og indirekte helsekostnader. Forårsaket av 200 identifiserte typer virus, er forkjølelse først og fremst assosiert med rhinovirus. Vanlige forkjølelsessymptomer kan omfatte sår hals, rennende nese, generell ubehag og lavgradig feber ved utbruddet, etterfulgt av tett nese og hoste. Mens de er godartede, varer de i flere dager og forårsaker 40 % av alle tapte arbeidsdager. Komplikasjoner inkluderer også bihulebetennelse, mellomørebetennelse og lungebetennelse, forverring av astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, og alvorlig sykdom hos immunkompromitterte pasienter.
Forkjølelse rammer vanligvis de fleste voksne og ungdom 2-4 ganger i året, og symptomene topper seg vanligvis rundt dag 3 eller 4 og varer 1-2 uker med en median på 7 dager. Det finnes ingen godkjent spesifikk behandling for URTI, behandlingen er derfor hovedsakelig symptomatisk. De vanligste farmakologiske behandlingene er febernedsettende, betennelsesdempende medikamenter, slimløsende midler, dekongestanter og hostedempende midler, enten alene eller i kombinasjon. Støttende tiltak kan inkludere sengeleie, varme bad og inhalasjoner, gurgling og rikelig med væske. Antibiotika er mye foreskrevet, men er ofte upassende fordi URTI hovedsakelig er forårsaket av virus og er kun indisert ved bakteriell infeksjon. Overforbruk kan også føre til utvikling av resistente patogener som er ervervede i samfunnet, som er en økende og alvorlig helsebelastning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400001
- St . George Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, fullført fra visningsdatoen.
- Deltakere med symptomer på akutt øvre luftveisinfeksjon som vurdert av utrederen på tidspunktet for screening.
- Deltakere med BMI ≤ 29,9 kg/m2.
- Symptomer på øvre luftveisinfeksjon er tilstede i minst 24 timer, men ikke mer enn 72 timer før screeningbesøk.
- De som har en score på ≥ 5 for minst 2 symptomer av rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, skrapete hals, hoste eller hodestopp i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.
- Deltakere som ikke trenger sykehusinnleggelse.
- Deltakere med COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR-rapport.
- SPO2-nivå ≥ 90 %
- Systolisk blodtrykk < 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk < 90.
- De som viser forståelse for studiedetaljene og har en vilje til å delta, som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke.
- Må være lesekyndig og ha evne til å fylle ut studiebaserte spørreskjemaer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Høygradig feber definert som kroppstemperatur ≥ 40°C.
- Med en historie med allergi (allergisk rhinitt) sammen med symptomer som nysing, rennende nese og røde, rennende og kløende øyne.
- Røntgen thorax som viser tegn på lungebetennelse.
- Deltakere med historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller astma
- Deltakere med rhinitis medicamentosa, kronisk hoste av bakteriell, sopp eller annen kjent opprinnelse.
- Deltakere med anatomisk neseobstruksjon/deformitet eller nasal rekonstruktiv kirurgi etc.
- Deltakere med tidligere hjertesykdommer, som hjertesvikt, koronarsykdom eller kardiomyopatier.
- Deltakere med tidligere immunkompromittert tilstand immunsystem med/uten organtransplantasjon.
- Deltakere med kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse for urteprodukter.
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2,0 ganger øvre normalgrense.
- Deltakere diagnostisert med sigdcellesykdom, thalassemi, type I/II diabetes mellitus, cystisk fibrose.
- Diagnostiserte tilfeller av hypertensjon.
- De som ikke er villige til å avstå fra hjemmebaserte forkjølelsesmidler som inkluderer, men ikke er begrenset til, dampinnånding, avkok, vapor rub, ingefærte, honningte, avkok eller noen form for kosttilskudd under hele studiedeltakelsesperioden.
- De som er vaksinert for influensa, svineinfluensa eller covid tre måneder før screening besøk.
- De som har tatt eller bør ta eller tar antibiotika, antivirale midler, steroider, neseavsvellende midler, antihistaminer eller andre medisiner som forventes å lindre forkjølelsessymptomer innen en uke etter starten av studien.
- De som har alvorlige psykiske lidelser, som demens, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, depresjon eller angstlidelser, eller de som for tiden tar psykonevrologiske medisiner, som antidepressiva.
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av prøveperioden.
- Deltakere med rusmisbruk i henhold til siste to års historie som inkluderer bruk av, men ikke begrenset til, rusmidler som kokain, amfetamin, marihuana etc.
- Personer som har en historie med røyking eller for tiden røyker eller bruker noen form for røykfri tobakk.
Deltakere med stort alkoholforbruk, definert som:
- For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.
- For kvinner: Mer enn 7 SAD/uke eller mer enn 3 SAD på en dag.
- Overstadig drikkere, definert som 5 eller mer SAD for menn, i en 2-timers tidsramme.
- Overstadig drikkere, definert som 4 eller flere SAD for kvinner, i en 2-timers tidsramme. (MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 unser øl (~5% alkohol), 8,5 unser maltbrennevin (~9% alkohol), 5 unser vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol)
- De som har klinisk signifikante lidelser i kardiovaskulære, endokrine, lymfatiske, respiratoriske, hepatobiliære, urin-, reproduktive, sentralnervesystem, muskel- og fordøyelsessystemer.
- Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
- Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A. Paniculata150 mg
Utdrag fra Andrographis Paniculata
|
Utdrag fra A. Paniculata
|
|
Eksperimentell: A. Chilensis 300 mg
Ekstrakt fra A. Chilensis
|
Ekstrakt fra A. Chilensis
|
|
Eksperimentell: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
kombinasjon av ekstrakt av A. Paniculata og A. Chilensis
|
Kombinasjon av A. Paniculata og A. Chilensis
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose +/-450 mg
Komparator
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsutfall
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Endring i total symptomalvorlighetsscore fra 0 til 7 (hvor 0 betyr ikke syk til 7 betyr alvorlig) vurdert av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 på dag 7 fra baseline og sammenlignet med placebo.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å løse symptomene
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Tid til opphør av forkjølelseslignende symptomer som vurdert av deltaker som rapporterer '0 = ikke syk' av 7, for en dag i behandlingsperioden i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
prosentvis alvorlighetsgradsoppløsning
Tidsramme: 7 dager
|
Prosentandelen av deltakerne med løste forkjølelseslignende plager på slutten av dag 7 sammenlignet med placebo (uavklarte deltakerne er de som ikke rapporterer "0 = ikke syke" av 7, i henhold til Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, til slutten av behandlingsperioden.
|
7 dager
|
|
Minimal viktig forskjell
Tidsramme: Dag 0, 5 og 7
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en minimal viktig forskjell på ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totalscore på dag 5 og 7 fra baseline og sammenlignet med placebo.
Derfor vil minimal viktig forskjell i studien beregnes som forskjellen mellom Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 totalskåre fra baseline til dag 5 og dag 7, og hvis den er ≥ 10,3, vil den bli ansett som klinisk signifikant behandlingseffekt.
|
Dag 0, 5 og 7
|
|
Visuell analog skala basert på alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
Endring i deltakerens feber og brennende øynes alvorlighetsgrad (fra 0 til 7 hvor 0 betyr ikke i det hele tatt alvorlig til 100 betyr svært alvorlig) som vurdert ved visuell analog skala på dag 7 fra baseline og sammenlignet med placebo.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
|
|
Endring i symptomoppløsning
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 (for alle COVID+ve-deltakere) og Dag 8 til dag 15 (For COVID-deltakere som ikke ble negative på dag 8)
|
Endring i alvorlighetsgraden av covid-relaterte symptomer (fra 0 til 7 der 0 betyr ingen symptom til 7 betyr alvorlig) som vurdert av totalskårer av covid-dagbok på dag 7 og dag 15 fra baseline og sammenlignet med placebo.
|
Dag 0 til dag 7 (for alle COVID+ve-deltakere) og Dag 8 til dag 15 (For COVID-deltakere som ikke ble negative på dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP/200802/PARACTIN/CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .