Porównanie skuteczności i tolerancji A. Paniculata/A. Chilensis u osób z URTI (A Paniculata)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównawcze oceniające skuteczność i tolerancję A. Paniculata/A. Chilensis u osób z infekcjami górnych dróg oddechowych
Konwencjonalna terapia infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) nie zawsze jest skuteczna i czasami prowadzi do działań niepożądanych, a także do niewłaściwego stosowania antybiotyków.
Dlatego poszukiwanie bezpiecznych i skutecznych opcji dalszego leczenia jest uzasadnione i byłoby mile widzianym dodatkiem do dostępnego leczenia konwencjonalnego.
Stosowanie roślinnych suplementów diety stało się w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat coraz bardziej popularne.
Badania nad niektórymi roślinami mają już ponad stulecia, a ich głównym celem terapeutycznym jest pobudzenie samouzdrawiającej siły organizmu.
Andrografolid został pomyślnie zadokowany w miejscu wiązania SARS-CoV-2 Mpro.
Podejścia obliczeniowe przewidują również, że ta cząsteczka będzie miała dobrą rozpuszczalność, właściwości farmakodynamiczne i dokładność docelową.
Ta cząsteczka jest również zgodna z regułą Lipińskiego, co czyni ją obiecującym związkiem do dalszych testów biochemicznych i komórkowych w celu zbadania jej potencjału do wykorzystania przeciwko COVID-19.
A. Paniculata to opatentowany ekstrakt, standaryzowany na Andrographolide, 14-deoxyandrographolide i Neo-andrographolide. Maqui zawiera ekstrakt z jagód Maqui Aristotelia Chilensis (10% antocyjanidyny, 8% delfinidyny) należący do rodziny Elaeocarpaceae, który jest znany ze swojego zastosowania w wielu stanach, takich jak ból gardła, gorączka i kilka innych dolegliwości.
W niniejszym badaniu potencjał terapeutyczny Andrographis Paniculata i Aristotelia chilensis jako pojedynczych składników, jak również w połączeniu, zostanie oceniony u uczestników z objawami przeziębienia i COVID.
Produkty podlegające ocenie zostały poddane rygorystycznej standaryzacji i są dostępne pod markami A. Paniculata i A. Chilensis.
Literatura wskazuje, że zarówno A. Paniculata, jak i A. Chilensis są skuteczne i bezpieczne w leczeniu typowych objawów przeziębienia u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeziębienie jest jedną z najczęstszych drobnych chorób na świecie. Duże amerykańskie badanie wykazało, że ponad 70% populacji rocznie cierpi na co najmniej jedną wirusową infekcję dróg oddechowych. Również obciążenie ekonomiczne w USA wynosiło prawie 40 miliardów dolarów rocznie, powodując znaczne bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej. Przeziębienie, wywołane przez 200 zidentyfikowanych typów wirusów, jest związane przede wszystkim z rinowirusami. Typowe objawy przeziębienia mogą obejmować ból gardła, katar, ogólne złe samopoczucie i niską gorączkę na początku, a następnie przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel. Choć łagodne, trwają kilka dni i powodują 40% wszystkich opuszczonych dni pracy. Powikłania obejmują również zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie płuc, zaostrzenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz poważne choroby u pacjentów z obniżoną odpornością.
Przeziębienia zwykle dotykają większość dorosłych i nastolatków 2-4 razy w roku, a objawy zwykle osiągają szczyt około 3 lub 4 dnia i trwają 1-2 tygodnie, średnio 7 dni. Nie ma zatwierdzonej specyficznej terapii URTI, dlatego leczenie jest głównie objawowe. Najczęstsze metody leczenia farmakologicznego to leki przeciwgorączkowe, przeciwzapalne, wykrztuśne, zmniejszające przekrwienie i tłumiące kaszel, same lub w połączeniu. Środki wspomagające mogą obejmować leżenie w łóżku, gorące kąpiele i inhalacje, płukanie gardła i picie dużej ilości płynów. Antybiotyki są powszechnie przepisywane, ale często jest to niewłaściwe, ponieważ URTI są najczęściej wywoływane przez wirusy i są wskazane tylko w przypadku infekcji bakteryjnej. Jego nadużywanie może również prowadzić do rozwoju opornych patogenów nabytych w społeczności, które stanowią coraz większe i poważne obciążenie dla zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400001
- St . George Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat, kompletni na dzień badania przesiewowego.
- Uczestnicy z objawami ostrej infekcji górnych dróg oddechowych według oceny badacza w czasie badania przesiewowego.
- Uczestnicy z BMI ≤ 29,9 kg/m2.
- Objawy infekcji górnych dróg oddechowych obecne co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 72 godziny przed wizytą przesiewową.
- Osoby z wynikiem ≥ 5 dla co najmniej 2 objawów z kataru, zatkanego nosa, kichania, bólu gardła, drapania w gardle, kaszlu lub przekrwienia głowy w ankiecie Wisconsin dotyczącej objawów górnych dróg oddechowych-21.
- Uczestnicy niewymagający hospitalizacji.
- Uczestnicy z raportem RT-PCR COVID +ve/ COVID -ve.
- poziom SPO2 ≥ 90%
- Skurczowe ciśnienie krwi < 130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 90.
- Osoby, które wykażą zrozumienie szczegółów badania i chęć udziału, o czym świadczy dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
- Musi być piśmienny i mieć możliwość wypełnienia kwestionariuszy i wymagań opartych na badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Wysoka gorączka definiowana jako temperatura ciała ≥ 40°C.
- Z historią alergii (alergiczny nieżyt nosa) wraz z objawami, takimi jak kichanie, katar i czerwone, łzawiące i swędzące oczy.
- RTG klatki piersiowej wykazujące objawy zapalenia płuc.
- Uczestnicy z historią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienia płuc lub astmy
- Uczestnicy z medycznym nieżytem nosa, przewlekłym kaszlem pochodzenia bakteryjnego, grzybiczego lub innego znanego pochodzenia.
- Uczestnicy z anatomiczną niedrożnością/zniekształceniem nosa lub chirurgią rekonstrukcyjną nosa itp.
- Uczestnicy z historią chorób serca, takich jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie.
- Uczestnicy z historią obniżonej odporności układu odpornościowego z/bez przeszczepu narządu.
- Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością lub nietolerancją na produkty ziołowe.
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,0-krotność górnej granicy normy.
- U uczestników zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową, talasemię, cukrzycę typu I/II, mukowiscydozę.
- Rozpoznane przypadki nadciśnienia tętniczego.
- Osoby, które nie chcą rezygnować z domowych środków na przeziębienie, które obejmują między innymi inhalacje parowe, wywary, wcierania w parę, herbatę imbirową, herbatę miodową, wywary lub jakąkolwiek formę suplementów diety przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
- Osoby, które zostały zaszczepione na grypę, świńską grypę lub COVID trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
- Osoby, które przyjmowały lub powinny przyjmować lub przyjmują antybiotyki, leki przeciwwirusowe, sterydy, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki przeciwhistaminowe lub inne leki, które mają złagodzić objawy przeziębienia w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania.
- Ci, którzy cierpią na poważne choroby psychiczne, takie jak demencja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, depresja lub zaburzenia lękowe, lub ci, którzy obecnie przyjmują leki psychoneurologiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planują udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania.
- Uczestnicy nadużywający substancji zgodnie z historią ostatnich dwóch lat, która obejmuje używanie, ale nie ogranicza się do narkotyków, takich jak kokaina, amfetamina, marihuana itp.
- Osoby, które w przeszłości paliły lub obecnie palą lub używają jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
Uczestnicy z dużym spożyciem alkoholu, zdefiniowany jako:
- Dla mężczyzn: Ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD) tygodniowo lub więcej niż 4 SAD dziennie.
- Dla kobiet: więcej niż 7 SAD tygodniowo lub więcej niż 3 SAD dziennie.
- Osoby upijające się, definiowane jako 5 lub więcej SAD dla mężczyzn w ciągu 2 godzin.
- Osoby upijające się, zdefiniowane jako 4 lub więcej SAD dla kobiet, w 2-godzinnym przedziale czasowym. (UWAGA - Standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncji wina (~12% alkoholu) ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (spirytus destylowany; ~ 40% alkoholu)
- Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, limfatycznego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, moczowego, rozrodczego, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego i trawiennego.
- Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
- Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A. Paniculata150 mg
Wyciąg z Andrographis Paniculata
|
Wyciąg z A. Paniculata
|
|
Eksperymentalny: A. Chilensis 300 mg
Wyciąg z A. Chilensis
|
Wyciąg z A. Chilensis
|
|
Eksperymentalny: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
połączenie ekstraktu A. Paniculata i A. Chilensis
|
Połączenie A. Paniculata i A. Chilensis
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna +/-450 mg
Porównywarka
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Zmiana całkowitej punktacji nasilenia objawów od 0 do 7 (gdzie 0 oznacza brak choroby do 7 oznacza ciężki) zgodnie z oceną Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 w dniu 7 od wartości początkowej oraz w porównaniu z placebo.
|
Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Czas do ustąpienia objawów przypominających przeziębienie, oceniany przez uczestników, którzy zgłosili „0 = brak choroby” na 7, dla dowolnego dnia w okresie leczenia, zgodnie z Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
|
Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
procentowa rozdzielczość dotkliwości
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek uczestników, u których dolegliwości podobne do przeziębienia ustąpiły pod koniec 7. koniec okresu leczenia.
|
7 dni
|
|
Minimalna ważna różnica
Ramy czasowe: Dzień 0, 5 i 7
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano minimalną istotną różnicę ≥ 10,3 łącznej punktacji Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 w 5. i 7. dniu od wartości wyjściowej oraz w porównaniu z placebo.
Dlatego w badaniu Minimalna istotna różnica zostanie obliczona jako różnica całkowitych wyników Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 od wartości początkowej do dnia 5 i dnia 7, a jeśli wynosi ≥ 10,3, zostanie uznana za klinicznie istotny efekt leczenia.
|
Dzień 0, 5 i 7
|
|
Wyniki dotkliwości oparte na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
Zmiana w wynikach nasilenia gorączki i uczucia pieczenia oczu u uczestnika (od 0 do 7, gdzie 0 oznacza wcale nie ciężkie do 100 oznacza bardzo poważne) oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w dniu 7 od wartości początkowej iw porównaniu z placebo.
|
Dzień 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
|
|
Zmiana w ustąpieniu objawów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 (dla wszystkich uczestników COVID + ve) i dzień 8 do dnia 15 (dla uczestników COVID, którzy nie uzyskali negatywnego wyniku w dniu 8)
|
Zmiana nasilenia objawów związanych z COVID (od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak objawów do 7 oznacza poważne) na podstawie całkowitej punktacji dziennika COVID w dniu 7 i 15 od wartości początkowej oraz w porównaniu z placebo.
|
Dzień 0 do dnia 7 (dla wszystkich uczestników COVID + ve) i dzień 8 do dnia 15 (dla uczestników COVID, którzy nie uzyskali negatywnego wyniku w dniu 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP/200802/PARACTIN/CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .