- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955327
Per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di A. Paniculata/A. Chilensis negli individui con URTI (A Paniculata)
Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di A. Paniculata/A. Chilensis in individui con infezioni del tratto respiratorio superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comune raffreddore è una delle malattie minori più frequenti al mondo. Un ampio sondaggio statunitense ha mostrato che oltre il 70% della popolazione ogni anno soffriva di almeno un'infezione virale del tratto respiratorio. Anche l'onere economico negli Stati Uniti è stato di quasi 40 miliardi di dollari all'anno, causando notevoli costi sanitari diretti e indiretti. Causato da 200 tipi di virus identificati, il comune raffreddore è principalmente associato ai rinovirus. Sintomi comuni del raffreddore possono includere mal di gola, naso che cola, malessere generale e febbricola all'esordio, seguiti da congestione nasale e tosse. Sebbene benigni, durano per diversi giorni e causano il 40% di tutti i giorni di lavoro persi. Le complicanze includono anche sinusite, otite media e polmonite, esacerbazioni di asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva e malattie gravi nei pazienti immunocompromessi.
I raffreddori in genere colpiscono la maggior parte degli adulti e degli adolescenti 2-4 volte l'anno e i sintomi di solito raggiungono il picco intorno al terzo o quarto giorno e durano 1-2 settimane con una mediana di 7 giorni. Non esiste una terapia specifica approvata per URTI, il trattamento è quindi principalmente sintomatico. I trattamenti farmacologici più comuni sono antipiretici, farmaci antinfiammatori, espettoranti, decongestionanti e sedativi della tosse, da soli o in combinazione. Le misure di supporto possono includere riposo a letto, bagni caldi e inalazioni, gargarismi e bere molti liquidi. Gli antibiotici sono ampiamente prescritti, ma spesso sono inappropriati perché le URTI sono principalmente causate da virus e sono indicate solo in caso di infezione batterica. Il suo uso eccessivo può anche portare allo sviluppo di agenti patogeni resistenti acquisiti in comunità che rappresentano un onere sanitario crescente e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400001
- St . George Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
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Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni, completi alla data di screening.
- - Partecipanti con sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore valutati dallo sperimentatore al momento dello screening.
- Partecipanti con BMI ≤ 29,9 kg/m2.
- Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore presenti per almeno 24 ore ma non più di 72 ore prima della visita di screening.
- Coloro che hanno un punteggio ≥ 5 per almeno 2 sintomi di naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, gola irritata, tosse o congestione della testa nel Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21.
- Partecipanti che non necessitano di ricovero in ospedale.
- Partecipanti con rapporto RT-PCR COVID + ve/ COVID -ve.
- Livello SPO2 ≥ 90%
- Pressione arteriosa sistolica < 130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica < 90.
- Coloro che dimostrano una comprensione dei dettagli dello studio e hanno la volontà di partecipare, come evidenziato dal consenso informato scritto volontario.
- Deve essere alfabetizzato e avere la capacità di completare i questionari e i requisiti basati sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Febbre alta definita come temperatura corporea ≥ 40°C.
- Con una storia di allergia (rinite allergica) insieme a sintomi come starnuti, naso che cola e occhi rossi, acquosi e pruriginosi.
- Radiografia del torace che mostra segni di polmonite.
- - Partecipanti con storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare o asma
- - Partecipanti con rinite medicamentosa, tosse cronica di origine batterica, fungina o di altra origine nota.
- Partecipanti con ostruzione/deformità nasale anatomica o chirurgia ricostruttiva nasale ecc.
- - Partecipanti con anamnesi di patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie.
- - Partecipanti con storia di stato immunocompromesso del sistema immunitario con/senza trapianto di organi.
- - Partecipanti con nota o sospetta ipersensibilità o intolleranza ai prodotti erboristici.
- Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 2,0 volte il limite superiore della norma.
- Partecipanti con diagnosi di anemia falciforme, talassemia, diabete mellito di tipo I/II, fibrosi cistica.
- Casi diagnosticati di ipertensione.
- Coloro che non sono disposti ad astenersi dai rimedi casalinghi contro il raffreddore che includono ma non sono limitati a inalazione di vapore, decotti, sfregamento al vapore, tè allo zenzero, tè al miele, decotti o qualsiasi forma di integratore alimentare durante l'intero periodo di partecipazione allo studio.
- Coloro che sono stati vaccinati per influenza, influenza suina o COVID tre mesi prima della visita di screening.
- Coloro che hanno assunto o dovrebbero assumere o stanno assumendo antibiotici, antivirali, steroidi, decongestionanti nasali, antistaminici o altri farmaci che dovrebbero alleviare i sintomi del raffreddore entro una settimana dall'inizio dello studio.
- Coloro che hanno gravi malattie mentali, come demenza, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, depressione o disturbi d'ansia, o coloro che stanno attualmente assumendo farmaci psiconeurologici, come gli antidepressivi.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni, prima della visita di screening o prevedono di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di prova.
- Partecipanti con abuso di sostanze secondo la storia degli ultimi due anni che include l'uso di droghe come cocaina, anfetamine, marijuana, ecc.
- Individui che hanno una storia di fumo o che attualmente fumano o usano qualsiasi forma di tabacco senza fumo.
Partecipanti con forte consumo di alcol, definiti come:
- Per gli uomini: più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD al giorno.
- Per le donne: più di 7 SAD/settimana o più di 3 SAD al giorno.
- Binge drinking, definiti come 5 o più SAD per gli uomini, in un lasso di tempo di 2 ore.
- Binge drinking, definiti come 4 o più SAD per le donne, in un lasso di tempo di 2 ore. (NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~ 5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~ 9% di alcol), 5 once di vino (~ 12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad es. sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcolici distillati; ~40% di alcol)
- Coloro che hanno disturbi clinicamente significativi del sistema cardiovascolare, endocrino, linfatico, respiratorio, epatobiliare, urinario, riproduttivo, del sistema nervoso centrale, muscoloscheletrico e digestivo.
- Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
- Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A. Paniculata 150 mg
Estratto da Andrographis Paniculata
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Estratto da A. Paniculata
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Sperimentale: A. Chilensis 300 mg
Estratto da A. Chilensis
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Estratto da A. Chilensis
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Sperimentale: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
combinazione di estratto di A. Paniculata e A. Chilensis
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Combinazione di A. Paniculata e A. Chilensis
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina +/-450 mg
Comparatore
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di gravità
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Variazione dei punteggi totali di gravità dei sintomi da 0 a 7 (dove 0 significa non malato a 7 significa grave) come valutato dal Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 il giorno 7 dal basale e rispetto al placebo.
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Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di risolvere i sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Tempo alla risoluzione dei sintomi simili al raffreddore comune valutato dal partecipante che ha riportato "0 = non malato" su 7, per un giorno qualsiasi durante il periodo di trattamento secondo il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21
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Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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risoluzione della gravità in percentuale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di partecipanti con reclami risolti come raffreddore comune alla fine del giorno 7 rispetto al placebo (i partecipanti irrisolti sono quelli che non riportano "0 = non malato" su 7, come da Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, fino al termine del periodo di trattamento.
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7 giorni
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Minima differenza importante
Lasso di tempo: Giorno 0, 5 e 7
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una differenza minima importante di ≥ 10,3 punteggi totali del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 al giorno 5 e 7 rispetto al basale e rispetto al placebo.
Pertanto, nello studio la differenza minima importante sarà calcolata come la differenza dei punteggi totali del Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 dal basale al giorno 5 e al giorno 7 e se è ≥ 10,3, sarà considerato un effetto del trattamento clinicamente significativo.
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Giorno 0, 5 e 7
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Risultati di gravità basati sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Variazione dei punteggi di gravità della febbre e della sensazione di bruciore agli occhi dei partecipanti (da 0 a 7 dove 0 significa per niente grave a 100 significa molto grave) come valutato dalla scala analogica visiva il giorno 7 dal basale e rispetto al placebo.
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Giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
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Cambiamento nella risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 (per tutti i partecipanti COVID +ve) e dal giorno 8 al giorno 15 (per i partecipanti COVID che non si sono negativizzati il giorno 8)
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Variazione della gravità dei sintomi correlati a COVID (da 0 a 7 dove 0 significa nessun sintomo a 7 significa grave) valutata dai punteggi totali del diario COVID al giorno 7 e al giorno 15 rispetto al basale e rispetto al placebo.
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Dal giorno 0 al giorno 7 (per tutti i partecipanti COVID +ve) e dal giorno 8 al giorno 15 (per i partecipanti COVID che non si sono negativizzati il giorno 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP/200802/PARACTIN/CC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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