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A. Paniculata/A. の有効性と忍容性を比較するには蕁麻疹患者のチリエンシス (A Paniculata)

2022年5月9日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

A. パニキュラータ/A.上気道感染症患者におけるチリエンシス

上気道感染症 (URTI) の従来の治療法は常に効果的であるとは限らず、副作用や抗生物質の不適切な使用につながることもあります。 したがって、安全で効果的なさらなる治療オプションの探索は正当化され、利用可能な従来の治療への歓迎すべき追加となるでしょう. 植物ベースの栄養補助食品の使用は、過去数十年ほどでますます人気が高まっています. いくつかの植物に基づく研究は何世紀にもわたって行われており、その主な治療目的は体の自己治癒力を刺激することです. アンドログラフォライドは、SARS-CoV-2 Mpro の結合部位にうまくドッキングされました。 計算アプローチは、この分子が良好な溶解性、薬力学特性、および標的精度を有することも予測しています。 この分子はリピンスキーの法則にも従うため、COVID-19 に対する使用の可能性を探るために、さらに生化学的および細胞ベースのアッセイを追求する有望な化合物になります。 A. パニキュラータは、アンドログラフォライド、14-デオキシアンドログラフォライド、およびネオアンドログラフォライドに標準化された特許取得済みの抽出物です。マキには、コショウ科に属するアリストテリア チレンシスのマキベリー抽出物 (アントシアニジン 10%、デルフィニジン 8%) が含まれており、喉の痛み、発熱、その他の病気など、いくつかの症状に使用されることが知られています。 本研究では、Andrographis Paniculata と Aristotelia chilensis の単一成分として、および組み合わせての治療の可能性を、一般的な風邪および COVID 関連の症状を持つ参加者で評価します。 評価対象の製品は厳密に標準化されており、A. Paniculata および A. Chilensis のブランド名で入手できます。 文献によると、A. Paniculata と A.Chilensis の両方が、成人の典型的な風邪関連症状の治療に効果的かつ安全であることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

風邪は、世界で最も頻繁に起こる軽度の病気の 1 つです。 大規模な米国とアメリカの調査では、毎年人口の 70% 以上が少なくとも 1 つのウイルス性気道感染症に苦しんでいることが示されました。 また、米国の経済的負担は年間約 400 億米ドルにのぼり、直接的および間接的な医療費がかなりの額に上っています。 200 種類の特定されたウイルスによって引き起こされる一般的な風邪は、主にライノウイルスに関連しています。 一般的な風邪の症状には、のどの痛み、鼻水、全身倦怠感、発症時の微熱が含まれ、その後に鼻づまりと咳が続きます。 良性ではありますが、数日間続き、欠勤日の 40% を引き起こします。 合併症には、副鼻腔炎、中耳炎および肺炎、喘息および慢性閉塞性肺疾患の増悪、免疫不全患者の重篤な疾患も含まれます。

風邪は通常、ほとんどの成人および青年が年に 2 ~ 4 回かかり、症状は通常 3 ~ 4 日目頃にピークに達し、中央値で 7 日で 1 ~ 2 週間続きます。 URTI に対する承認された特定の治療法はないため、治療は主に対症療法です。 最も一般的な薬理学的治療は、解熱剤、抗炎症薬、去痰薬、うっ血除去薬、および咳止め薬の単独または組み合わせです。 支援策には、安静、温浴、吸入、うがい、多量の水分摂取などがあります。 抗生物質は広く処方されていますが、URTI は主にウイルスによって引き起こされ、細菌感染の場合にのみ適応となるため、しばしば不適切です。 その過剰使用は、増加し深刻な健康上の負担である耐性病原体を獲得した地域社会の発生にもつながる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400001
        • St . George Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Shree Hospital & Critical Care Center
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208001
        • Apollo Spectra Hospitals
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 審査日時点で満18歳~50歳の男女。
  2. -スクリーニング時に調査官によって評価された急性上気道感染症の症状のある参加者。
  3. -BMI ≤ 29.9 kg/m2 の参加者。
  4. -上気道感染症の症状は、スクリーニング訪問の少なくとも24時間前から72時間以内に現れます。
  5. ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21で、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、咳、頭のうっ血のうち、少なくとも2つの症状でスコアが5以上の人。
  6. 入院を必要としない参加者。
  7. COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR レポートの参加者。
  8. SPO2レベル≧90%
  9. -収縮期血圧<1​​30mmHgおよび/または拡張期血圧<90。
  10. -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の詳細を理解し、参加する意欲がある人。
  11. 読み書きができ、研究ベースのアンケートと要件を完了する能力が必要です。

除外基準:

  1. 体温≧40℃と定義される高熱。
  2. アレルギー(アレルギー性鼻炎)の既往歴があり、くしゃみ、鼻水、目の充血、涙目、かゆみなどの症状がある。
  3. 肺炎の徴候を示す胸部 X 線。
  4. -慢性閉塞性肺疾患、肺線維症または喘息の病歴のある参加者
  5. -薬物性鼻炎、細菌性、真菌性またはその他の既知の起源の慢性咳嗽のある参加者。
  6. 解剖学的な鼻閉塞・変形または鼻再建手術などの参加者。
  7. -心不全、冠動脈疾患、または心筋症などの心臓病の病歴を持つ参加者。
  8. -臓器移植の有無にかかわらず、免疫不全状態の免疫システムの病歴を持つ参加者。
  9. -ハーブ製品に対する過敏症または不耐性が既知または疑われる参加者。
  10. -アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限の2.0倍以上。
  11. -鎌状赤血球症、サラセミア、I型/ II型糖尿病、嚢胞性線維症と診断された参加者。
  12. 高血圧の診断例。
  13. -蒸気吸入、煎じ薬、蒸気摩擦、ジンジャーティー、ハニーティー、煎じ薬、または研究参加期間中のあらゆる形態の栄養補助食品を含むがこれらに限定されない家庭用風邪薬を控えたくない人。
  14. スクリーニング訪問の3か月前にインフルエンザ、豚インフルエンザ、またはCOVIDの予防接種を受けた人。
  15. -抗生物質、抗ウイルス剤、ステロイド、鼻充血除去剤、抗ヒスタミン剤、または風邪の症状を緩和することが期待されるその他の薬を服用した、または服用する必要がある、または服用している人 研究の開始から1週間以内。
  16. 認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病、うつ病、不安障害などの重度の精神疾患をお持ちの方、現在抗うつ剤などの精神神経薬を服用中の方。
  17. スクリーニング来院前30日以内に他の臨床試験に参加したことがある、または試用期間中に他の臨床試験に参加する予定がある者。
  18. -コカイン、アンフェタミン、マリファナなどの薬物の使用を含むがこれらに限定されない過去2年間の薬物乱用歴のある参加者。
  19. 喫煙歴がある、または現在喫煙している、または何らかの形の無煙たばこを使用している個人。
  20. 次のように定義されたアルコール消費量の多い参加者:

    1. 男性の場合: 1 週間に 14 杯以上の標準アルコール飲料 (SAD)、または 1 日に 4 杯以上の SAD。
    2. 女性の場合:1 週間に 7 回以上の SAD、または 1 日に 3 回以上の SAD。
    3. 2 時間の時間枠で、男性の 5 つ以上の SAD として定義される大酒飲み。
    4. 2 時間の時間枠で、女性の SAD が 4 以上と定義された大酒飲み。 (注 - 標準的なアルコール飲料には、約 14 グラムのアルコールが含まれています。これは、12 オンスのビール (~5% アルコール)、8.5 オンスの麦芽酒 (~9% アルコール)、5 オンスのワイン (~12% アルコール) に相当します。 )、3.5オンスの酒精強化ワイン(シェリー酒やポートワインなど)、または1.5オンスのリキュール(蒸留酒、~40%のアルコール)
  21. 心血管系、内分泌系、リンパ系、呼吸器系、肝胆道系、泌尿器系、生殖系、中枢神経系、筋骨格系、消化器系に臨床的に重大な障害がある方。
  22. 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
  23. -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常かつ安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A.パニキュラータ150mg
アンドログラフィス・パニキュラータからの抽出物
A. パニキュラータからの抽出物
実験的:A.チレンシス 300mg
A. Chilensis からの抽出物
A. Chilensis からの抽出物
実験的:A. パニクルアタ 150 mg + A. チレンシス 300 mg。
A. Paniculata と A. Chilensis の抽出物の組み合わせ
A. Paniculata と A. Chilensis の組み合わせ
プラセボコンパレーター:微結晶性セルロース +/-450 mg
コンパレータ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大度の結果
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7日目
ベースラインから 7 日目にウィスコンシン上気道症状調査-21 によって評価された 0 から 7 までの合計症状重症度スコアの変化 (0 は病気でないことを意味し、7 は重度を意味する)。
0、1、2、3、4、5、6、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状を解決する時間
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7日目
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21に従って、治療期間中の任意の1日について、7つのうち「0 =病気ではない」と報告する参加者によって評価された、一般的な風邪のような症状の解決までの時間
0、1、2、3、4、5、6、7日目
パーセンテージごとの重大度の解決
時間枠:7日
プラセボと比較した、7日目の終わりに風邪のような苦情が解決した参加者の割合(未解決の参加者は、ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21に従って、7つのうち「0 =病気ではない」と報告していない人です。治療期間の終了。
7日
最小限の重要な違い
時間枠:0、5、および 7 日目
ベースラインから 5 日目と 7 日目のウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 の合計スコアで 10.3 以上の最小の重要な差を達成し、プラセボと比較した参加者の割合。 したがって、この研究では、ベースラインから 5 日目および 7 日目までのウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 の合計スコアの差として最小の重要な差が計算され、それが 10.3 以上の場合、臨床的に有意な治療効果と見なされます。
0、5、および 7 日目
ビジュアル アナログ スケール ベースの重症度の結果
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7日目
ベースラインから7日目にビジュアルアナログスケールで評価され、プラセボと比較した、参加者の発熱および灼熱感の感覚の重症度スコアの変化(0から7まで、0はまったく深刻ではないことを意味し、100は非常に深刻であることを意味します)。
0、1、2、3、4、5、6、7日目
症状の解決の変化
時間枠:0日目から7日目(すべてのCOVID + ve参加者向け)および8日目から15日目(8日目に陰性にならなかったCOVID参加者向け)
ベースラインから 7 日目と 15 日目の COVID 日記の合計スコアによって評価され、プラセボと比較した、COVID 関連症状の重症度の変化 (0 から 7 まで、0 は症状がないことを意味し、7 は重度を意味します)。
0日目から7日目(すべてのCOVID + ve参加者向け)および8日目から15日目(8日目に陰性にならなかったCOVID参加者向け)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月20日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP/200802/PARACTIN/CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A. パニキュラータの臨床試験

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