A. Paniculata/A. の有効性と忍容性を比較するには蕁麻疹患者のチリエンシス (A Paniculata)
A. パニキュラータ/A.上気道感染症患者におけるチリエンシス
調査の概要
詳細な説明
風邪は、世界で最も頻繁に起こる軽度の病気の 1 つです。 大規模な米国とアメリカの調査では、毎年人口の 70% 以上が少なくとも 1 つのウイルス性気道感染症に苦しんでいることが示されました。 また、米国の経済的負担は年間約 400 億米ドルにのぼり、直接的および間接的な医療費がかなりの額に上っています。 200 種類の特定されたウイルスによって引き起こされる一般的な風邪は、主にライノウイルスに関連しています。 一般的な風邪の症状には、のどの痛み、鼻水、全身倦怠感、発症時の微熱が含まれ、その後に鼻づまりと咳が続きます。 良性ではありますが、数日間続き、欠勤日の 40% を引き起こします。 合併症には、副鼻腔炎、中耳炎および肺炎、喘息および慢性閉塞性肺疾患の増悪、免疫不全患者の重篤な疾患も含まれます。
風邪は通常、ほとんどの成人および青年が年に 2 ~ 4 回かかり、症状は通常 3 ~ 4 日目頃にピークに達し、中央値で 7 日で 1 ~ 2 週間続きます。 URTI に対する承認された特定の治療法はないため、治療は主に対症療法です。 最も一般的な薬理学的治療は、解熱剤、抗炎症薬、去痰薬、うっ血除去薬、および咳止め薬の単独または組み合わせです。 支援策には、安静、温浴、吸入、うがい、多量の水分摂取などがあります。 抗生物質は広く処方されていますが、URTI は主にウイルスによって引き起こされ、細菌感染の場合にのみ適応となるため、しばしば不適切です。 その過剰使用は、増加し深刻な健康上の負担である耐性病原体を獲得した地域社会の発生にもつながる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400001
- St . George Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208001
- Apollo Spectra Hospitals
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 審査日時点で満18歳~50歳の男女。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された急性上気道感染症の症状のある参加者。
- -BMI ≤ 29.9 kg/m2 の参加者。
- -上気道感染症の症状は、スクリーニング訪問の少なくとも24時間前から72時間以内に現れます。
- ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21で、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、のどの痛み、咳、頭のうっ血のうち、少なくとも2つの症状でスコアが5以上の人。
- 入院を必要としない参加者。
- COVID +ve/ COVID -ve RT-PCR レポートの参加者。
- SPO2レベル≧90%
- -収縮期血圧<130mmHgおよび/または拡張期血圧<90。
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の詳細を理解し、参加する意欲がある人。
- 読み書きができ、研究ベースのアンケートと要件を完了する能力が必要です。
除外基準:
- 体温≧40℃と定義される高熱。
- アレルギー(アレルギー性鼻炎)の既往歴があり、くしゃみ、鼻水、目の充血、涙目、かゆみなどの症状がある。
- 肺炎の徴候を示す胸部 X 線。
- -慢性閉塞性肺疾患、肺線維症または喘息の病歴のある参加者
- -薬物性鼻炎、細菌性、真菌性またはその他の既知の起源の慢性咳嗽のある参加者。
- 解剖学的な鼻閉塞・変形または鼻再建手術などの参加者。
- -心不全、冠動脈疾患、または心筋症などの心臓病の病歴を持つ参加者。
- -臓器移植の有無にかかわらず、免疫不全状態の免疫システムの病歴を持つ参加者。
- -ハーブ製品に対する過敏症または不耐性が既知または疑われる参加者。
- -アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限の2.0倍以上。
- -鎌状赤血球症、サラセミア、I型/ II型糖尿病、嚢胞性線維症と診断された参加者。
- 高血圧の診断例。
- -蒸気吸入、煎じ薬、蒸気摩擦、ジンジャーティー、ハニーティー、煎じ薬、または研究参加期間中のあらゆる形態の栄養補助食品を含むがこれらに限定されない家庭用風邪薬を控えたくない人。
- スクリーニング訪問の3か月前にインフルエンザ、豚インフルエンザ、またはCOVIDの予防接種を受けた人。
- -抗生物質、抗ウイルス剤、ステロイド、鼻充血除去剤、抗ヒスタミン剤、または風邪の症状を緩和することが期待されるその他の薬を服用した、または服用する必要がある、または服用している人 研究の開始から1週間以内。
- 認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病、うつ病、不安障害などの重度の精神疾患をお持ちの方、現在抗うつ剤などの精神神経薬を服用中の方。
- スクリーニング来院前30日以内に他の臨床試験に参加したことがある、または試用期間中に他の臨床試験に参加する予定がある者。
- -コカイン、アンフェタミン、マリファナなどの薬物の使用を含むがこれらに限定されない過去2年間の薬物乱用歴のある参加者。
- 喫煙歴がある、または現在喫煙している、または何らかの形の無煙たばこを使用している個人。
次のように定義されたアルコール消費量の多い参加者:
- 男性の場合: 1 週間に 14 杯以上の標準アルコール飲料 (SAD)、または 1 日に 4 杯以上の SAD。
- 女性の場合:1 週間に 7 回以上の SAD、または 1 日に 3 回以上の SAD。
- 2 時間の時間枠で、男性の 5 つ以上の SAD として定義される大酒飲み。
- 2 時間の時間枠で、女性の SAD が 4 以上と定義された大酒飲み。 (注 - 標準的なアルコール飲料には、約 14 グラムのアルコールが含まれています。これは、12 オンスのビール (~5% アルコール)、8.5 オンスの麦芽酒 (~9% アルコール)、5 オンスのワイン (~12% アルコール) に相当します。 )、3.5オンスの酒精強化ワイン(シェリー酒やポートワインなど)、または1.5オンスのリキュール(蒸留酒、~40%のアルコール)
- 心血管系、内分泌系、リンパ系、呼吸器系、肝胆道系、泌尿器系、生殖系、中枢神経系、筋骨格系、消化器系に臨床的に重大な障害がある方。
- 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常かつ安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A.パニキュラータ150mg
アンドログラフィス・パニキュラータからの抽出物
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A. パニキュラータからの抽出物
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実験的:A.チレンシス 300mg
A. Chilensis からの抽出物
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A. Chilensis からの抽出物
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実験的:A. パニクルアタ 150 mg + A. チレンシス 300 mg。
A. Paniculata と A. Chilensis の抽出物の組み合わせ
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A. Paniculata と A. Chilensis の組み合わせ
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プラセボコンパレーター:微結晶性セルロース +/-450 mg
コンパレータ
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度の結果
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7日目
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ベースラインから 7 日目にウィスコンシン上気道症状調査-21 によって評価された 0 から 7 までの合計症状重症度スコアの変化 (0 は病気でないことを意味し、7 は重度を意味する)。
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0、1、2、3、4、5、6、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状を解決する時間
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7日目
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21に従って、治療期間中の任意の1日について、7つのうち「0 =病気ではない」と報告する参加者によって評価された、一般的な風邪のような症状の解決までの時間
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0、1、2、3、4、5、6、7日目
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パーセンテージごとの重大度の解決
時間枠:7日
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プラセボと比較した、7日目の終わりに風邪のような苦情が解決した参加者の割合(未解決の参加者は、ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21に従って、7つのうち「0 =病気ではない」と報告していない人です。治療期間の終了。
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7日
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最小限の重要な違い
時間枠:0、5、および 7 日目
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ベースラインから 5 日目と 7 日目のウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 の合計スコアで 10.3 以上の最小の重要な差を達成し、プラセボと比較した参加者の割合。
したがって、この研究では、ベースラインから 5 日目および 7 日目までのウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 の合計スコアの差として最小の重要な差が計算され、それが 10.3 以上の場合、臨床的に有意な治療効果と見なされます。
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0、5、および 7 日目
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ビジュアル アナログ スケール ベースの重症度の結果
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7日目
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ベースラインから7日目にビジュアルアナログスケールで評価され、プラセボと比較した、参加者の発熱および灼熱感の感覚の重症度スコアの変化(0から7まで、0はまったく深刻ではないことを意味し、100は非常に深刻であることを意味します)。
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0、1、2、3、4、5、6、7日目
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症状の解決の変化
時間枠:0日目から7日目(すべてのCOVID + ve参加者向け)および8日目から15日目(8日目に陰性にならなかったCOVID参加者向け)
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ベースラインから 7 日目と 15 日目の COVID 日記の合計スコアによって評価され、プラセボと比較した、COVID 関連症状の重症度の変化 (0 から 7 まで、0 は症状がないことを意味し、7 は重度を意味します)。
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0日目から7日目(すべてのCOVID + ve参加者向け)および8日目から15日目(8日目に陰性にならなかったCOVID参加者向け)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A. パニキュラータの臨床試験
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