Сравнить эффективность и переносимость A. Paniculata/A. Chilensis у людей с ОРВИ (A Paniculata)
9 мая 2022 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное исследование для оценки эффективности и переносимости A. Paniculata/A. Chilensis у лиц с инфекциями верхних дыхательных путей
Традиционная терапия инфекций верхних дыхательных путей (ВДП) не всегда эффективна и иногда приводит к побочным эффектам, а также к нерациональному использованию антибиотиков.
Следовательно, поиск безопасных и эффективных дополнительных вариантов лечения оправдан и будет желанным дополнением к доступному традиционному лечению.
Использование пищевых добавок на растительной основе становится все более популярным за последние несколько десятилетий или около того.
Исследования, основанные на некоторых растениях, насчитывают более века, и их основная терапевтическая цель состоит в том, чтобы стимулировать способность организма к самовосстановлению.
Андрографолид был успешно присоединен к сайту связывания Mpro SARS-CoV-2.
Вычислительные подходы также предсказывают, что эта молекула будет иметь хорошую растворимость, фармакодинамические свойства и целевую точность.
Эта молекула также подчиняется правилу Липински, что делает ее многообещающим соединением для проведения дальнейших биохимических и клеточных анализов для изучения его потенциала для использования против COVID-19.
A. Paniculata представляет собой запатентованный экстракт, стандартизированный по андрографолиду, 14-дезоксиандрографолиду и неоандрографолиду. Maqui содержит экстракт ягод Maqui Aristotelia Chilensis (10% антоцианидин, 8% дельфинидин), принадлежащий к семейству Elaeocarpaceae, который известен своим использованием при некоторых состояниях, таких как боль в горле, лихорадка и некоторые другие заболевания.
В настоящем исследовании терапевтический потенциал Andrographis Paniculata и Aristotelia chilensis как отдельных ингредиентов, так и в комбинации будет оцениваться у участников с симптомами, связанными с простудой и COVID.
Продукты, подлежащие оценке, были строго стандартизированы и доступны под торговыми марками A. Paniculata и A. Chilensis.
В литературе указано, что и A. Paniculata, и A. Chilensis эффективны и безопасны при лечении типичных симптомов простуды у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Простуда – одно из самых частых легких заболеваний в мире. Крупный опрос, проведенный в США, показал, что более 70% населения ежегодно страдает как минимум от одной вирусной инфекции дыхательных путей. Кроме того, экономическое бремя в США составляло почти 40 миллиардов долларов США в год, что вызывало значительные прямые и косвенные расходы на здравоохранение. Простуда, вызываемая 200 идентифицированными типами вирусов, в основном связана с риновирусами. Общие симптомы простуды могут включать боль в горле, насморк, общее недомогание и субфебрилитет в начале заболевания, сопровождаемые заложенностью носа и кашлем. Будучи доброкачественными, они длятся несколько дней и являются причиной 40% всех пропущенных рабочих дней. Осложнения также включают синусит, средний отит и пневмонию, обострения астмы и хронической обструктивной болезни легких, а также тяжелые заболевания у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Простуда обычно поражает большинство взрослых и подростков 2–4 раза в год, симптомы обычно достигают пика на 3–4 день и длятся 1–2 недели, в среднем 7 дней. Утвержденной специфической терапии ОРВИ не существует, поэтому лечение в основном симптоматическое. Наиболее распространенными фармакологическими методами лечения являются жаропонижающие, противовоспалительные, отхаркивающие, противоотечные средства и средства, подавляющие кашель, по отдельности или в комбинации. Поддерживающие меры могут включать постельный режим, горячие ванны и ингаляции, полоскание горла и обильное питье. Антибиотики широко назначаются, но часто неуместны, поскольку ОРВИ чаще всего вызываются вирусами и показаны только в случае бактериальной инфекции. Его чрезмерное использование может также привести к развитию внебольничных устойчивых патогенов, которые становятся все более серьезной проблемой для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400001
- St . George Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет, полные на дату скрининга.
- Участники с симптомами острой инфекции верхних дыхательных путей по оценке исследователя во время скрининга.
- Участники с ИМТ ≤ 29,9 кг/м2.
- Симптомы инфекции верхних дыхательных путей присутствуют не менее чем за 24 часа, но не более чем за 72 часа до визита для скрининга.
- Те, у кого есть балл ≥ 5 по крайней мере для 2 симптомов, таких как насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель или заложенность головы в Висконсинском обзоре симптомов верхних дыхательных путей-21.
- Участники, не нуждающиеся в госпитализации.
- Участники с COVID + ve / COVID - ve сообщают RT-PCR.
- Уровень SPO2 ≥ 90%
- Систолическое артериальное давление < 130 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 90.
- Те, кто демонстрирует понимание деталей исследования и желание участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием.
- Должен быть грамотным и иметь возможность заполнять анкеты и требования, основанные на исследовании.
Критерий исключения:
- Лихорадка высокой степени определяется как температура тела ≥ 40°C.
- С историей аллергии (аллергический ринит) наряду с такими симптомами, как чихание, насморк и красные, слезящиеся и зудящие глаза.
- Рентгенограмма грудной клетки с признаками пневмонии.
- Участники с хронической обструктивной болезнью легких, легочным фиброзом или астмой в анамнезе
- Участники с медикаментозным ринитом, хроническим кашлем бактериального, грибкового или другого известного происхождения.
- Участники с анатомической обструкцией/деформацией носа или реконструктивной хирургией носа и т. д.
- Участники с историей сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатии.
- Участники с иммунодефицитным состоянием иммунной системы в анамнезе с/без трансплантации органов.
- Участники с известной или подозреваемой гиперчувствительностью или непереносимостью растительных продуктов.
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,0 раза выше верхней границы нормы.
- У участников диагностированы серповидноклеточная анемия, талассемия, сахарный диабет I/II типа, кистозный фиброз.
- Диагностированные случаи артериальной гипертензии.
- Те, кто не желает воздерживаться от домашних средств от простуды, которые включают, помимо прочего, паровые ингаляции, отвары, паровые растирания, имбирный чай, чай с медом, отвары или любые формы пищевых добавок в течение всего периода участия в исследовании.
- Те, кто был вакцинирован от гриппа, свиного гриппа или COVID за три месяца до визита для скрининга.
- Те, кто принимал или должен принимать или принимает антибиотики, противовирусные препараты, стероиды, назальные деконгестанты, антигистаминные препараты или другие лекарства, которые, как ожидается, облегчат симптомы простуды в течение одной недели после начала исследования.
- Те, у кого есть тяжелые психические заболевания, такие как деменция, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, депрессия или тревожные расстройства, или те, кто в настоящее время принимает психоневрологические препараты, такие как антидепрессанты.
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней до визита для скрининга или планируют участвовать в других клинических испытаниях в течение испытательного периода.
- Участники со злоупотреблением психоактивными веществами за последние два года, включая, помимо прочего, употребление наркотиков, таких как кокаин, амфетамин, марихуана и т. д.
- Лица, курившие в анамнезе или в настоящее время курящие или употребляющие любую форму бездымного табака.
Участники с тяжелым потреблением алкоголя, определяемые как:
- Для мужчин: более 14 стандартных алкогольных напитков (SAD) в неделю или более 4 SAD в день.
- Для женщин: более 7 SAD в неделю или более 3 SAD в день.
- Запойные пьяницы, определяемые как 5 или более SAD для мужчин в течение 2 часов.
- Запойные пьяницы, определяемые как 4 или более SAD для женщин в течение 2 часов. (ПРИМЕЧАНИЕ. Стандартный алкогольный напиток содержит примерно 14 граммов алкоголя, что эквивалентно 12 унциям пива (~5% алкоголя), 8,5 унциям солодового ликера (~9% алкоголя), 5 унциям вина (~12% алкоголя). ), 3,5 унции крепленого вина (например, хереса или портвейна) или 1,5 унции ликера (дистиллированные спирты; ~ 40% алкоголя)
- Те, у кого есть клинически значимые нарушения сердечно-сосудистой, эндокринной, лимфатической, дыхательной, гепатобилиарной, мочевыводящей, репродуктивной, центральной нервной системы, опорно-двигательного аппарата и пищеварительной системы.
- Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А. Метельчатая 150 мг
Экстракт из Andrographis Paniculata
|
Выдержка из A. Paniculata
|
|
Экспериментальный: А. Chilensis 300 мг
Экстракт из A. Chilensis
|
Экстракт из A. Chilensis
|
|
Экспериментальный: A. Panicluata 150 мг + A. Chilensis 300 мг.
комбинация экстракта A. Paniculata и A. Chilensis
|
Комбинация A. Paniculata и A. Chilensis
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза +/-450 мг
Компаратор
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность Результат
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7
|
Изменение общей оценки тяжести симптомов от 0 до 7 (где 0 означает отсутствие болезни, а 7 означает тяжелую форму) по оценке Висконсинского исследования симптомов верхних дыхательных путей-21 на 7-й день по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо.
|
День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время устранения симптомов
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7
|
Время до разрешения симптомов, подобных простуде, по оценке участников, сообщивших «0 = не болен» из 7, для любого одного дня в течение периода лечения согласно Опросу симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин-21.
|
День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7
|
|
процентное разрешение серьезности
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников с устраненными жалобами на простуду в конце 7-го дня по сравнению с плацебо (неустраненными участниками являются те, кто не сообщает «0 = не болен» из 7, согласно опросу симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин-21, до окончание периода лечения.
|
7 дней
|
|
Минимальная важная разница
Временное ограничение: День 0, 5 и 7
|
Процент участников, достигших минимально значимой разницы в ≥ 10,3 общего балла по результатам исследования симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин-21 на 5-й и 7-й день по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо.
Таким образом, в исследовании минимальная важная разница будет рассчитываться как разница в общем балле Висконсинского опроса симптомов верхних дыхательных путей-21 от исходного уровня до 5-го и 7-го дня, и если она составляет ≥ 10,3, это будет считаться клинически значимым эффектом лечения.
|
День 0, 5 и 7
|
|
Результаты серьезности на основе визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7
|
Изменение показателей тяжести лихорадки и жжения в глазах у участников (от 0 до 7, где 0 означает совсем не тяжелое, до 100 означает очень сильное) по визуальной аналоговой шкале на 7-й день по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо.
|
День 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7
|
|
Изменение разрешения симптомов
Временное ограничение: С 0 по 7 день (для всех участников с COVID + ve) и с 8 по 15 день (для участников с COVID, которые не стали отрицательными на 8 день)
|
Изменение тяжести симптомов, связанных с COVID (от 0 до 7, где 0 означает отсутствие симптомов, до 7 означает тяжелую форму), оцениваемое по сумме баллов в дневнике COVID на 7-й и 15-й день по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо.
|
С 0 по 7 день (для всех участников с COVID + ve) и с 8 по 15 день (для участников с COVID, которые не стали отрицательными на 8 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP/200802/PARACTIN/CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .