Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A. Paniculata/A. hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása. Chilensis URTI-vel rendelkező egyénekben (A Paniculata)

2022. május 9. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálat az A. Paniculata/A. hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. Chilensis felső légúti fertőzésben szenvedő egyéneknél

A felső légúti fertőzések (URTI) hagyományos kezelése nem mindig hatékony, és néha mellékhatásokhoz, valamint az antibiotikumok nem megfelelő használatához vezet. Ezért a biztonságos és hatékony további kezelési lehetőségek keresése indokolt, és üdvözlendő kiegészítés lenne a rendelkezésre álló hagyományos kezelésekhez. A növényi alapú étrend-kiegészítők használata az elmúlt néhány évtizedben egyre népszerűbbé vált. Az egyes növényeken alapuló kutatások több mint évszázadosak, és fő terápiás célja a szervezet öngyógyító erejének serkentése. Az andrografolidot sikeresen rögzítették a SARS-CoV-2 Mpro kötőhelyére. A számítási megközelítések azt is jósolják, hogy ez a molekula jó oldhatósággal, farmakodinamikai tulajdonságokkal és célpontossággal rendelkezik. Ez a molekula engedelmeskedik Lipinski szabályának is, amely ígéretes vegyületté teszi további biokémiai és sejtalapú vizsgálatok elvégzésére a COVID-19 elleni felhasználási lehetőségeinek feltárására. Az A. Paniculata egy szabadalmaztatott kivonat, amely Andrographolide, 14-deoxyandrographolide és Neo-andrographolide szabvány szerint készült. A Maqui az Elaeocarpaceae családjába tartozó Aristotelia Chilensis (10% antocianidin, 8% delphinidin) maqui bogyó kivonatát tartalmazza, amelyet számos betegség, például torokfájás, láz és számos más betegség kezelésére használtak. Ebben a tanulmányban az Andrographis Paniculata és az Aristotelia chilensis terápiás potenciálját külön összetevőként, valamint kombinációban értékeljük azoknál a résztvevőknél, akiknél gyakori megfázás és COVID-hoz kapcsolódó tünetek jelentkeznek. Az értékelendő termékeket szigorúan szabványosították, és az A. Paniculata és az A. Chilensis márkanév alatt kaphatók. A szakirodalom azt jelzi, hogy mind az A. Paniculata, mind az A. Chilensis hatékony és biztonságos a tipikus megfázáshoz kapcsolódó tünetek kezelésében felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nátha a világ egyik leggyakoribb kisebb betegsége. Egy nagy amerikai-amerikai felmérés kimutatta, hogy a lakosság több mint 70%-a évente legalább egy vírusos légúti fertőzésben szenved. Szintén az USA-ban a gazdasági teher közel 40 milliárd dollár volt évente, ami jelentős közvetlen és közvetett egészségügyi költségeket okoz. A 200 azonosított vírustípus okozta megfázást elsősorban a rhinovírusok okozzák. A gyakori megfázás tünetei közé tartozik a torokfájás, az orrfolyás, az általános rossz közérzet és a kezdeti alacsony láz, majd az orrdugulás és a köhögés. Jóindulatúak, de több napig tartanak, és az összes kihagyott munkanap 40%-át okozzák. A szövődmények közé tartozik még az arcüreggyulladás, a középfülgyulladás és a tüdőgyulladás, az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, valamint az immunhiányos betegek súlyos betegségei.

A megfázás általában évente 2-4 alkalommal sújtja a legtöbb felnőttet és serdülőt, és a tünetek általában a 3. vagy 4. napon tetőznek, és 1-2 hétig tartanak, átlagosan 7 napig. Az URTI kezelésére nincs jóváhagyott specifikus terápia, ezért a kezelés főként tüneti jellegű. A leggyakoribb gyógyszeres kezelések a lázcsillapítók, gyulladáscsökkentők, köptetők, dekongesztánsok és köhögéscsillapítók, önmagukban vagy kombinációban. A támogató intézkedések magukban foglalhatják az ágynyugalmat, a forró fürdőket és a belélegzést, a gargalizálást és a sok folyadék ivását. Az antibiotikumokat széles körben írják fel, de gyakran nem megfelelőek, mivel az URTI-t többnyire vírusok okozzák, és csak bakteriális fertőzés esetén javasoltak. Túlhasználata közösségben szerzett rezisztens kórokozók kialakulásához is vezethet, amelyek egyre nagyobb és súlyos egészségügyi terhet jelentenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400001
        • St . George Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Gillurkar Multispecialty Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Shree Hospital & Critical Care Center
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
        • Apollo Spectra Hospitals
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 50 év közötti férfiak és nők, a szűrés időpontjában befejezve.
  2. Az akut felső légúti fertőzés tüneteit mutató résztvevők, amelyeket a vizsgáló a szűrés idején értékelt.
  3. ≤ 29,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező résztvevők.
  4. A felső légúti fertőzés tünetei a szűrővizsgálat előtt legalább 24 órával, de legfeljebb 72 órával jelentkeznek.
  5. A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 szerint azok, akiknél legalább 2 tünet ≥ 5: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, torokkaparás, köhögés vagy fejpangás.
  6. Kórházi kezelést nem igénylő résztvevők.
  7. COVID +ve/COVID -ve RT-PCR jelentéssel rendelkező résztvevők.
  8. SPO2 szint ≥ 90%
  9. A szisztolés vérnyomás < 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 90.
  10. Azok, akik bizonyítják, hogy megértik a vizsgálat részleteit, és hajlandóak részt venni, amit önkéntes írásos beleegyezésük bizonyít.
  11. Írástudatosnak kell lennie, és képesnek kell lennie a tanulmányi alapú kérdőívek és követelmények kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Magas fokú láz, ha testhőmérséklet ≥ 40°C.
  2. Az anamnézisben allergia (allergiás nátha), olyan tünetekkel együtt, mint a tüsszögés, orrfolyás és vörös, könnyező és viszkető szemek.
  3. Mellkasröntgen tüdőgyulladás jeleit mutatja.
  4. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis vagy asztma szerepel
  5. Rhinitis medicamentosa, bakteriális, gombás vagy egyéb ismert eredetű krónikus köhögésben szenvedők.
  6. Anatómiai orrdugulásban/deformitásban vagy orr-helyreállító műtétben szenvedők stb.
  7. Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátia szerepel.
  8. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében immunhiányos állapotú immunrendszer szerepel szervátültetéssel/szervátültetés nélkül.
  9. Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége vagy intoleranciája a növényi termékekre.
  10. Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának ≥ 2,0-szerese.
  11. Sarlósejtes betegséggel, talaszémiával, I/II-es típusú diabetes mellitusszal, cisztás fibrózissal diagnosztizált résztvevők.
  12. Diagnosztizált hipertónia esetek.
  13. Azok, akik nem hajlandók tartózkodni az otthoni megfázásos gyógymódoktól, beleértve, de nem kizárólagosan, gőzinhalációt, főzeteket, gőzdörzsölést, gyömbért teát, mézes teát, főzeteket vagy bármilyen étrend-kiegészítőt a tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt.
  14. Azok, akik influenza, sertésinfluenza vagy COVID elleni védőoltást kaptak három hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  15. Azok, akik antibiotikumot, vírusellenes szereket, szteroidokat, orrdugulásgátlókat, antihisztaminokat vagy egyéb olyan gyógyszereket szedtek vagy szedniük kellene vagy szednek, amelyek a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül várhatóan enyhítik a megfázás tüneteit.
  16. Azok, akik súlyos mentális betegségben szenvednek, például demenciában, Parkinson-kórban, Alzheimer-kórban, depresszióban vagy szorongásos zavarban szenvednek, vagy akik jelenleg pszichoneurológiai gyógyszereket, például antidepresszánsokat szednek.
  17. Azok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban is részt kívánnak venni.
  18. Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt két év során visszaéltek a kábítószerrel, amely magában foglalja az olyan kábítószerek használatát, mint a kokain, amfetamin, marihuána stb.
  19. Olyan személyek, akik korábban dohányoztak vagy jelenleg dohányoznak, vagy bármilyen füstmentes dohányt használnak.
  20. Azok a résztvevők, akik erős alkoholt fogyasztanak, az alábbiak szerint:

    1. Férfiaknál: Több mint 14 standard alkoholos ital (SAD)/hét vagy több mint 4 SAD egy nap.
    2. Nőknek: Több mint 7 SAD/hét vagy több mint 3 SAD egy nap.
    3. A mértéktelen alkoholfogyasztást 5 vagy több SAD-ként határozzák meg férfiaknál, 2 órás időkereten belül.
    4. A mértéktelen ivók, 4 vagy több SAD nők számára, 2 órás időkereten belül. (MEGJEGYZÉS - Egy szabványos alkoholos ital körülbelül 14 gramm alkoholt tartalmaz, ami 12 uncia sörnek (~5% alkohol), 8,5 uncia maláta likőrnek (~9% alkohol), 5 uncia bornak (~12% alkoholnak) felel meg. ), 3,5 uncia szeszezett bor (pl. sherry vagy portói), vagy 1,5 uncia likőr (párlatos szeszes italok; ~40% alkohol)
  21. Azok, akiknek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, nyirokrendszeri, légzőszervi, máj-epe, húgyúti, reproduktív, központi idegrendszeri, mozgásszervi és emésztőrendszeri rendellenességek vannak.
  22. Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
  23. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevő képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. Paniculata 150 mg
Kivonat az Andrographis Paniculata-ból
Kivonat az A. Paniculatától
Kísérleti: A. Chilensis 300 mg
Kivonat az A. Chilensisből
Kivonat az A. Chilensisből
Kísérleti: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
az A. Paniculata és az A. Chilensis kivonat kombinációja
A. Paniculata és A. Chilensis kombinációja
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz +/-450 mg
Összehasonlító
Placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyosság Eredmény
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A tünetek teljes súlyossági pontszámának változása 0-ról 7-re (ahol a 0 azt jelenti, hogy nem beteg, a 7 azt jelenti, hogy súlyos) a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 alapján a 7. napon a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva.
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje megoldani a tüneteket
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A megfázáshoz hasonló tünetek megszűnéséhez szükséges idő, amelyet a résztvevő 7-ből '0 = nem beteg'-ről számolt be, a kezelési időszak bármely egy napján, a Wisconsin felső légúti tünetek felmérése-21 szerint.
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
százalékos súlyossági felbontás
Időkeret: 7 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 7. nap végén megoldódott a megfázáshoz hasonló panaszok a placebóval összehasonlítva (a megoldatlan résztvevők azok, akik a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 szerint 7-ből nem számoltak be "0 = nem beteg") a kezelési időszak vége.
7 nap
Minimális fontos különbség
Időkeret: 0., 5. és 7. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális fontos különbséget értek el, ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – 21 összpontszám az 5. és 7. napon a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva. Ezért a vizsgálatban a minimális fontos különbséget a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 összpontszámának különbségeként számítják ki a kiindulási értéktől az 5. és a 7. napig, és ha ≥ 10,3, akkor azt klinikailag szignifikáns kezelési hatásnak tekintik.
0., 5. és 7. nap
Vizuális analóg skála alapú súlyossági eredmények
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
A résztvevők lázának és égő szemének érzetének súlyossági pontszámainak változása (0-tól 7-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem súlyos, a 100-ig azt jelenti, hogy nagyon súlyos) vizuális analóg skálával értékelve a 7. napon a kiindulási értéktől és a placebóval összehasonlítva.
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
Változás a tünetek feloldásában
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig (az összes COVID +ve résztvevő számára) és a 8. naptól a 15. napig (azok a COVID résztvevők számára, akik nem váltak negatívvá a 8. napon)
A COVID-hoz kapcsolódó tünetek súlyosságának változása (0-ról 7-re, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet, a 7-ig azt jelenti, hogy súlyos) a COVID-napló összpontszáma alapján a 7. és 15. napon a kiindulási értékhez képest, és a placebóval összehasonlítva.
A 0. naptól a 7. napig (az összes COVID +ve résztvevő számára) és a 8. naptól a 15. napig (azok a COVID résztvevők számára, akik nem váltak negatívvá a 8. napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP/200802/PARACTIN/CC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel