- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04955327
Az A. Paniculata/A. hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása. Chilensis URTI-vel rendelkező egyénekben (A Paniculata)
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, összehasonlító vizsgálat az A. Paniculata/A. hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. Chilensis felső légúti fertőzésben szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nátha a világ egyik leggyakoribb kisebb betegsége. Egy nagy amerikai-amerikai felmérés kimutatta, hogy a lakosság több mint 70%-a évente legalább egy vírusos légúti fertőzésben szenved. Szintén az USA-ban a gazdasági teher közel 40 milliárd dollár volt évente, ami jelentős közvetlen és közvetett egészségügyi költségeket okoz. A 200 azonosított vírustípus okozta megfázást elsősorban a rhinovírusok okozzák. A gyakori megfázás tünetei közé tartozik a torokfájás, az orrfolyás, az általános rossz közérzet és a kezdeti alacsony láz, majd az orrdugulás és a köhögés. Jóindulatúak, de több napig tartanak, és az összes kihagyott munkanap 40%-át okozzák. A szövődmények közé tartozik még az arcüreggyulladás, a középfülgyulladás és a tüdőgyulladás, az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, valamint az immunhiányos betegek súlyos betegségei.
A megfázás általában évente 2-4 alkalommal sújtja a legtöbb felnőttet és serdülőt, és a tünetek általában a 3. vagy 4. napon tetőznek, és 1-2 hétig tartanak, átlagosan 7 napig. Az URTI kezelésére nincs jóváhagyott specifikus terápia, ezért a kezelés főként tüneti jellegű. A leggyakoribb gyógyszeres kezelések a lázcsillapítók, gyulladáscsökkentők, köptetők, dekongesztánsok és köhögéscsillapítók, önmagukban vagy kombinációban. A támogató intézkedések magukban foglalhatják az ágynyugalmat, a forró fürdőket és a belélegzést, a gargalizálást és a sok folyadék ivását. Az antibiotikumokat széles körben írják fel, de gyakran nem megfelelőek, mivel az URTI-t többnyire vírusok okozzák, és csak bakteriális fertőzés esetén javasoltak. Túlhasználata közösségben szerzett rezisztens kórokozók kialakulásához is vezethet, amelyek egyre nagyobb és súlyos egészségügyi terhet jelentenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400001
- St . George Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Gillurkar Multispecialty Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Center
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208001
- Apollo Spectra Hospitals
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők, a szűrés időpontjában befejezve.
- Az akut felső légúti fertőzés tüneteit mutató résztvevők, amelyeket a vizsgáló a szűrés idején értékelt.
- ≤ 29,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező résztvevők.
- A felső légúti fertőzés tünetei a szűrővizsgálat előtt legalább 24 órával, de legfeljebb 72 órával jelentkeznek.
- A Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 szerint azok, akiknél legalább 2 tünet ≥ 5: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, torokkaparás, köhögés vagy fejpangás.
- Kórházi kezelést nem igénylő résztvevők.
- COVID +ve/COVID -ve RT-PCR jelentéssel rendelkező résztvevők.
- SPO2 szint ≥ 90%
- A szisztolés vérnyomás < 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 90.
- Azok, akik bizonyítják, hogy megértik a vizsgálat részleteit, és hajlandóak részt venni, amit önkéntes írásos beleegyezésük bizonyít.
- Írástudatosnak kell lennie, és képesnek kell lennie a tanulmányi alapú kérdőívek és követelmények kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- Magas fokú láz, ha testhőmérséklet ≥ 40°C.
- Az anamnézisben allergia (allergiás nátha), olyan tünetekkel együtt, mint a tüsszögés, orrfolyás és vörös, könnyező és viszkető szemek.
- Mellkasröntgen tüdőgyulladás jeleit mutatja.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőfibrózis vagy asztma szerepel
- Rhinitis medicamentosa, bakteriális, gombás vagy egyéb ismert eredetű krónikus köhögésben szenvedők.
- Anatómiai orrdugulásban/deformitásban vagy orr-helyreállító műtétben szenvedők stb.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátia szerepel.
- Résztvevők, akiknek a kórtörténetében immunhiányos állapotú immunrendszer szerepel szervátültetéssel/szervátültetés nélkül.
- Azok a résztvevők, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége vagy intoleranciája a növényi termékekre.
- Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának ≥ 2,0-szerese.
- Sarlósejtes betegséggel, talaszémiával, I/II-es típusú diabetes mellitusszal, cisztás fibrózissal diagnosztizált résztvevők.
- Diagnosztizált hipertónia esetek.
- Azok, akik nem hajlandók tartózkodni az otthoni megfázásos gyógymódoktól, beleértve, de nem kizárólagosan, gőzinhalációt, főzeteket, gőzdörzsölést, gyömbért teát, mézes teát, főzeteket vagy bármilyen étrend-kiegészítőt a tanulmányi részvétel teljes időtartama alatt.
- Azok, akik influenza, sertésinfluenza vagy COVID elleni védőoltást kaptak három hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- Azok, akik antibiotikumot, vírusellenes szereket, szteroidokat, orrdugulásgátlókat, antihisztaminokat vagy egyéb olyan gyógyszereket szedtek vagy szedniük kellene vagy szednek, amelyek a vizsgálat megkezdését követő egy héten belül várhatóan enyhítik a megfázás tüneteit.
- Azok, akik súlyos mentális betegségben szenvednek, például demenciában, Parkinson-kórban, Alzheimer-kórban, depresszióban vagy szorongásos zavarban szenvednek, vagy akik jelenleg pszichoneurológiai gyógyszereket, például antidepresszánsokat szednek.
- Azok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban is részt kívánnak venni.
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt két év során visszaéltek a kábítószerrel, amely magában foglalja az olyan kábítószerek használatát, mint a kokain, amfetamin, marihuána stb.
- Olyan személyek, akik korábban dohányoztak vagy jelenleg dohányoznak, vagy bármilyen füstmentes dohányt használnak.
Azok a résztvevők, akik erős alkoholt fogyasztanak, az alábbiak szerint:
- Férfiaknál: Több mint 14 standard alkoholos ital (SAD)/hét vagy több mint 4 SAD egy nap.
- Nőknek: Több mint 7 SAD/hét vagy több mint 3 SAD egy nap.
- A mértéktelen alkoholfogyasztást 5 vagy több SAD-ként határozzák meg férfiaknál, 2 órás időkereten belül.
- A mértéktelen ivók, 4 vagy több SAD nők számára, 2 órás időkereten belül. (MEGJEGYZÉS - Egy szabványos alkoholos ital körülbelül 14 gramm alkoholt tartalmaz, ami 12 uncia sörnek (~5% alkohol), 8,5 uncia maláta likőrnek (~9% alkohol), 5 uncia bornak (~12% alkoholnak) felel meg. ), 3,5 uncia szeszezett bor (pl. sherry vagy portói), vagy 1,5 uncia likőr (párlatos szeszes italok; ~40% alkohol)
- Azok, akiknek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, nyirokrendszeri, légzőszervi, máj-epe, húgyúti, reproduktív, központi idegrendszeri, mozgásszervi és emésztőrendszeri rendellenességek vannak.
- Nők, akik terhesek/terhességet terveznek/szoptatnak vagy bármilyen orális fogamzásgátlót szednek.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevő képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A. Paniculata 150 mg
Kivonat az Andrographis Paniculata-ból
|
Kivonat az A. Paniculatától
|
Kísérleti: A. Chilensis 300 mg
Kivonat az A. Chilensisből
|
Kivonat az A. Chilensisből
|
Kísérleti: A. Panicluata 150 mg + A. Chilensis 300 mg.
az A. Paniculata és az A. Chilensis kivonat kombinációja
|
A. Paniculata és A. Chilensis kombinációja
|
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz +/-450 mg
Összehasonlító
|
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyosság Eredmény
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
A tünetek teljes súlyossági pontszámának változása 0-ról 7-re (ahol a 0 azt jelenti, hogy nem beteg, a 7 azt jelenti, hogy súlyos) a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 alapján a 7. napon a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva.
|
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje megoldani a tüneteket
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
A megfázáshoz hasonló tünetek megszűnéséhez szükséges idő, amelyet a résztvevő 7-ből '0 = nem beteg'-ről számolt be, a kezelési időszak bármely egy napján, a Wisconsin felső légúti tünetek felmérése-21 szerint.
|
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
százalékos súlyossági felbontás
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 7. nap végén megoldódott a megfázáshoz hasonló panaszok a placebóval összehasonlítva (a megoldatlan résztvevők azok, akik a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 szerint 7-ből nem számoltak be "0 = nem beteg") a kezelési időszak vége.
|
7 nap
|
Minimális fontos különbség
Időkeret: 0., 5. és 7. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális fontos különbséget értek el, ≥ 10,3 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey – 21 összpontszám az 5. és 7. napon a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva.
Ezért a vizsgálatban a minimális fontos különbséget a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 összpontszámának különbségeként számítják ki a kiindulási értéktől az 5. és a 7. napig, és ha ≥ 10,3, akkor azt klinikailag szignifikáns kezelési hatásnak tekintik.
|
0., 5. és 7. nap
|
Vizuális analóg skála alapú súlyossági eredmények
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
A résztvevők lázának és égő szemének érzetének súlyossági pontszámainak változása (0-tól 7-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem súlyos, a 100-ig azt jelenti, hogy nagyon súlyos) vizuális analóg skálával értékelve a 7. napon a kiindulási értéktől és a placebóval összehasonlítva.
|
0., 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. nap
|
Változás a tünetek feloldásában
Időkeret: A 0. naptól a 7. napig (az összes COVID +ve résztvevő számára) és a 8. naptól a 15. napig (azok a COVID résztvevők számára, akik nem váltak negatívvá a 8. napon)
|
A COVID-hoz kapcsolódó tünetek súlyosságának változása (0-ról 7-re, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet, a 7-ig azt jelenti, hogy súlyos) a COVID-napló összpontszáma alapján a 7. és 15. napon a kiindulási értékhez képest, és a placebóval összehasonlítva.
|
A 0. naptól a 7. napig (az összes COVID +ve résztvevő számára) és a 8. naptól a 15. napig (azok a COVID résztvevők számára, akik nem váltak negatívvá a 8. napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP/200802/PARACTIN/CC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .