골반저 기능 장애에 대한 Epi-no 장치의 효과
2021년 7월 7일 업데이트: Universidade Estadual de Londrina
회음부 준비 및 골반저 기능 장애에 대한 Epi-no 장치의 효과
회음부 손상은 질식 분만과 관련된 가장 흔한 산모 산과 합병증입니다.
회음부 외상은 통증, 요실금 및 변실금, 생식기 탈출증, 성교통, 신체적 및 심리적 손상을 포함하는 산모의 이환율과 관련이 있습니다.
EPI-NO는 정상적인 분만을 위해 골반저를 준비하고 훈련하는 것을 목적으로 하는 장치로, 이 훈련은 출산 중 급격한 외상성 열상을 유발하여 산전 기간에 회음부 구조를 따라 부드럽고 느린 움직임을 가능하게 합니다.
본 연구의 목적은 산후 6개월에 요실금 및 성교통의 예방에 있어 에피노를 이용한 골반 스트레칭 10줄의 효과를 검증하는 것이다.
연구 그룹은 18세 이상, 임신 30주에서 32주 사이의 초산부로 구성되며, 개입 전과 출산 후 6개월에 평가됩니다.
대조군은 분만 후 6개월에 한 번만 평가됩니다.
평가는 기왕증, 신체 검사(질 검사 및 촉진), 회음계측법, 국제 요실금 질문지(ICIQ-UISF), 성교통에 대한 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 성교통 여성 성기능 지수(FSFI)를 평가하기 위한 설문지.
개입이 필요한 임산부는 Epi-No 장치를 사용하여 회음부 준비를 10회(5주 동안 주 2회) 수행합니다.
열상 및 회음절개 정도와 관련하여 결과적으로 요실금 및 성교통의 감소와 관련하여 Epi-No를 사용한 10개의 골반 연장 이식편의 효과가 연구의 끝에서 입증될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원초적인
- 단일 태아
제외 기준:
- 임신 중 또는 임신 전에 요실금을 호소하는 환자
- 고혈압과 임신성 당뇨병
- 전치 태반
- 쌍둥이 임신
- 다산
- 회음부 또는 질 수술을 받은 환자
- 요로 감염, 생식기 포진 또는 진행 중인 칸디다증이 있는 환자
- 그리고 임신이 위험에 처하게 되는 다른 모든 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피노 그룹
연구 그룹은 중재 전(30주에서 32주 사이)과 출산 후 6개월에 평가되었습니다. 34주차부터 그들은 Epi-No 장치로 회음부 준비를 10회(5주 동안 주 2회) 수행했습니다.
임산부를 앙와위로 눕히고 EPI-NO®를 질관에 삽입했습니다.
수축된 튜브를 삽입한 후 질관에 지각될 때까지 최소한으로 팽창시켰다.
처음 5분은 근력을 유지하기 위해 회음부의 10번의 수축과 이완으로 골반저를 인지하는 시간이었습니다.
회음부 스트레칭을 위한 15분 후, 장치는 점진적으로 팽창되었고 항상 임산부의 내성을 존중했습니다.
총 20분 후, 팽창된 장치가 질강에서 부드럽게 빠져나오도록 임산부에게 골반저를 이완하도록 요청했습니다.
둘레는 가장 큰 직경의 줄자를 사용하여 측정되었습니다.
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평가, Epi-No 장치를 사용한 회음부 준비 10회 세션(5주 동안 주 2회) 및 분만 후 6개월 후 재평가.
질 분만 6개월 후 평가(기억상실, 출산 데이터, 회음측정, 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식, 여성 성기능 지수).
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위약 비교기: 대조군
대조군은 분만 후 6개월에 한 번만 평가되었습니다.
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질 분만 6개월 후 평가(기억상실, 출산 데이터, 회음측정, 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식, 여성 성기능 지수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피노의 출산교육 효과
기간: 배송 후 6개월
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분만 전 기간에 Epi-No를 10회 시행한 여성과 치료를 받지 않은 여성의 회음부 열상 및 회음절개 빈도를 비교합니다.
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배송 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근의 근력
기간: 배송 후 6개월
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분만 전 기간에 Epi-No를 10회 시행한 여성과 치료를 받지 않은 여성을 회음계를 사용하여 골반저 민감도와 근력을 비교합니다.
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배송 후 6개월
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요실금 및 성교통의 발병률
기간: 배송 후 6개월
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출산 전 Epi-No를 10회 투여한 여성과 치료를 받지 않은 여성 사이에서 ICIQ-SF 테스트를 사용하여 요실금 발생률을 비교합니다.
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배송 후 6개월
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성교통의 발생률
기간: 배송 후 6개월
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10회 분만 전 Epi-No를 받은 여성과 치료를 받지 않은 여성 사이에서 FISI 테스트를 사용하여 성교통 발생률을 비교합니다.
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배송 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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