Epi-no 装置对盆底功能障碍的影响
2021年7月7日 更新者：Universidade Estadual de Londrina
Epi-no 装置对会阴准备和盆底功能障碍的影响
会阴损伤是与阴道分娩相关的最常见的产妇产科并发症。
会阴外伤与孕产妇发病率有关，包括疼痛、大小便失禁、生殖器脱垂、性交困难、身体和心理障碍。
EPI-NO 是一种旨在为正常分娩准备和训练骨盆底的设备，这种训练允许在产前期间沿着会阴结构平稳而缓慢地运动，通过在分娩过程中造成快速的创伤性撕裂。
本研究的目的是验证 10 次使用 Epi-No 的骨盆拉伸排在预防产后 6 个月尿失禁和性交痛方面的效果。
研究组将由初产妇、18 岁以上、妊娠 30 至 32 周的妇女组成，将在干预前和分娩后 6 个月进行评估。
对照组只会在分娩后第六个月进行一次评估。
评估将包括：病史、身体检查（阴道检查和触诊）、会阴测量、国际尿失禁问卷 (ICIQ-UISF)、性交痛视觉模拟量表；评估性交困难女性性功能指数 (FSFI) 的问卷。
转介进行干预的孕妇将使用 Epi-No 装置进行 10 次会阴准备（每周两次，持续 5 周）。
预计在研究结束时将证明 10 骨盆延长移植物与 Epi-No 对撕裂伤和会阴切开程度的影响的有效性，从而减少尿失禁和性交痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraná
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Londrina、Paraná、巴西、86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产
- 单胎
排除标准：
- 在怀孕期间或之前抱怨尿失禁的患者
- 高血压和妊娠糖尿病
- 前置胎盘
- 双胎妊娠
- 经产的
- 接受过会阴或阴道手术的患者
- 患有尿路感染、生殖器疱疹或持续性念珠菌病的患者
- 以及任何其他怀孕有风险的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：埃皮诺集团
研究组在干预前（30 至 32 周）和分娩后 6 个月进行了评估。从第 34 周开始，他们使用 Epi-No 装置进行了 10 次会阴准备（每周两次，持续 5 周）。
将孕妇置于仰卧位，并将 EPI-NO® 插入阴道内。
引入放气管后，将其充气至最低限度，直至在阴道管内出现知觉。
前 5 分钟用于感知骨盆底，会阴收缩 10 次并放松以保持肌肉力量。
会阴部拉伸15分钟后，逐渐充气，并始终尊重孕妇的耐受性。
总共 20 分钟后，要求孕妇放松盆底，以便充气装置轻轻退出阴道腔。
使用卷尺测量其最大直径的周长。
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评估，使用 Epi-No 装置进行 10 次会阴准备（每周两次，共 5 周），并在分娩后六个月重新评估。
阴道分娩后 6 个月评估（病史、分娩数据、会阴测量、尿失禁国际咨询问卷 - 简式、女性性功能指数）。
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安慰剂比较：控制组
对照组仅在分娩后六个月进行一次评估。
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阴道分娩后 6 个月评估（病史、分娩数据、会阴测量、尿失禁国际咨询问卷 - 简式、女性性功能指数）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Epi-no 进行分娩训练的效果
大体时间：分娩后 6 个月
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比较在分娩前接受 10 次 Epi-No 治疗的女性与未接受治疗的女性发生会阴撕裂和会阴切开术的频率。
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分娩后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨盆底肌肉力量
大体时间：分娩后 6 个月
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使用会阴计比较在分娩前接受 10 次 Epi-No 治疗的女性与未接受治疗的女性的盆底敏感性和强度。
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分娩后 6 个月
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尿失禁和性交痛的发生率
大体时间：分娩后 6 个月
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使用 ICIQ-SF 测试比较接受 10 次分娩前 Epi-No 治疗的女性与未接受治疗的女性的尿失禁发生率。
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分娩后 6 个月
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性交困难的发生率
大体时间：分娩后 6 个月
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使用 FISI 测试比较接受 10 次分娩前 Epi-No 治疗的女性与未接受治疗的女性的性交困难发生率。
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分娩后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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