Epi-no Devicen vaikutukset lantionpohjan toimintahäiriöihin
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Universidade Estadual de Londrina
Epi-no Devicen vaikutukset perineaaliseen valmisteluun ja lantionpohjan toimintahäiriöihin
Perineaalinen vaurio on yleisin äidin synnytyskomplikaatio, joka liittyy emättimen synnytykseen.
Perineaaliset traumat liittyvät äidin sairastuvuuteen, mukaan lukien kipu, virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys, sukuelinten esiinluiskahdukset, dyspareunia, fyysinen ja psyykkinen vajaatoiminta.
EPI-NO on laite, jonka tavoitteena on valmistella ja harjoitella lantionpohjaa normaalia synnytystä varten. Tämä harjoittelu mahdollistaa tasaisen ja hitaan liikkeen perineaalisia rakenteita pitkin synnytystä edeltävänä aikana aiheuttaen nopean traumaattisen haavan synnytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa 10 lantion venytysrivin vaikutus Epi-Nolla virtsainkontinenssin ja dyspareunian ehkäisyssä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimusryhmä koostuu alkusynnyttäjistä, yli 18-vuotiaista, 30-32 raskausviikkoa, arvioidaan ennen interventiota ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kontrolliryhmä arvioidaan vain kerran, kuudennen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
Arviointi koostuu seuraavista: anamneesi, fyysinen tutkimus (emättimen tutkimus ja tunnustelu), perineometria, kansainvälinen virtsankarkailukysely (ICIQ-UISF), visuaalinen analoginen asteikko dyspareuniaa varten; Kyselylomake dyspareunian naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) arvioimiseksi.
Interventioon lähetetyt raskaana olevat naiset suorittavat 10 kertaa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan) välikalvon valmistelua Epi-No-laitteella.
Tutkimuksen lopussa odotetaan osoittavan Epi-Nolla tehdyn lantiota pidentävän siirteen tehokkuuden suhteessa repeytymisasteisiin ja episiotomiaan ja siten virtsankarkailun ja dyspareunian vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisyntynyt
- yksittäinen sikiö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat virtsanpidätyskyvyttömyydestä raskauden aikana tai ennen sitä
- verenpainetauti ja raskausdiabetes
- istukan previa
- kaksosraskaus
- moniparinen
- potilaat, joille oli tehty perineaali- tai emätinleikkaus
- potilaat, joilla oli virtsatietulehdus, sukuelinten herpes tai jatkuva kandidiaasi
- Ja kaikki muut diagnoosit, joissa raskaus on vaarassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epi-no ryhmä
Tutkimusryhmä arvioitiin ennen interventiota (30-32 viikkoa) ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. 34. viikosta eteenpäin he suorittivat 10 istuntoa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan) välikalvon valmistelua Epi-No-laitteella.
Raskaana oleva nainen asetettiin makuuasentoon ja EPI-NO® laitettiin emätinkanavaan.
Tyhjennetyn putken käyttöönoton jälkeen se täytettiin minimaalisesti, kunnes havaittiin emätinkanavassa.
Ensimmäiset 5 minuuttia olivat lantionpohjan havainnointia 10 supistuksella ja välilihan rentoutumista lihasvoiman ylläpitämiseksi.
Välikalvon venytyksen jälkeen 15 minuuttia laitetta täytettiin vähitellen ja aina raskaana olevan naisen toleranssia kunnioittaen.
Yhteensä 20 minuutin kuluttua raskaana olevaa naista pyydettiin rentouttamaan lantionpohjaa, jotta täytetty laite pääsisi varovasti ulos emätinontelosta.
Kehä mitattiin mittanauhalla sen suurimmalla halkaisijalla.
|
arviointi, 10 istuntoa (kahdesti viikossa 5 viikon ajan) välikalvon valmistelua Epi-No-laitteella ja uudelleenarviointi kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä.
arviointi (anamneesi, synnytystiedot, perineometria, kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake, naisen seksuaalinen toimintaindeksi) kuusi kuukautta emättimen synnytyksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä arvioitiin vain kerran, kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
arviointi (anamneesi, synnytystiedot, perineometria, kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake, naisen seksuaalinen toimintaindeksi) kuusi kuukautta emättimen synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysharjoituksen vaikutus Epi-nolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa välikalvon repeytymistiheyttä ja episiotomiaa niiden naisten välillä, joille tehtiin 10 Epi-No-hoitoa synnytystä edeltävänä aikana, ja naisten, jotka eivät saaneet hoitoa.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa lantionpohjan herkkyyttä ja voimaa perineometrillä niiden naisten välillä, joille tehtiin 10 Epi-No-hoitoa synnytystä edeltävänä aikana, ja naisilla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Virtsankarkailun ja dyspareunian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa virtsanpidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuutta ICIQ-SF-testillä naisilla, jotka käyvät läpi 10 synnytystä edeltävää Epi-No-kertaa, ja naisilla, jotka eivät saa hoitoa.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Dyspareunian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa dyspareunian ilmaantuvuutta FISI-testillä naisilla, jotka käyvät 10 kertaa ennen synnytystä Epi-No, ja naisilla, jotka eivät saa hoitoa.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.219.051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .