Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia Epi-no na dysfunkcje dna miednicy

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universidade Estadual de Londrina

Wpływ urządzenia Epi-no na przygotowanie krocza i dysfunkcje dna miednicy

Uraz krocza jest najczęstszym powikłaniem położniczym matki związanym z porodem drogami natury. Urazy krocza są związane z chorobowością matek, w tym bólem, nietrzymaniem moczu i stolca, wypadaniem narządów płciowych, dyspareunią, upośledzeniem fizycznym i psychicznym. EPI-NO to urządzenie mające na celu przygotowanie i trening dna miednicy do normalnego porodu, trening ten umożliwia płynne i powolne poruszanie się wzdłuż struktur krocza w okresie prenatalnym, poprzez spowodowanie szybkiego urazu szarpanego podczas porodu. Celem tego badania jest weryfikacja wpływu 10 rzędów rozciągania miednicy z Epi-No na zapobieganie nietrzymaniu moczu i dyspareunii 6 miesięcy po porodzie. Grupa badana składać się będzie z pierworódek, powyżej 18 roku życia, między 30 a 32 tygodniem ciąży, będzie oceniana przed interwencją i 6 miesięcy po porodzie. Grupa kontrolna będzie oceniana tylko raz, w szóstym miesiącu po porodzie. Ocena będzie obejmowała: wywiad, badanie przedmiotowe (badanie pochwy i palpacyjne), perineometrię, Międzynarodowy Kwestionariusz Nietrzymania Moczu (ICIQ-UISF), Wizualną Skalę Analogową do dyspareunii; Kwestionariusz do oceny wskaźnika dyspareunii Female Sexual Function Index (FSFI). Kobiety w ciąży skierowane na interwencję wykonają 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) przygotowania krocza urządzeniem Epi-No. Oczekuje się, że pod koniec badania zostanie udowodnione działanie protezy wydłużającej miednicę 10 z Epi-No w stosunku do stopnia rany szarpanej i nacięcia krocza, aw konsekwencji zmniejszenia nietrzymania moczu i dyspareunii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierworódka
  • pojedynczy płód

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skargami na nietrzymanie moczu w czasie lub przed ciążą
  • nadciśnienie i cukrzyca ciążowa
  • łożysko przodujące
  • ciąża bliźniacza
  • wieloródka
  • pacjentów, którzy przeszli operację krocza lub pochwy
  • u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, opryszczką narządów płciowych lub trwającą kandydozą
  • I każda inna diagnoza, w której ciąża staje się zagrożona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Epi-no
Grupę badaną oceniano przed zabiegiem (między 30 a 32 tygodniem) oraz 6 miesięcy po porodzie. Od 34 tygodnia wykonywały 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) preparacji krocza urządzeniem Epi-No. Ciężarną ułożono na plecach i do kanału pochwy wprowadzono EPI-NO®. Po wprowadzeniu opróżnionej rurki, była ona minimalnie napompowana do momentu percepcji w kanale pochwy. Pierwsze 5 minut przeznaczone było na percepcję dna miednicy z 10 skurczami i rozluźnieniem krocza w celu utrzymania siły mięśniowej. Po 15 minutach rozciągania krocza urządzenie stopniowo napełniano, zawsze z poszanowaniem tolerancji ciężarnej. Po łącznie 20 minutach ciężarną poproszono o rozluźnienie dna miednicy, aby napompowane urządzenie delikatnie opuściło jamę pochwy. Obwód mierzono za pomocą taśmy mierniczej w jego największej średnicy.
ocena, 10 sesji (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) preparacji krocza urządzeniem Epi-No i ponownej oceny po 6 miesiącach od porodu.
ocena (wywiad, dane dotyczące porodu, perineometria, kwestionariusz International Consultation on Incontinence – Short Form, Female Sexual Function Index) sześć miesięcy po porodzie drogami natury.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną oceniano tylko raz, sześć miesięcy po porodzie.
ocena (wywiad, dane dotyczące porodu, perineometria, kwestionariusz International Consultation on Incontinence – Short Form, Female Sexual Function Index) sześć miesięcy po porodzie drogami natury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt treningu rodzenia z Epi-no
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie częstości pęknięć krocza i nacięcia krocza u kobiet, które przeszły 10 sesji Epi-No w okresie przedporodowym z kobietami, które nie zostały poddane leczeniu.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie wrażliwości i siły dna miednicy za pomocą perineometru pomiędzy kobietami, które przeszły 10 sesji Epi-No w okresie przedporodowym z kobietami, które nie zostały poddane leczeniu.
6 miesięcy po porodzie
Występowanie nietrzymania moczu i dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie częstości występowania nietrzymania moczu za pomocą testu ICIQ-SF wśród kobiet poddanych 10 sesjom przedporodowego Epi-No z kobietami niepoddawanymi leczeniu.
6 miesięcy po porodzie
Występowanie dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Porównanie częstości występowania dyspareunii testem FISI wśród kobiet poddanych 10 sesjom Epi-No przed porodem z kobietami nieleczonymi.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epi-No®

3
Subskrybuj