- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955418
Wpływ urządzenia Epi-no na dysfunkcje dna miednicy
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universidade Estadual de Londrina
Wpływ urządzenia Epi-no na przygotowanie krocza i dysfunkcje dna miednicy
Uraz krocza jest najczęstszym powikłaniem położniczym matki związanym z porodem drogami natury.
Urazy krocza są związane z chorobowością matek, w tym bólem, nietrzymaniem moczu i stolca, wypadaniem narządów płciowych, dyspareunią, upośledzeniem fizycznym i psychicznym.
EPI-NO to urządzenie mające na celu przygotowanie i trening dna miednicy do normalnego porodu, trening ten umożliwia płynne i powolne poruszanie się wzdłuż struktur krocza w okresie prenatalnym, poprzez spowodowanie szybkiego urazu szarpanego podczas porodu.
Celem tego badania jest weryfikacja wpływu 10 rzędów rozciągania miednicy z Epi-No na zapobieganie nietrzymaniu moczu i dyspareunii 6 miesięcy po porodzie.
Grupa badana składać się będzie z pierworódek, powyżej 18 roku życia, między 30 a 32 tygodniem ciąży, będzie oceniana przed interwencją i 6 miesięcy po porodzie.
Grupa kontrolna będzie oceniana tylko raz, w szóstym miesiącu po porodzie.
Ocena będzie obejmowała: wywiad, badanie przedmiotowe (badanie pochwy i palpacyjne), perineometrię, Międzynarodowy Kwestionariusz Nietrzymania Moczu (ICIQ-UISF), Wizualną Skalę Analogową do dyspareunii; Kwestionariusz do oceny wskaźnika dyspareunii Female Sexual Function Index (FSFI).
Kobiety w ciąży skierowane na interwencję wykonają 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) przygotowania krocza urządzeniem Epi-No.
Oczekuje się, że pod koniec badania zostanie udowodnione działanie protezy wydłużającej miednicę 10 z Epi-No w stosunku do stopnia rany szarpanej i nacięcia krocza, aw konsekwencji zmniejszenia nietrzymania moczu i dyspareunii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierworódka
- pojedynczy płód
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skargami na nietrzymanie moczu w czasie lub przed ciążą
- nadciśnienie i cukrzyca ciążowa
- łożysko przodujące
- ciąża bliźniacza
- wieloródka
- pacjentów, którzy przeszli operację krocza lub pochwy
- u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych, opryszczką narządów płciowych lub trwającą kandydozą
- I każda inna diagnoza, w której ciąża staje się zagrożona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Epi-no
Grupę badaną oceniano przed zabiegiem (między 30 a 32 tygodniem) oraz 6 miesięcy po porodzie. Od 34 tygodnia wykonywały 10 zabiegów (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) preparacji krocza urządzeniem Epi-No.
Ciężarną ułożono na plecach i do kanału pochwy wprowadzono EPI-NO®.
Po wprowadzeniu opróżnionej rurki, była ona minimalnie napompowana do momentu percepcji w kanale pochwy.
Pierwsze 5 minut przeznaczone było na percepcję dna miednicy z 10 skurczami i rozluźnieniem krocza w celu utrzymania siły mięśniowej.
Po 15 minutach rozciągania krocza urządzenie stopniowo napełniano, zawsze z poszanowaniem tolerancji ciężarnej.
Po łącznie 20 minutach ciężarną poproszono o rozluźnienie dna miednicy, aby napompowane urządzenie delikatnie opuściło jamę pochwy.
Obwód mierzono za pomocą taśmy mierniczej w jego największej średnicy.
|
ocena, 10 sesji (2 razy w tygodniu przez 5 tygodni) preparacji krocza urządzeniem Epi-No i ponownej oceny po 6 miesiącach od porodu.
ocena (wywiad, dane dotyczące porodu, perineometria, kwestionariusz International Consultation on Incontinence – Short Form, Female Sexual Function Index) sześć miesięcy po porodzie drogami natury.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną oceniano tylko raz, sześć miesięcy po porodzie.
|
ocena (wywiad, dane dotyczące porodu, perineometria, kwestionariusz International Consultation on Incontinence – Short Form, Female Sexual Function Index) sześć miesięcy po porodzie drogami natury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt treningu rodzenia z Epi-no
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Porównanie częstości pęknięć krocza i nacięcia krocza u kobiet, które przeszły 10 sesji Epi-No w okresie przedporodowym z kobietami, które nie zostały poddane leczeniu.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Porównanie wrażliwości i siły dna miednicy za pomocą perineometru pomiędzy kobietami, które przeszły 10 sesji Epi-No w okresie przedporodowym z kobietami, które nie zostały poddane leczeniu.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Występowanie nietrzymania moczu i dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Porównanie częstości występowania nietrzymania moczu za pomocą testu ICIQ-SF wśród kobiet poddanych 10 sesjom przedporodowego Epi-No z kobietami niepoddawanymi leczeniu.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Występowanie dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Porównanie częstości występowania dyspareunii testem FISI wśród kobiet poddanych 10 sesjom Epi-No przed porodem z kobietami nieleczonymi.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia oddawania moczu
- Powikłania ciąży
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Zaburzenia dna miednicy
- Rany szarpane
- Dyspareunia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.219.051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epi-No®
-
Universidad de LeónZakończonyPowikłania porodu położniczego | Profilaktyka pierwotna | Manipulacje mięśniowo-szkieletowe | Metody fizjoterapiiHiszpania
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończony
-
Exosome Diagnostics, Inc.ZakończonyRak UrologicznyStany Zjednoczone, Niemcy
-
University of California, Los AngelesUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of California, Irvine; Florida... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Epigenomics, IncRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Yale UniversityEdison Pharmaceuticals Inc; Rembrandt FoundationZakończony
-
Epigenomics, IncZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone