Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Epi-no Device på bækkenbundsdysfunktioner

7. juli 2021 opdateret af: Universidade Estadual de Londrina

Effekter af Epi-no Device på Perineal forberedelse og bækkenbundsdysfunktioner

Perineal skade er den mest almindelige obstetriske komplikation i forbindelse med vaginal fødsel. Perineale traumer er forbundet med morbiditet, herunder smerter, urin- og fækal inkontinens, genital prolaps, dyspareuni, fysisk og psykisk svækkelse. EPI-NO er ​​et apparat med det formål at forberede og træne bækkenbunden til normal fødsel, denne træning tillader jævn og langsom bevægelse langs perineale strukturer i den prænatale periode, ved at forårsage en hurtig traumatisk flænge under fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​10 bækkenstrækningsrækker med Epi-No til at forhindre urininkontinens og dyspareuni 6 måneder efter fødslen. Studiegruppen vil bestå af primipare, over 18 år, mellem 30 og 32 ugers graviditet, vil blive evalueret før interventionen og 6 måneder efter fødslen. Kontrolgruppen vil kun blive evalueret én gang, i den sjette måned efter fødslen. Evalueringen vil bestå af: anamnese, fysisk undersøgelse (vaginal undersøgelse og palpation), perineometri, International Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UISF), Visual Analogue Scale for dyspareunia; Spørgeskema til vurdering af dyspareuni Female Sexual Function Index (FSFI). Gravide kvinder, der henvises til intervention, vil udføre 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-enheden. Det forventes ved afslutningen af ​​undersøgelsen at bevise effektiviteten af ​​effekten af ​​10 bækkenforlængende transplantat med Epi-No i forhold til graderne af laceration og episiotomi og som følge heraf reduktion af urininkontinens og dyspareuni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primiparøs
  • enkelt foster

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klager over urininkontinens under eller før graviditet
  • hypertension og svangerskabsdiabetes
  • placenta previa
  • tvillingegraviditet
  • multiparous
  • patienter, der havde gennemgået perineal eller vaginal operation
  • patienter, der havde urinvejsinfektion, genital herpes eller igangværende candidiasis
  • Og enhver anden diagnose, hvor graviditet er i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epi-no gruppe
Undersøgelsesgruppen blev evalueret før interventionen (mellem 30 og 32 uger) og 6 måneder efter fødslen. Fra den 34. uge og fremefter udførte de 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet. Den gravide blev anbragt i liggende stilling, og EPI-NO® blev indsat i vaginalkanalen. Efter indførelsen af ​​det tømte rør blev det minimalt oppustet indtil opfattelsen i skedekanalen. De første 5 minutter var til perception af bækkenbunden med 10 sammentrækninger og afspænding af mellemkødet for at bevare muskelstyrken. Efter 15 minutter til strækning af mellemkødet blev apparatet gradvist oppustet og altid respekteret den gravides tolerance. Efter i alt 20 minutter blev den gravide bedt om at slappe af bækkenbunden, for at den oppustede enhed forsigtigt kunne komme ud af hendes skede. Omkredsen blev målt ved hjælp af et målebånd i dens største diameter.
Enhed: Epi-No®
evaluering, 10 sessioner (to gange om ugen i 5 uger) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet og revurdering seks måneder efter fødslen.
Diagnostisk test: Evaluering
evaluering (anamnese, fødselsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seks måneder efter vaginal fødsel.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev kun evalueret én gang, seks måneder efter fødslen.
Diagnostisk test: Evaluering
evaluering (anamnese, fødselsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seks måneder efter vaginal fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fødselstræning med Epi-nr
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign hyppigheden af ​​perineale tårer og episiotomi mellem kvinder, der gennemgik 10 sessioner med Epi-No i perioden før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgik behandling.
6 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign bækkenbundsfølsomhed og styrke ved hjælp af perineometer mellem kvinder, der gennemgik 10 sessioner med Epi-No i perioden før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgik behandling.
6 måneder efter levering
Forekomst af urininkontinens og dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign forekomsten af ​​urininkontinens ved hjælp af ICIQ-SF-testen blandt kvinder, der gennemgår 10 sessioner med Epi-No før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgår behandling.
6 måneder efter levering
Forekomst af dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Sammenlign forekomsten af ​​dyspareuni ved hjælp af FISI-test blandt kvinder, der gennemgår 10 sessioner med Epi-No før fødslen, med kvinder, der ikke gennemgår behandling.
6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.219.051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Epi-No®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner