Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Epi-no-apparaat op bekkenbodemdisfuncties

7 juli 2021 bijgewerkt door: Universidade Estadual de Londrina

Effecten van Epi-no-apparaat op perineale voorbereiding en bekkenbodemdisfuncties

Perineumletsel is de meest voorkomende maternale obstetrische complicatie bij vaginale bevalling. Perineale trauma's worden in verband gebracht met maternale morbiditeit, waaronder pijn, urine- en fecale incontinentie, genitale prolaps, dyspareunie, lichamelijke en psychische stoornissen. EPI-NO is een apparaat met als doel de bekkenbodem voor te bereiden en te trainen op een normale bevalling. Deze training zorgt voor een soepele en langzame beweging langs de perineale structuren in de prenatale periode, door een snelle traumatische scheur te veroorzaken tijdens de bevalling. Het doel van deze studie is om het effect van 10 bekkenstrekrijen met Epi-No te verifiëren bij het voorkomen van urine-incontinentie en dyspareunie 6 maanden na de bevalling. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit primipaars, ouder dan 18 jaar, tussen 30 en 32 weken zwangerschap, zullen worden geëvalueerd voor de ingreep en 6 maanden na de bevalling. De controlegroep wordt slechts eenmaal geëvalueerd, in de zesde maand na de bevalling. De evaluatie zal bestaan ​​uit: anamnese, lichamelijk onderzoek (vaginaal onderzoek en palpatie), perineometrie, International Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UISF), Visueel Analoge Schaal voor dyspareunie; Vragenlijst voor het beoordelen van dyspareunie Female Sexual Function Index (FSFI). Zwangere vrouwen die worden doorverwezen voor interventie zullen 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) perineale voorbereiding uitvoeren met het Epi-No-apparaat. Aan het einde van de studie wordt verwacht dat de effectiviteit van het effect van 10 bekkenverlengingstransplantaten met Epi-No wordt aangetoond in relatie tot de mate van laceratie en episiotomie en dientengevolge vermindering van urine-incontinentie en dyspareunie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primipaar
  • enkele foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klachten van urine-incontinentie tijdens of voor de zwangerschap
  • hypertensie en zwangerschapsdiabetes
  • placenta praevia
  • tweeling zwangerschap
  • multipara
  • patiënten die een perineale of vaginale operatie hebben ondergaan
  • patiënten met een urineweginfectie, genitale herpes of aanhoudende candidiasis
  • En elke andere diagnose waarbij zwangerschap in gevaar komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epi-no Groep
De onderzoeksgroep werd geëvalueerd vóór de interventie (tussen 30 en 32 weken) en 6 maanden na de bevalling. Vanaf de 34e week voerden ze 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) perineale voorbereiding uit met het Epi-No-apparaat. De zwangere vrouw werd in rugligging geplaatst en EPI-NO® werd ingebracht in het vaginale kanaal. Na het inbrengen van de leeggelopen tube werd deze minimaal opgeblazen tot aan de perceptie in het vaginale kanaal. De eerste 5 minuten waren voor perceptie van de bekkenbodem met 10 contracties en ontspanning van het perineum om de spierkracht te behouden. Na 15 minuten voor het strekken van het perineum, werd het apparaat geleidelijk opgeblazen en altijd met respect voor de tolerantie van de zwangere vrouw. Na in totaal 20 minuten werd de zwangere vrouw gevraagd de bekkenbodem te ontspannen zodat het opgeblazen apparaat voorzichtig haar vaginale holte kon verlaten. De omtrek werd gemeten met een meetlint in de grootste diameter.
evaluatie, 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) perineale voorbereiding met het Epi-No-apparaat en herbeoordeling zes maanden na de bevalling.
evaluatie (anamnese, bevallingsgegevens, perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) zes maanden na vaginale bevalling.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep werd slechts één keer geëvalueerd, zes maanden na de bevalling.
evaluatie (anamnese, bevallingsgegevens, perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) zes maanden na vaginale bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van geboortetraining met Epi-no
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Vergelijking van de frequentie van perineale tranen en episiotomie tussen vrouwen die 10 sessies Epi-No ondergingen in de pre-bevallingsperiode met vrouwen die geen behandeling ondergingen.
6 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Vergelijk de gevoeligheid en kracht van de bekkenbodem met behulp van een perineometer tussen vrouwen die 10 sessies Epi-No ondergingen in de periode vóór de bevalling en vrouwen die geen behandeling ondergingen.
6 maanden na levering
Incidentie van urine-incontinentie en dyspareunie
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Vergelijk de incidentie van urine-incontinentie met behulp van de ICIQ-SF-test bij vrouwen die 10 sessies Epi-No vóór de bevalling ondergaan met vrouwen die geen behandeling ondergaan.
6 maanden na levering
Incidentie van dyspareunie
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Vergelijk de incidentie van dyspareunie met behulp van de FISI-test bij vrouwen die 10 sessies Epi-No vóór de bevalling ondergaan met vrouwen die geen behandeling ondergaan.
6 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren