- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955418
Effecten van Epi-no-apparaat op bekkenbodemdisfuncties
7 juli 2021 bijgewerkt door: Universidade Estadual de Londrina
Effecten van Epi-no-apparaat op perineale voorbereiding en bekkenbodemdisfuncties
Perineumletsel is de meest voorkomende maternale obstetrische complicatie bij vaginale bevalling.
Perineale trauma's worden in verband gebracht met maternale morbiditeit, waaronder pijn, urine- en fecale incontinentie, genitale prolaps, dyspareunie, lichamelijke en psychische stoornissen.
EPI-NO is een apparaat met als doel de bekkenbodem voor te bereiden en te trainen op een normale bevalling. Deze training zorgt voor een soepele en langzame beweging langs de perineale structuren in de prenatale periode, door een snelle traumatische scheur te veroorzaken tijdens de bevalling.
Het doel van deze studie is om het effect van 10 bekkenstrekrijen met Epi-No te verifiëren bij het voorkomen van urine-incontinentie en dyspareunie 6 maanden na de bevalling.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit primipaars, ouder dan 18 jaar, tussen 30 en 32 weken zwangerschap, zullen worden geëvalueerd voor de ingreep en 6 maanden na de bevalling.
De controlegroep wordt slechts eenmaal geëvalueerd, in de zesde maand na de bevalling.
De evaluatie zal bestaan uit: anamnese, lichamelijk onderzoek (vaginaal onderzoek en palpatie), perineometrie, International Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UISF), Visueel Analoge Schaal voor dyspareunie; Vragenlijst voor het beoordelen van dyspareunie Female Sexual Function Index (FSFI).
Zwangere vrouwen die worden doorverwezen voor interventie zullen 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) perineale voorbereiding uitvoeren met het Epi-No-apparaat.
Aan het einde van de studie wordt verwacht dat de effectiviteit van het effect van 10 bekkenverlengingstransplantaten met Epi-No wordt aangetoond in relatie tot de mate van laceratie en episiotomie en dientengevolge vermindering van urine-incontinentie en dyspareunie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primipaar
- enkele foetus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klachten van urine-incontinentie tijdens of voor de zwangerschap
- hypertensie en zwangerschapsdiabetes
- placenta praevia
- tweeling zwangerschap
- multipara
- patiënten die een perineale of vaginale operatie hebben ondergaan
- patiënten met een urineweginfectie, genitale herpes of aanhoudende candidiasis
- En elke andere diagnose waarbij zwangerschap in gevaar komt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epi-no Groep
De onderzoeksgroep werd geëvalueerd vóór de interventie (tussen 30 en 32 weken) en 6 maanden na de bevalling. Vanaf de 34e week voerden ze 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) perineale voorbereiding uit met het Epi-No-apparaat.
De zwangere vrouw werd in rugligging geplaatst en EPI-NO® werd ingebracht in het vaginale kanaal.
Na het inbrengen van de leeggelopen tube werd deze minimaal opgeblazen tot aan de perceptie in het vaginale kanaal.
De eerste 5 minuten waren voor perceptie van de bekkenbodem met 10 contracties en ontspanning van het perineum om de spierkracht te behouden.
Na 15 minuten voor het strekken van het perineum, werd het apparaat geleidelijk opgeblazen en altijd met respect voor de tolerantie van de zwangere vrouw.
Na in totaal 20 minuten werd de zwangere vrouw gevraagd de bekkenbodem te ontspannen zodat het opgeblazen apparaat voorzichtig haar vaginale holte kon verlaten.
De omtrek werd gemeten met een meetlint in de grootste diameter.
|
evaluatie, 10 sessies (twee keer per week gedurende 5 weken) perineale voorbereiding met het Epi-No-apparaat en herbeoordeling zes maanden na de bevalling.
evaluatie (anamnese, bevallingsgegevens, perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) zes maanden na vaginale bevalling.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep werd slechts één keer geëvalueerd, zes maanden na de bevalling.
|
evaluatie (anamnese, bevallingsgegevens, perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) zes maanden na vaginale bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van geboortetraining met Epi-no
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Vergelijking van de frequentie van perineale tranen en episiotomie tussen vrouwen die 10 sessies Epi-No ondergingen in de pre-bevallingsperiode met vrouwen die geen behandeling ondergingen.
|
6 maanden na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Vergelijk de gevoeligheid en kracht van de bekkenbodem met behulp van een perineometer tussen vrouwen die 10 sessies Epi-No ondergingen in de periode vóór de bevalling en vrouwen die geen behandeling ondergingen.
|
6 maanden na levering
|
|
Incidentie van urine-incontinentie en dyspareunie
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Vergelijk de incidentie van urine-incontinentie met behulp van de ICIQ-SF-test bij vrouwen die 10 sessies Epi-No vóór de bevalling ondergaan met vrouwen die geen behandeling ondergaan.
|
6 maanden na levering
|
|
Incidentie van dyspareunie
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Vergelijk de incidentie van dyspareunie met behulp van de FISI-test bij vrouwen die 10 sessies Epi-No vóór de bevalling ondergaan met vrouwen die geen behandeling ondergaan.
|
6 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.219.051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .