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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04955418
Effets du dispositif Epi-no sur les dysfonctionnements du plancher pelvien
7 juillet 2021 mis à jour par: Universidade Estadual de Londrina
Effets du dispositif Epi-no sur la préparation périnéale et les dysfonctionnements du plancher pelvien
La lésion périnéale est la complication obstétricale maternelle la plus courante associée à l'accouchement vaginal.
Les traumatismes périnéaux sont associés à la morbidité maternelle, y compris la douleur, l'incontinence urinaire et fécale, les prolapsus génitaux, la dyspareunie, les troubles physiques et psychologiques.
EPI-NO est un appareil ayant pour objectif de préparer et d'entraîner le plancher pelvien pour un accouchement normal, cet entraînement permet un mouvement doux et lent le long des structures périnéales pendant la période prénatale, en provoquant une lacération traumatique rapide lors de l'accouchement.
L'objectif de cette étude est de vérifier l'effet de 10 rangées d'étirements pelviens avec Epi-No dans la prévention de l'incontinence urinaire et de la dyspareunie 6 mois après l'accouchement.
Le groupe d'étude sera composé de primipares, âgées de plus de 18 ans, entre 30 et 32 semaines de gestation, seront évaluées avant l'intervention et 6 mois après l'accouchement.
Le groupe témoin ne sera évalué qu'une seule fois, au cours du sixième mois suivant l'accouchement.
L'évaluation comprendra : anamnèse, examen physique (examen vaginal et palpation), périnéométrie, questionnaire international sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UISF), échelle visuelle analogique pour la dyspareunie ; Questionnaire d'évaluation de la dyspareunie Female Sexual Function Index (FSFI).
Les femmes enceintes référées pour intervention effectueront 10 séances (2 fois par semaine pendant 5 semaines) de préparation périnéale avec l'appareil Epi-No.
Il est attendu à la fin de l'étude de prouver l'efficacité de l'effet de 10 greffes d'allongement pelvien avec Epi-No par rapport aux degrés de lacération et d'épisiotomie et, par conséquent, à la réduction de l'incontinence urinaire et de la dyspareunie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- primipare
- fœtus unique
Critère d'exclusion:
- Patientes se plaignant d'incontinence urinaire pendant ou avant la grossesse
- hypertension et diabète gestationnel
- placenta praevia
- grossesse gémellaire
- multipare
- patients ayant subi une chirurgie périnéale ou vaginale
- les patients qui avaient une infection des voies urinaires, un herpès génital ou une candidose en cours
- Et tout autre diagnostic dans lequel la grossesse devient à risque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Epi-no
Le groupe d'étude a été évalué avant l'intervention (entre 30 et 32 semaines) et 6 mois après l'accouchement. À partir de la 34e semaine, ils ont effectué 10 séances (2 fois par semaine pendant 5 semaines) de préparation périnéale avec l'appareil Epi-No.
La femme enceinte a été placée en décubitus dorsal et EPI-NO® a été inséré dans le canal vaginal.
Après l'introduction du tube dégonflé, il a été gonflé au minimum jusqu'à la perception dans le canal vaginal.
Les 5 premières minutes étaient consacrées à la perception du plancher pelvien avec 10 contractions et relâchement du périnée afin de maintenir la force musculaire.
Après 15 minutes d'étirement du périnée, le dispositif a été gonflé progressivement et toujours en respectant la tolérance de la femme enceinte.
Après un total de 20 minutes, on a demandé à la femme enceinte de détendre le plancher pelvien afin que le dispositif gonflé sorte doucement de sa cavité vaginale.
Le périmètre a été mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer dans son plus grand diamètre.
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évaluation, 10 séances (2 fois par semaine pendant 5 semaines) de préparation périnéale avec l'appareil Epi-No et réévaluation 6 mois après l'accouchement.
évaluation (anamnèse, données sur l'accouchement, périnéométrie, questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire abrégé, indice de la fonction sexuelle féminine) six mois après l'accouchement vaginal.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a été évalué qu'une seule fois, six mois après l'accouchement.
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évaluation (anamnèse, données sur l'accouchement, périnéométrie, questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire abrégé, indice de la fonction sexuelle féminine) six mois après l'accouchement vaginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la formation à la naissance avec Epi-no
Délai: 6 mois après la livraison
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Comparaison de la fréquence des déchirures périnéales et des épisiotomies entre les femmes ayant subi 10 séances d'Epi-No dans la période pré-accouchement avec les femmes n'ayant pas subi de traitement.
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6 mois après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des muscles du plancher pelvien
Délai: 6 mois après la livraison
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Comparez la sensibilité et la force du plancher pelvien à l'aide du périnéomètre entre les femmes qui ont subi 10 séances d'Epi-No au cours de la période précédant l'accouchement avec les femmes qui n'ont pas subi de traitement.
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6 mois après la livraison
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Incidence de l'incontinence urinaire et de la dyspareunie
Délai: 6 mois après la livraison
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Comparez l'incidence de l'incontinence urinaire à l'aide du test ICIQ-SF chez les femmes subissant 10 séances d'Epi-No pré-accouchement avec les femmes ne subissant pas de traitement.
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6 mois après la livraison
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Incidence de la dyspareunie
Délai: 6 mois après la livraison
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Comparer l'incidence de la dyspareunie à l'aide du test FISI chez les femmes subissant 10 séances d'Epi-No avant l'accouchement avec les femmes ne subissant pas de traitement.
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6 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Troubles urinaires
- Complications de grossesse
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Incontinence urinaire
- Troubles du plancher pelvien
- Lacérations
- Dyspareunie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.219.051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .