- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04955418
Effekter av Epi-no Device på bäckenbottendysfunktioner
7 juli 2021 uppdaterad av: Universidade Estadual de Londrina
Effekter av Epi-no Device på perineal förberedelse och bäckenbottendysfunktioner
Perineal skada är den vanligaste obstetriska komplikationen hos modern i samband med vaginal förlossning.
Perineala trauman är associerade med mödras sjuklighet, inklusive smärta, urin- och fekal inkontinens, genitala framfall, dyspareuni, fysisk och psykisk funktionsnedsättning.
EPI-NO är en anordning med syftet att förbereda och träna bäckenbotten för normal förlossning, denna träning tillåter mjuk och långsam rörelse längs perinealstrukturerna under prenatalperioden, genom att orsaka en snabb traumatisk rivsår under förlossningen.
Syftet med denna studie är att verifiera effekten av 10 bäckensträckningsrader med Epi-No för att förhindra urininkontinens och dyspareuni 6 månader efter förlossningen.
Studiegruppen kommer att bestå av primipara, över 18 år, mellan 30 och 32 veckors graviditet, kommer att utvärderas före interventionen och 6 månader efter förlossningen.
Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas en gång, under den sjätte månaden efter förlossningen.
Utvärderingen kommer att bestå av: anamnes, fysisk undersökning (vaginal undersökning och palpation), perineometri, International Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UISF), Visual Analogue Scale for dyspareunia; Frågeformulär för bedömning av dyspareuni Female Sexual Function Index (FSFI).
Gravida kvinnor som hänvisas till intervention kommer att utföra 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten.
Det förväntas i slutet av studien att bevisa effektiviteten av effekten av 10 bäckenförlängande transplantat med Epi-No i förhållande till graden av rivsår och episiotomi och, följaktligen, minskning av urininkontinens och dyspareuni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primiparös
- enda foster
Exklusions kriterier:
- Patienter med besvär av urininkontinens under eller före graviditeten
- hypertoni och graviditetsdiabetes
- placenta previa
- tvillinggraviditet
- multiparös
- patienter som hade genomgått perineal eller vaginal kirurgi
- patienter som hade urinvägsinfektion, genital herpes eller pågående candidiasis
- Och alla andra diagnoser där graviditeten är i riskzonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epi-no Group
Studiegruppen utvärderades före interventionen (mellan 30 och 32 veckor) och 6 månader efter förlossningen. Från och med den 34:e veckan och framåt utförde de 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) med perineal förberedelse med Epi-No-enheten.
Den gravida kvinnan placerades i ryggläge och EPI-NO® fördes in i vaginalkanalen.
Efter införandet av det tömda röret, var det minimalt uppblåst tills uppfattningen i slidkanalen.
De första 5 minuterna var för perception av bäckenbotten med 10 sammandragningar och avslappning av perineum för att bibehålla muskelstyrkan.
Efter 15 minuter för sträckning av perineum blåstes enheten gradvis upp och respekterade alltid den gravida kvinnans tolerans.
Efter totalt 20 minuter ombads den gravida kvinnan att slappna av i bäckenbotten för att den uppblåsta anordningen försiktigt skulle kunna lämna hennes slidhåla.
Omkretsen mättes med ett måttband i dess största diameter.
|
utvärdering, 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten och omvärdering sex månader efter förlossningen.
utvärdering (anamnes, förlossningsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) sex månader efter vaginal förlossning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen utvärderades endast en gång, sex månader efter förlossningen.
|
utvärdering (anamnes, förlossningsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) sex månader efter vaginal förlossning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av förlossningsträning med Epi-no
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Jämför frekvensen av perineala tårar och episiotomi mellan kvinnor som genomgick 10 sessioner med Epi-No under perioden före förlossningen med kvinnor som inte genomgick behandling.
|
6 månader efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Jämför bäckenbottenkänslighet och styrka med hjälp av perineometer mellan kvinnor som genomgick 10 sessioner av Epi-No under perioden före förlossningen med kvinnor som inte genomgick behandling.
|
6 månader efter leverans
|
|
Förekomst av urininkontinens och dyspareuni
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Jämför förekomsten av urininkontinens med ICIQ-SF-test bland kvinnor som genomgår 10 sessioner med Epi-No före förlossningen med kvinnor som inte genomgår behandling.
|
6 månader efter leverans
|
|
Förekomst av dyspareuni
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Jämför förekomsten av dyspareuni med FISI-test bland kvinnor som genomgår 10 sessioner med Epi-No före förlossningen med kvinnor som inte genomgår behandling.
|
6 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.219.051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .