Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Epi-no Device på bäckenbottendysfunktioner

7 juli 2021 uppdaterad av: Universidade Estadual de Londrina

Effekter av Epi-no Device på perineal förberedelse och bäckenbottendysfunktioner

Perineal skada är den vanligaste obstetriska komplikationen hos modern i samband med vaginal förlossning. Perineala trauman är associerade med mödras sjuklighet, inklusive smärta, urin- och fekal inkontinens, genitala framfall, dyspareuni, fysisk och psykisk funktionsnedsättning. EPI-NO är en anordning med syftet att förbereda och träna bäckenbotten för normal förlossning, denna träning tillåter mjuk och långsam rörelse längs perinealstrukturerna under prenatalperioden, genom att orsaka en snabb traumatisk rivsår under förlossningen. Syftet med denna studie är att verifiera effekten av 10 bäckensträckningsrader med Epi-No för att förhindra urininkontinens och dyspareuni 6 månader efter förlossningen. Studiegruppen kommer att bestå av primipara, över 18 år, mellan 30 och 32 veckors graviditet, kommer att utvärderas före interventionen och 6 månader efter förlossningen. Kontrollgruppen kommer endast att utvärderas en gång, under den sjätte månaden efter förlossningen. Utvärderingen kommer att bestå av: anamnes, fysisk undersökning (vaginal undersökning och palpation), perineometri, International Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UISF), Visual Analogue Scale for dyspareunia; Frågeformulär för bedömning av dyspareuni Female Sexual Function Index (FSFI). Gravida kvinnor som hänvisas till intervention kommer att utföra 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten. Det förväntas i slutet av studien att bevisa effektiviteten av effekten av 10 bäckenförlängande transplantat med Epi-No i förhållande till graden av rivsår och episiotomi och, följaktligen, minskning av urininkontinens och dyspareuni.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primiparös
  • enda foster

Exklusions kriterier:

  • Patienter med besvär av urininkontinens under eller före graviditeten
  • hypertoni och graviditetsdiabetes
  • placenta previa
  • tvillinggraviditet
  • multiparös
  • patienter som hade genomgått perineal eller vaginal kirurgi
  • patienter som hade urinvägsinfektion, genital herpes eller pågående candidiasis
  • Och alla andra diagnoser där graviditeten är i riskzonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epi-no Group
Studiegruppen utvärderades före interventionen (mellan 30 och 32 veckor) och 6 månader efter förlossningen. Från och med den 34:e veckan och framåt utförde de 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) med perineal förberedelse med Epi-No-enheten. Den gravida kvinnan placerades i ryggläge och EPI-NO® fördes in i vaginalkanalen. Efter införandet av det tömda röret, var det minimalt uppblåst tills uppfattningen i slidkanalen. De första 5 minuterna var för perception av bäckenbotten med 10 sammandragningar och avslappning av perineum för att bibehålla muskelstyrkan. Efter 15 minuter för sträckning av perineum blåstes enheten gradvis upp och respekterade alltid den gravida kvinnans tolerans. Efter totalt 20 minuter ombads den gravida kvinnan att slappna av i bäckenbotten för att den uppblåsta anordningen försiktigt skulle kunna lämna hennes slidhåla. Omkretsen mättes med ett måttband i dess största diameter.
utvärdering, 10 sessioner (två gånger i veckan i 5 veckor) av perineal förberedelse med Epi-No-enheten och omvärdering sex månader efter förlossningen.
utvärdering (anamnes, förlossningsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) sex månader efter vaginal förlossning.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen utvärderades endast en gång, sex månader efter förlossningen.
utvärdering (anamnes, förlossningsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) sex månader efter vaginal förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av förlossningsträning med Epi-no
Tidsram: 6 månader efter leverans
Jämför frekvensen av perineala tårar och episiotomi mellan kvinnor som genomgick 10 sessioner med Epi-No under perioden före förlossningen med kvinnor som inte genomgick behandling.
6 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: 6 månader efter leverans
Jämför bäckenbottenkänslighet och styrka med hjälp av perineometer mellan kvinnor som genomgick 10 sessioner av Epi-No under perioden före förlossningen med kvinnor som inte genomgick behandling.
6 månader efter leverans
Förekomst av urininkontinens och dyspareuni
Tidsram: 6 månader efter leverans
Jämför förekomsten av urininkontinens med ICIQ-SF-test bland kvinnor som genomgår 10 sessioner med Epi-No före förlossningen med kvinnor som inte genomgår behandling.
6 månader efter leverans
Förekomst av dyspareuni
Tidsram: 6 månader efter leverans
Jämför förekomsten av dyspareuni med FISI-test bland kvinnor som genomgår 10 sessioner med Epi-No före förlossningen med kvinnor som inte genomgår behandling.
6 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera