Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zařízení Epi-no na dysfunkce pánevního dna

7. července 2021 aktualizováno: Universidade Estadual de Londrina

Účinky zařízení Epi-no na přípravu perinea a dysfunkce pánevního dna

Poranění hráze je nejčastější mateřská porodnická komplikace spojená s vaginálním porodem. Perineální traumata jsou spojena s mateřskou morbiditou, včetně bolesti, močové a fekální inkontinence, genitálních prolapsů, dyspareunie, fyzického a psychického poškození. EPI-NO je přístroj s cílem připravit a procvičit pánevní dno na normální porod, tento trénink umožňuje plynulý a pomalý pohyb po perineálních strukturách v prenatálním období tím, že způsobí rychlou traumatickou tržnou ránu během porodu. Cílem této studie je ověřit účinek 10 řad protahování pánve s Epi-No v prevenci močové inkontinence a dyspareunie 6 měsíců po porodu. Studijní skupina se bude skládat z prvorodiček starších 18 let, mezi 30. a 32. týdnem gestace, bude hodnocena před intervencí a 6 měsíců po porodu. Kontrolní skupina bude hodnocena pouze jednou, a to v šestém měsíci po porodu. Hodnocení se bude skládat z: anamnézy, fyzikálního vyšetření (vaginální vyšetření a palpace), perineometrie, mezinárodního dotazníku o inkontinenci moči (ICIQ-UISF), vizuální analogové škály pro dyspareunii; Dotazník pro hodnocení dyspareunie Index ženské sexuální funkce (FSFI). Těhotné ženy doporučené k intervenci provedou 10 sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) přípravy perinea pomocí zařízení Epi-No. Předpokládá se, že na konci studie bude prokázána účinnost efektu 10 štěpu prodlužujícího pánev s Epi-No ve vztahu ke stupňům lacerace a epiziotomie a následně snížení močové inkontinence a dyspareunie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvorodička
  • jediný plod

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se stížnostmi na inkontinenci moči během těhotenství nebo před těhotenstvím
  • hypertenze a těhotenské cukrovky
  • placenta previa
  • dvojčetné těhotenství
  • mnohorodý
  • pacienti, kteří podstoupili perineální nebo vaginální operaci
  • pacientů, kteří měli infekci močových cest, genitální herpes nebo probíhající kandidózu
  • A jakákoli jiná diagnóza, při které se těhotenství stává rizikovým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Epi-no
Studijní skupina byla hodnocena před intervencí (v rozmezí 30 až 32 týdnů) a 6 měsíců po porodu. Od 34. týdne prováděli 10 sezení (dvakrát týdně po dobu 5 týdnů) preparace perinea přístrojem Epi-No. Těhotná žena byla uložena do polohy na zádech a EPI-NO® byl zaveden do vaginálního kanálu. Po zavedení vypuštěné trubice byla minimálně nafouknuta až do vjemu ve vaginálním kanálu. Prvních 5 minut bylo na vnímání pánevního dna s 10 kontrakcemi a relaxaci hráze za účelem udržení svalové síly. Po 15 minutách na protahování hráze bylo zařízení postupně nafukováno a vždy respektovalo toleranci těhotné. Po celkem 20 minutách byla těhotná žena požádána, aby uvolnila pánevní dno, aby nafouknuté zařízení jemně opustilo její poševní dutinu. Obvod byl měřen pomocí svinovacího metru v jeho největším průměru.
Přístroj: Epi-No®
hodnocení, 10 sezení (2x týdně po dobu 5 týdnů) přípravy perinea přístrojem Epi-No a přehodnocení šest měsíců po porodu.
Diagnostický test: Hodnocení
hodnocení (anamnéza, údaje o porodu, perineometrie, mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci - krátká forma, index ženské sexuální funkce) šest měsíců po vaginálním porodu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla hodnocena pouze jednou, šest měsíců po porodu.
Diagnostický test: Hodnocení
hodnocení (anamnéza, údaje o porodu, perineometrie, mezinárodní dotazník pro konzultace o inkontinenci - krátká forma, index ženské sexuální funkce) šest měsíců po vaginálním porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt porodního tréninku s Epi-no
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte frekvenci natržení hráze a epiziotomie mezi ženami, které podstoupily 10 sezení Epi-No v období před porodem, s ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte citlivost a sílu pánevního dna pomocí perineometru mezi ženami, které podstoupily 10 sezení Epi-No v období před porodem, a ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání
Výskyt močové inkontinence a dyspareunie
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte výskyt močové inkontinence pomocí testu ICIQ-SF mezi ženami, které podstoupily 10 sezení Epi-No před porodem, a ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání
Výskyt dyspareunie
Časové okno: 6 měsíců po dodání
Porovnejte výskyt dyspareunie pomocí FISI testu u žen podstupujících 10 sezení Epi-No před porodem s ženami, které léčbu nepodstoupily.
6 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual de Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.219.051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epi-No®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit