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Effetti del dispositivo Epi-no sulle disfunzioni del pavimento pelvico

7 luglio 2021 aggiornato da: Universidade Estadual de Londrina

Effetti del dispositivo Epi-no sulla preparazione perineale e sulle disfunzioni del pavimento pelvico

La lesione perineale è la complicanza ostetrica materna più comune associata al parto vaginale. I traumi perineali sono associati a morbilità materna, inclusi dolore, incontinenza urinaria e fecale, prolassi genitali, dispareunia, compromissione fisica e psicologica. EPI-NO è un dispositivo con l'obiettivo di preparare e allenare il pavimento pelvico per il parto normale, questo allenamento consente un movimento fluido e lento lungo le strutture perineali nel periodo prenatale, provocando una rapida lacerazione traumatica durante il parto. L'obiettivo di questo studio è verificare l'effetto di 10 file di stretching pelvico con Epi-No nella prevenzione dell'incontinenza urinaria e della dispareunia 6 mesi dopo il parto. Il gruppo di studio sarà composto da primipare, di età superiore ai 18 anni, tra le 30 e le 32 settimane di gestazione, sarà valutato prima dell'intervento e 6 mesi dopo il parto. Il gruppo di controllo verrà valutato una sola volta, nel sesto mese dopo il parto. La valutazione consisterà in: anamnesi, esame fisico (esame vaginale e palpazione), perineometria, Questionario Internazionale sull'Incontinenza Urinaria (ICIQ-UISF), Scala Analogica Visiva per la dispareunia; Questionario per la valutazione della dispareunia Female Sexual Function Index (FSFI). Le donne in gravidanza indirizzate all'intervento eseguiranno 10 sessioni (due volte alla settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con il dispositivo Epi-No. Si prevede al termine dello studio di dimostrare l'efficacia dell'effetto di 10 innesti di allungamento pelvico con Epi-No in relazione ai gradi di lacerazione ed episiotomia e, conseguentemente, riduzione dell'incontinenza urinaria e della dispareunia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primipare
  • unico feto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lamentele di incontinenza urinaria durante o prima della gravidanza
  • ipertensione e diabete gestazionale
  • placenta previa
  • gravidanza gemellare
  • multipare
  • pazienti sottoposte a chirurgia perineale o vaginale
  • pazienti con infezione del tratto urinario, herpes genitale o candidosi in atto
  • E qualsiasi altra diagnosi in cui la gravidanza diventa a rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Epi-no
Il gruppo di studio è stato valutato prima dell'intervento (tra 30 e 32 settimane) e 6 mesi dopo il parto. Dalla 34a settimana in poi, hanno eseguito 10 sessioni (due volte a settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con il dispositivo Epi-No. La donna incinta è stata posta in posizione supina e l'EPI-NO® è stato inserito nel canale vaginale. Dopo l'introduzione del tubo sgonfio, è stato minimamente gonfiato fino alla percezione nel canale vaginale. I primi 5 minuti sono stati di percezione del pavimento pelvico con 10 contrazioni e rilassamento del perineo per mantenere la forza muscolare. Dopo 15 minuti di allungamento del perineo, il dispositivo è stato gonfiato gradualmente e sempre rispettando la tolleranza della gestante. Dopo un totale di 20 minuti, alla donna incinta è stato chiesto di rilassare il pavimento pelvico in modo che il dispositivo gonfiato uscisse delicatamente dalla sua cavità vaginale. Il perimetro è stato misurato utilizzando un metro a nastro nel suo diametro maggiore.
Dispositivo: Epi-No®
valutazione, 10 sedute (due volte alla settimana per 5 settimane) di preparazione perineale con dispositivo Epi-No e rivalutazione sei mesi dopo il parto.
Test diagnostico: Valutazione
valutazione (anamnesi, dati sul parto, perineometria, questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve, indice della funzione sessuale femminile) sei mesi dopo il parto vaginale.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato valutato solo una volta, sei mesi dopo il parto.
Test diagnostico: Valutazione
valutazione (anamnesi, dati sul parto, perineometria, questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve, indice della funzione sessuale femminile) sei mesi dopo il parto vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'addestramento alla nascita con Epi-n
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confronto della frequenza delle lacrime perineali e dell'episiotomia tra donne sottoposte a 10 sedute di Epi-No nel periodo pre-parto con donne che non si sono sottoposte a trattamento.
6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confronta la sensibilità e la forza del pavimento pelvico utilizzando il perineometro tra le donne che hanno subito 10 sessioni di Epi-No nel periodo pre-parto con le donne che non hanno subito il trattamento.
6 mesi dopo la consegna
Incidenza di incontinenza urinaria e dispareunia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confrontare l'incidenza dell'incontinenza urinaria utilizzando il test ICIQ-SF tra le donne sottoposte a 10 sessioni di pre-parto Epi-No con le donne non sottoposte a trattamento.
6 mesi dopo la consegna
Incidenza di dispareunia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Confrontare l'incidenza della dispareunia utilizzando il test FISI tra le donne sottoposte a 10 sedute di Epi-No pre-parto con le donne non sottoposte a trattamento.
6 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.219.051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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