- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955418
Влияние устройства Epi-no на дисфункции тазового дна
7 июля 2021 г. обновлено: Universidade Estadual de Londrina
Влияние устройства Epi-no на подготовку промежности и дисфункции тазового дна
Травма промежности является наиболее частым акушерским осложнением у матери, связанным с вагинальными родами.
Травмы промежности связаны с материнской заболеваемостью, включая боль, недержание мочи и кала, пролапс гениталий, диспареунию, физические и психологические нарушения.
EPI-NO - это устройство, предназначенное для подготовки и тренировки тазового дна к нормальным родам, эта тренировка позволяет плавно и медленно двигаться вдоль структур промежности в пренатальном периоде, вызывая быстрый травматический разрыв во время родов.
Целью данного исследования является проверка влияния 10 тяг на растяжение таза с помощью Epi-No на профилактику недержания мочи и диспареунии через 6 месяцев после родов.
Исследуемая группа будет состоять из первородящих, старше 18 лет, между 30 и 32 неделями беременности, будет оцениваться до вмешательства и через 6 месяцев после родов.
Контрольная группа будет оцениваться только один раз, на шестом месяце после родов.
Оценка будет состоять из: анамнеза, физического осмотра (влагалищное исследование и пальпация), перинеометрии, Международного вопросника недержания мочи (ICIQ-UISF), визуальной аналоговой шкалы диспареунии; Опросник для оценки индекса женской половой функции (FSFI) при диспареунии.
Беременные женщины, направленные на вмешательство, проведут 10 сеансов (дважды в неделю в течение 5 недель) подготовки промежности с помощью аппарата Epi-No.
Ожидается, что в конце исследования будет доказана эффективность действия 10 удлиняющих таз лоскутов с Эпи-Но в отношении степени рваной раны и эпизиотомии и, как следствие, уменьшения недержания мочи и диспареунии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- первородящий
- один плод
Критерий исключения:
- Пациенты с жалобами на недержание мочи во время или до беременности
- гипертония и гестационный диабет
- предлежание плаценты
- беременность двойней
- повторнородящие
- пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на промежности или влагалище
- пациенты с инфекцией мочевыводящих путей, генитальным герпесом или текущим кандидозом
- И любой другой диагноз, при котором беременность становится под угрозой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпи-но Группа
Исследуемая группа оценивалась до вмешательства (между 30 и 32 неделями) и через 6 месяцев после родов. Начиная с 34-й недели им было проведено 10 сеансов (дважды в неделю в течение 5 недель) подготовки промежности аппаратом Epi-No.
Беременную укладывали на спину и вводили ЭПИ-НО® во влагалищный канал.
После введения сдутой трубки ее минимально раздували до ощущения во влагалищном канале.
Первые 5 минут были для восприятия тазового дна с 10 сокращениями и расслаблением промежности для поддержания мышечной силы.
Через 15 минут для растяжения промежности устройство постепенно надували и всегда соблюдая толерантность беременной.
В общей сложности через 20 минут беременную женщину попросили расслабить тазовое дно, чтобы надутое устройство осторожно вышло из ее вагинальной полости.
Периметр измеряли рулеткой по наибольшему диаметру.
|
оценка, 10 сеансов (два раза в неделю в течение 5 недель) подготовки промежности с помощью устройства Epi-No и повторная оценка через шесть месяцев после родов.
оценка (анамнез, данные родов, перинеометрия, опросник Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма, индекс женской половой функции) через шесть месяцев после вагинальных родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу оценивали только один раз, через шесть месяцев после родов.
|
оценка (анамнез, данные родов, перинеометрия, опросник Международной консультации по недержанию мочи - краткая форма, индекс женской половой функции) через шесть месяцев после вагинальных родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект родовспоможения с Эпи-но
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Сравнение частоты разрывов промежности и эпизиотомий между женщинами, которым в дородовом периоде было проведено 10 сеансов Эпи-Но, с женщинами, не проходившими лечение.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Сравните чувствительность и силу тазового дна с помощью перинеометра между женщинами, прошедшими 10 сеансов Эпи-Но в дородовом периоде, и женщинами, которые не проходили лечение.
|
6 месяцев после родов
|
|
Частота недержания мочи и диспареунии
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Сравните частоту недержания мочи с помощью теста ICIQ-SF среди женщин, прошедших 10 сеансов предродовой эпилепсии, с женщинами, не проходившими лечение.
|
6 месяцев после родов
|
|
Частота диспареунии
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Сравните частоту диспареунии с помощью теста FISI среди женщин, прошедших 10 сеансов предродовой эпи-но, с женщинами, не проходившими лечение.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Раны и травмы
- Нарушения мочеиспускания
- Осложнения беременности
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Недержание мочи
- Заболевания тазового дна
- Рваные раны
- Диспареуния
Другие идентификационные номера исследования
- 2.219.051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .