Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do dispositivo Epi-no nas disfunções do assoalho pélvico

7 de julho de 2021 atualizado por: Universidade Estadual de Londrina

Efeitos do dispositivo Epi-no na preparação perineal e nas disfunções do assoalho pélvico

A lesão perineal é a complicação obstétrica materna mais comum associada ao parto vaginal. Os traumas perineais estão associados à morbidade materna, incluindo dor, incontinência urinária e fecal, prolapsos genitais, dispareunia, comprometimento físico e psicológico. O EPI-NO é um aparelho com o objetivo de preparar e treinar o assoalho pélvico para o parto normal, esse treinamento permite movimentos suaves e lentos ao longo das estruturas perineais no período pré-natal, causando uma rápida laceração traumática durante o parto. O objetivo deste estudo é verificar o efeito de 10 remadas de alongamento pélvico com Epi-No na prevenção da incontinência urinária e dispareunia 6 meses após o parto. O grupo de estudo será composto por primíparas, maiores de 18 anos, entre 30 e 32 semanas de gestação, serão avaliadas antes da intervenção e 6 meses após o parto. O grupo controle será avaliado apenas uma vez, no sexto mês após o parto. A avaliação será composta por: anamnese, exame físico (exame vaginal e palpação), perineometria, Questionário Internacional de Incontinência Urinária (ICIQ-UISF), Escala Visual Analógica para dispareunia; Questionário para avaliação da dispareunia Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). As gestantes encaminhadas para intervenção realizarão 10 sessões (duas vezes por semana durante 5 semanas) de preparo perineal com o aparelho Epi-No. Espera-se ao final do estudo comprovar a eficácia do efeito do enxerto de alongamento pélvico 10 com Epi-No em relação aos graus de laceração e episiotomia e, consequentemente, redução da incontinência urinária e dispareunia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • primípara
  • feto único

Critério de exclusão:

  • Pacientes com queixas de incontinência urinária durante ou antes da gravidez
  • hipertensão e diabetes gestacional
  • placenta prévia
  • gravidez gemelar
  • multípara
  • pacientes submetidas a cirurgia perineal ou vaginal
  • pacientes que tiveram infecção do trato urinário, herpes genital ou candidíase em curso
  • E qualquer outro diagnóstico em que a gravidez se torne de risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Epi-no
O grupo de estudo foi avaliado antes da intervenção (entre 30 e 32 semanas) e 6 meses após o parto. A partir da 34ª semana realizaram 10 sessões (duas vezes por semana durante 5 semanas) de preparo perineal com o aparelho Epi-No. A gestante foi colocada em decúbito dorsal e o EPI-NO® foi inserido no canal vaginal. Após a introdução da sonda desinflada, esta foi minimamente inflada até a percepção no canal vaginal. Os primeiros 5 minutos foram para percepção do assoalho pélvico com 10 contrações e relaxamento do períneo a fim de manter a força muscular. Após 15 minutos de alongamento do períneo, o aparelho foi inflado gradativamente e sempre respeitando a tolerância da gestante. Após um total de 20 minutos, a gestante foi solicitada a relaxar o assoalho pélvico para que o dispositivo insuflado saísse suavemente de sua cavidade vaginal. O perímetro foi medido com fita métrica em seu maior diâmetro.
avaliação, 10 sessões (duas vezes por semana durante 5 semanas) de preparação perineal com o dispositivo Epi-No e reavaliação seis meses após o parto.
avaliação (anamnese, dados do parto, perineometria, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seis meses após o parto vaginal.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle foi avaliado apenas uma vez, seis meses após o parto.
avaliação (anamnese, dados do parto, perineometria, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seis meses após o parto vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do treinamento de parto com Epi-no
Prazo: 6 meses após o parto
Comparação da frequência de laceração perineal e episiotomia entre mulheres submetidas a 10 sessões de Epi-No no período pré-parto com mulheres não submetidas ao tratamento.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 6 meses após o parto
Comparar a sensibilidade e a força do assoalho pélvico por meio do perineômetro entre mulheres que realizaram 10 sessões de Epi-No no período pré-parto com mulheres que não realizaram o tratamento.
6 meses após o parto
Incidência de incontinência urinária e dispareunia
Prazo: 6 meses após o parto
Comparar a incidência de incontinência urinária pelo teste ICIQ-SF entre mulheres submetidas a 10 sessões de Epi-No pré-parto com mulheres não submetidas a tratamento.
6 meses após o parto
Incidência de dispareunia
Prazo: 6 meses após o parto
Comparar a incidência de dispareunia pelo teste FISI entre mulheres submetidas a 10 sessões de Epi-No pré-parto com mulheres não submetidas a tratamento.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever