- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04955418
Effekter av Epi-no Device på bekkenbunnsdysfunksjoner
7. juli 2021 oppdatert av: Universidade Estadual de Londrina
Effekter av Epi-no Device på perineal forberedelse og bekkenbunnsdysfunksjoner
Perineal skade er den vanligste obstetriske komplikasjonen forbundet med vaginal fødsel.
Perineale traumer er assosiert med morbiditet, inkludert smerte, urin- og fekal inkontinens, genital prolaps, dyspareuni, fysisk og psykisk svekkelse.
EPI-NO er et apparat med mål om å forberede og trene bekkenbunnen for normal fødsel, denne treningen tillater jevn og langsom bevegelse langs perinealstrukturene i prenatalperioden, ved å forårsake en rask traumatisk rift under fødselen.
Målet med denne studien er å verifisere effekten av 10 bekkenstrekningsrader med Epi-No for å forhindre urininkontinens og dyspareuni 6 måneder etter fødsel.
Studiegruppen vil bestå av primiparøse, over 18 år, mellom 30 og 32 uker med svangerskap, vil bli evaluert før intervensjonen og 6 måneder etter fødselen.
Kontrollgruppen vil kun bli evaluert én gang, i den sjette måneden etter fødsel.
Evalueringen vil bestå av: anamnese, fysisk undersøkelse (vaginal undersøkelse og palpasjon), perineometri, International Urinary Incontinence Questionnaire (ICIQ-UISF), Visual Analogue Scale for dyspareunia; Spørreskjema for vurdering av dyspareuni Female Sexual Function Index (FSFI).
Gravide kvinner som henvises til intervensjon vil utføre 10 økter (to ganger i uken i 5 uker) med perineal forberedelse med Epi-No-enheten.
Det forventes ved slutten av studien å bevise effektiviteten av effekten av 10 bekkenforlengende graft med Epi-No i forhold til graden av lacerasjon og episiotomi og, følgelig, reduksjon av urininkontinens og dyspareuni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primiparøs
- enkelt foster
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med plager om urininkontinens under eller før svangerskapet
- hypertensjon og svangerskapsdiabetes
- placenta previa
- tvillinggraviditet
- flerfoldig
- pasienter som hadde gjennomgått perineal eller vaginal kirurgi
- pasienter som hadde urinveisinfeksjon, genital herpes eller pågående candidiasis
- Og enhver annen diagnose der graviditet blir utsatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epi-no gruppe
Studiegruppen ble evaluert før intervensjonen (mellom 30 og 32 uker) og 6 måneder etter fødselen. Fra den 34. uken og utover utførte de 10 økter (to ganger i uken i 5 uker) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet.
Den gravide ble plassert i ryggleie og EPI-NO® ble satt inn i vaginalkanalen.
Etter innføringen av det tømte røret ble det minimalt oppblåst inntil oppfatningen i skjedekanalen.
De første 5 minuttene var for persepsjon av bekkenbunnen med 10 sammentrekninger og avspenning av perineum for å opprettholde muskelstyrken.
Etter 15 minutter for strekking av perineum ble enheten gradvis blåst opp og respekterte alltid den gravides toleranse.
Etter totalt 20 minutter ble den gravide bedt om å slappe av i bekkenbunnen for at den oppblåste enheten forsiktig skulle komme ut av skjedehulen.
Omkretsen ble målt ved hjelp av et målebånd i sin største diameter.
|
evaluering, 10 økter (to ganger i uken i 5 uker) med perineal forberedelse med Epi-No-apparatet og revurdering seks måneder etter fødsel.
evaluering (anamnese, fødselsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seks måneder etter vaginal fødsel.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble kun evaluert én gang, seks måneder etter fødsel.
|
evaluering (anamnese, fødselsdata, perineometri, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seks måneder etter vaginal fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av fødselstrening med Epi-nr
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Sammenlign frekvensen av perineale rifter og episiotomi mellom kvinner som gjennomgikk 10 økter med Epi-No i perioden før fødsel med kvinner som ikke gjennomgikk behandling.
|
6 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Sammenlign bekkenbunnens følsomhet og styrke ved hjelp av perineometer mellom kvinner som gjennomgikk 10 økter med Epi-No i førfødselsperioden med kvinner som ikke gjennomgikk behandling.
|
6 måneder etter levering
|
|
Forekomst av urininkontinens og dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Sammenlign forekomsten av urininkontinens ved hjelp av ICIQ-SF-testen blant kvinner som gjennomgår 10 økter med Epi-No før fødsel med kvinner som ikke gjennomgår behandling.
|
6 måneder etter levering
|
|
Forekomst av dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Sammenlign forekomsten av dyspareuni ved bruk av FISI-test blant kvinner som gjennomgår 10 økter med Epi-No før fødsel med kvinner som ikke gjennomgår behandling.
|
6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.219.051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .