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Auswirkungen des Epi-no-Geräts auf Beckenbodendysfunktionen

7. Juli 2021 aktualisiert von: Universidade Estadual de Londrina

Auswirkungen des Epi-no-Geräts auf die Vorbereitung des Damms und Funktionsstörungen des Beckenbodens

Dammverletzung ist die häufigste geburtshilfliche Komplikation der Mutter im Zusammenhang mit einer vaginalen Entbindung. Perineale Traumata sind mit mütterlicher Morbidität verbunden, einschließlich Schmerzen, Harn- und Stuhlinkontinenz, Genitalprolaps, Dyspareunie, körperlicher und psychischer Beeinträchtigung. EPI-NO ist ein Gerät mit dem Ziel, den Beckenboden für eine normale Geburt vorzubereiten und zu trainieren. Dieses Training ermöglicht eine reibungslose und langsame Bewegung entlang der perinealen Strukturen in der pränatalen Phase, indem es während der Geburt eine schnelle traumatische Verletzung verursacht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 10 Beckendehnungsreihen mit Epi-No bei der Vorbeugung von Harninkontinenz und Dyspareunie 6 Monate nach der Entbindung zu überprüfen. Die Studiengruppe besteht aus Erstgebärenden über 18 Jahren zwischen der 30. und 32. Schwangerschaftswoche und wird vor dem Eingriff und 6 Monate nach der Entbindung bewertet. Die Kontrollgruppe wird nur einmal im sechsten Monat nach der Entbindung ausgewertet. Die Bewertung besteht aus: Anamnese, körperliche Untersuchung (vaginale Untersuchung und Palpation), Perineometrie, Internationaler Harninkontinenz-Fragebogen (ICIQ-UISF), Visuelle Analogskala für Dyspareunie; Fragebogen zur Beurteilung von Dyspareunie Female Sexual Function Index (FSFI). Schwangere Frauen, die zur Intervention überwiesen werden, führen 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch. Es wird erwartet, dass am Ende der Studie die Wirksamkeit der Wirkung von 10 Beckenverlängerungstransplantaten mit Epi-No in Bezug auf den Grad der Verletzung und Episiotomie und folglich die Verringerung von Harninkontinenz und Dyspareunie nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstgebärend
  • einzelner Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Beschwerden über Harninkontinenz während oder vor der Schwangerschaft
  • Bluthochdruck und Schwangerschaftsdiabetes
  • Plazenta praevia
  • Zwillingsschwangerschaft
  • multipar
  • Patienten, die sich einer perinealen oder vaginalen Operation unterzogen hatten
  • Patienten mit Harnwegsinfektionen, Herpes genitalis oder anhaltender Candidiasis
  • Und jede andere Diagnose, bei der eine Schwangerschaft gefährdet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epi-no-Gruppe
Die Studiengruppe wurde vor dem Eingriff (zwischen 30 und 32 Wochen) und 6 Monate nach der Entbindung evaluiert. Ab der 34. Woche führten sie 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) der Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät durch. Die schwangere Frau wurde in Rückenlage gebracht und EPI-NO® wurde in den Vaginalkanal eingeführt. Nach dem Einführen des entleerten Schlauches wurde dieser bis zur Wahrnehmung im Vaginalkanal minimal aufgeblasen. Die ersten 5 Minuten dienten der Wahrnehmung des Beckenbodens mit 10 Kontraktionen und Entspannung des Damms, um die Muskelkraft zu erhalten. Nach 15 Minuten zum Dehnen des Perineums wurde das Gerät allmählich aufgeblasen und immer die Toleranz der schwangeren Frau respektiert. Nach insgesamt 20 Minuten wurde die Schwangere gebeten, den Beckenboden zu entspannen, damit das aufgeblasene Gerät sanft aus ihrer Scheidenhöhle austreten kann. Der Umfang wurde mit einem Maßband in seinem größten Durchmesser gemessen.
Gerät: Epi-No®
Auswertung, 10 Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen) zur Dammvorbereitung mit dem Epi-No-Gerät und Neuauswertung sechs Monate nach der Entbindung.
Diagnosetest: Auswertung
Auswertung (Anamnese, Geburtsdaten, Perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, Female Sexual Function Index) sechs Monate nach der vaginalen Entbindung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde nur einmal sechs Monate nach der Geburt ausgewertet.
Diagnosetest: Auswertung
Auswertung (Anamnese, Geburtsdaten, Perineometrie, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, Female Sexual Function Index) sechs Monate nach der vaginalen Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Geburtstrainings mit Epi-Nr
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleich der Häufigkeit von Dammrissen und Episiotomie zwischen Frauen, die sich 10 Sitzungen von Epi-No in der Zeit vor der Entbindung unterzogen haben, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterzogen haben.
6 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit und Stärke des Beckenbodens unter Verwendung eines Perineometers zwischen Frauen, die 10 Epi-No-Sitzungen in der Zeit vor der Geburt unterzogen wurden, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterzogen haben.
6 Monate nach Lieferung
Auftreten von Harninkontinenz und Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleichen Sie die Inzidenz von Harninkontinenz unter Verwendung des ICIQ-SF-Tests bei Frauen, die sich 10 Sitzungen von Epi-No vor der Geburt unterziehen, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterziehen.
6 Monate nach Lieferung
Auftreten von Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Vergleichen Sie die Inzidenz von Dyspareunie unter Verwendung des FISI-Tests bei Frauen, die sich 10 Sitzungen von Epi-No vor der Geburt unterziehen, mit Frauen, die sich keiner Behandlung unterziehen.
6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual de Londrina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.219.051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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