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Efectos del dispositivo Epi-no en las disfunciones del suelo pélvico

7 de julio de 2021 actualizado por: Universidade Estadual de Londrina

Efectos del dispositivo Epi-no en la preparación perineal y las disfunciones del suelo pélvico

La lesión perineal es la complicación obstétrica materna más común asociada con el parto vaginal. Los traumatismos perineales se asocian con morbilidad materna, que incluye dolor, incontinencia urinaria y fecal, prolapsos genitales, dispareunia, deterioro físico y psicológico. EPI-NO es un dispositivo con el objetivo de preparar y entrenar el suelo pélvico para el parto normal, este entrenamiento permite un movimiento suave y lento a lo largo de las estructuras perineales en el período prenatal, al provocar una laceración traumática rápida durante el parto. El objetivo de este estudio es verificar el efecto de 10 filas de estiramiento pélvico con Epi-No en la prevención de la incontinencia urinaria y la dispareunia a los 6 meses del parto. El grupo de estudio estará formado por primíparas, mayores de 18 años, entre 30 y 32 semanas de gestación, serán evaluadas antes de la intervención y 6 meses después del parto. El grupo control será evaluado una sola vez, en el sexto mes después del parto. La evaluación consistirá en: anamnesis, exploración física (exploración vaginal y palpación), perineometría, Cuestionario Internacional de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UISF), Escala Visual Analógica para dispareunia; Cuestionario para evaluar dispareunia Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Las gestantes referidas para intervención realizarán 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No. Se espera al final del estudio probar la efectividad del efecto de 10 injertos de alargamiento pélvico con Epi-No en relación a los grados de laceración y episiotomía y, consecuentemente, reducción de la incontinencia urinaria y dispareunia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
        • Universidade Estadual de Londrina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primípara
  • feto único

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con quejas de incontinencia urinaria durante o antes del embarazo
  • hipertensión y diabetes gestacional
  • placenta previa
  • embarazo gemelar
  • multípara
  • pacientes que se habían sometido a cirugía perineal o vaginal
  • pacientes que tenían infección del tracto urinario, herpes genital o candidiasis en curso
  • Y cualquier otro diagnóstico en el que el embarazo se vuelva de riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Epi-no
El grupo de estudio fue evaluado antes de la intervención (entre 30 y 32 semanas) y 6 meses después del parto. A partir de la semana 34 realizaron 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No. La mujer embarazada se colocó en posición supina y se insertó EPI-NO® en el canal vaginal. Después de la introducción del tubo desinflado, se infló mínimamente hasta la percepción en el canal vaginal. Los primeros 5 minutos fueron de percepción del suelo pélvico con 10 contracciones y relajación del perineo para mantener la fuerza muscular. Después de 15 minutos de estiramiento del perineo, el dispositivo fue inflado gradualmente y siempre respetando la tolerancia de la gestante. Después de un total de 20 minutos, se le pidió a la mujer embarazada que relajara el piso pélvico para que el dispositivo inflado saliera suavemente de su cavidad vaginal. El perímetro se midió con una cinta métrica en su diámetro mayor.
evaluación, 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No y reevaluación a los seis meses del parto.
evaluación (anamnesis, datos de parto, perineometría, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seis meses después del parto vaginal.
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control se evaluó una sola vez, seis meses después del parto.
evaluación (anamnesis, datos de parto, perineometría, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seis meses después del parto vaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del entrenamiento de parto con Epi-no
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Comparar la frecuencia de desgarros perineales y episiotomía entre mujeres que se sometieron a 10 sesiones de Epi-No en el período previo al parto con mujeres que no se sometieron a tratamiento.
6 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Comparar la sensibilidad y la fuerza del suelo pélvico mediante perineómetro entre mujeres que se sometieron a 10 sesiones de Epi-No en el período previo al parto con mujeres que no se sometieron a tratamiento.
6 meses después del parto
Incidencia de incontinencia urinaria y dispareunia
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Comparar la incidencia de incontinencia urinaria utilizando la prueba ICIQ-SF entre mujeres sometidas a 10 sesiones de Epi-No preparto con mujeres no sometidas a tratamiento.
6 meses después del parto
Incidencia de dispareunia
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
Compare la incidencia de dispareunia usando la prueba FISI entre mujeres que se sometieron a 10 sesiones de Epi-No antes del parto con mujeres que no se sometieron a tratamiento.
6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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