- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955418
Efectos del dispositivo Epi-no en las disfunciones del suelo pélvico
7 de julio de 2021 actualizado por: Universidade Estadual de Londrina
Efectos del dispositivo Epi-no en la preparación perineal y las disfunciones del suelo pélvico
La lesión perineal es la complicación obstétrica materna más común asociada con el parto vaginal.
Los traumatismos perineales se asocian con morbilidad materna, que incluye dolor, incontinencia urinaria y fecal, prolapsos genitales, dispareunia, deterioro físico y psicológico.
EPI-NO es un dispositivo con el objetivo de preparar y entrenar el suelo pélvico para el parto normal, este entrenamiento permite un movimiento suave y lento a lo largo de las estructuras perineales en el período prenatal, al provocar una laceración traumática rápida durante el parto.
El objetivo de este estudio es verificar el efecto de 10 filas de estiramiento pélvico con Epi-No en la prevención de la incontinencia urinaria y la dispareunia a los 6 meses del parto.
El grupo de estudio estará formado por primíparas, mayores de 18 años, entre 30 y 32 semanas de gestación, serán evaluadas antes de la intervención y 6 meses después del parto.
El grupo control será evaluado una sola vez, en el sexto mes después del parto.
La evaluación consistirá en: anamnesis, exploración física (exploración vaginal y palpación), perineometría, Cuestionario Internacional de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UISF), Escala Visual Analógica para dispareunia; Cuestionario para evaluar dispareunia Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
Las gestantes referidas para intervención realizarán 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No.
Se espera al final del estudio probar la efectividad del efecto de 10 injertos de alargamiento pélvico con Epi-No en relación a los grados de laceración y episiotomía y, consecuentemente, reducción de la incontinencia urinaria y dispareunia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Universidade Estadual de Londrina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- primípara
- feto único
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quejas de incontinencia urinaria durante o antes del embarazo
- hipertensión y diabetes gestacional
- placenta previa
- embarazo gemelar
- multípara
- pacientes que se habían sometido a cirugía perineal o vaginal
- pacientes que tenían infección del tracto urinario, herpes genital o candidiasis en curso
- Y cualquier otro diagnóstico en el que el embarazo se vuelva de riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Epi-no
El grupo de estudio fue evaluado antes de la intervención (entre 30 y 32 semanas) y 6 meses después del parto. A partir de la semana 34 realizaron 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No.
La mujer embarazada se colocó en posición supina y se insertó EPI-NO® en el canal vaginal.
Después de la introducción del tubo desinflado, se infló mínimamente hasta la percepción en el canal vaginal.
Los primeros 5 minutos fueron de percepción del suelo pélvico con 10 contracciones y relajación del perineo para mantener la fuerza muscular.
Después de 15 minutos de estiramiento del perineo, el dispositivo fue inflado gradualmente y siempre respetando la tolerancia de la gestante.
Después de un total de 20 minutos, se le pidió a la mujer embarazada que relajara el piso pélvico para que el dispositivo inflado saliera suavemente de su cavidad vaginal.
El perímetro se midió con una cinta métrica en su diámetro mayor.
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evaluación, 10 sesiones (dos veces por semana durante 5 semanas) de preparación perineal con el dispositivo Epi-No y reevaluación a los seis meses del parto.
evaluación (anamnesis, datos de parto, perineometría, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seis meses después del parto vaginal.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control se evaluó una sola vez, seis meses después del parto.
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evaluación (anamnesis, datos de parto, perineometría, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Female Sexual Function Index) seis meses después del parto vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del entrenamiento de parto con Epi-no
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Comparar la frecuencia de desgarros perineales y episiotomía entre mujeres que se sometieron a 10 sesiones de Epi-No en el período previo al parto con mujeres que no se sometieron a tratamiento.
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6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Comparar la sensibilidad y la fuerza del suelo pélvico mediante perineómetro entre mujeres que se sometieron a 10 sesiones de Epi-No en el período previo al parto con mujeres que no se sometieron a tratamiento.
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6 meses después del parto
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Incidencia de incontinencia urinaria y dispareunia
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Comparar la incidencia de incontinencia urinaria utilizando la prueba ICIQ-SF entre mujeres sometidas a 10 sesiones de Epi-No preparto con mujeres no sometidas a tratamiento.
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6 meses después del parto
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Incidencia de dispareunia
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
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Compare la incidencia de dispareunia usando la prueba FISI entre mujeres que se sometieron a 10 sesiones de Epi-No antes del parto con mujeres que no se sometieron a tratamiento.
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6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de la micción
- Complicaciones del embarazo
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Incontinencia urinaria
- Trastornos del suelo pélvico
- Laceraciones
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- 2.219.051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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